Registrazione dello Studio della Reyanning Mixture
10 ottobre 2018 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del trattamento della tonsillite acuta con la miscela Reyanning da sola/in combinazione con antibiotici.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della tonsillite acuta utilizzando la miscela Reyanning da sola/in combinazione con antibiotici e la sua funzione di ridurre l'uso di antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare l'efficacia, la sicurezza e la funzione di ridurre l'uso di antibiotici della miscela Reyanning (una miscela di erbe medicinali cinesi) nel trattamento della tonsillite acuta, saranno condotti studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo stabilito.
Secondo le normative pertinenti della China Food and Drug Administration (CFDA), è necessario registrare almeno 144 casi.
La popolazione obiettivo è quella che soffre di tonsillite acuta da ottobre 2018 a dicembre 2019. Questi casi saranno suddivisi in modo casuale nel gruppo di trattamento 1 (miscela Reyanning + simulatore di capsule di amoxil), gruppo di trattamento 2 (miscela Reyanning + capsula di amoxil) e gruppo di controllo (miscela Reyanning + simulatore di capsule di amoxil). simulatore di miscela + capsula di amoxil). Ogni gruppo sarà trattato per 7 giorni e seguito per 3 volte.
I principali indicatori includono il tempo/velocità di recupero e la durata/dosaggio degli antibiotici.
E verrà osservato anche il tasso di scomparsa del singolo sintomo / segno fisico, il rapporto tra il recupero della conta dei globuli bianchi (WBC), il tempo della febbre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanming Xie, BA
- Numero di telefono: 86-13911112416
- Email: ktzu2018@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lianxin Wang, Doctor
- Numero di telefono: 86-13521781839
- Email: wlxing@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di tonsillite acuta;
- Soddisfare i criteri diagnostici dei sintomi della medicina tradizionale cinese del tipo vento-calore esterno e calore eccessivo nel tipo polmone e stomaco;
- 18 anni≤età≤65 anni;
- decorso della malattia entro 72 ore;
- firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- comune raffreddore, influenza, laringofaringite acuta, difterite faringea, istmite di Wensang.
- complicato da tracheobronchite acuta, polmonite, febbre reumatica, glomerulonefrite acuta o cardiopatia reumatica.
- complicato da grave angiocardiopatia, malattia cerebrovascolare, malattia del sistema emopoietico o psicopatico.
- la funzionalità epatica o renale è anormale (ALT> 1,5 volte il limite superiore del normale; Cr>limite superiore della norma); diabetico.
- WBC<10×109/L e percentuale di granulociti neutrofili<75%; o WBC ≥20×109/L;
- donne in gestazione, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro sei mesi.
- accetti già simili medicine tradizionali cinesi o antibiotici entro 48 ore prima della registrazione.
- partecipando ad altri studi clinici o allergici a qualsiasi farmaco in questi studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento 1
Simulatore di miscela di reyanning + capsula di amoxil
|
Miscela Reyanning, 20 ml per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
simulatore di capsule di amoxil, 0,5 g per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento 2
Miscela di Reyanning + capsula di amoxil
|
Miscela Reyanning, 20 ml per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
capsula di amoxil, 0,5 g per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Simulatore di miscela reyanning + capsula di amoxil
|
capsula di amoxil, 0,5 g per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
Simulatore di miscela reyanning, 20 ml per via orale, 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
i tempi di recupero
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di terapia
|
I tempi di recupero saranno rispettati.
Recupero significa che il punteggio dei principali segni e sintomi è zero e la temperatura corporea è inferiore a 37,3 ℃ mantenuta per almeno 24 ore.
|
dopo 3 giorni di terapia
|
|
i tempi di recupero
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
|
I tempi di recupero saranno rispettati.
Recupero significa che il punteggio dei principali segni e sintomi è zero e la temperatura corporea è inferiore a 37,3 ℃ mantenuta per almeno 24 ore.
|
dopo 7 giorni di terapia
|
|
tasso di recupero
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di terapia
|
Il tasso di recupero sarà osservato.
Recupero significa che il punteggio dei principali segni e sintomi è zero e la temperatura corporea è inferiore a 37,3 ℃ mantenuta per almeno 24 ore.
|
dopo 3 giorni di terapia
|
|
tasso di recupero
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
|
Il tasso di recupero sarà osservato.
Recupero significa che il punteggio dei principali segni e sintomi è zero e la temperatura corporea è inferiore a 37,3 ℃ mantenuta per almeno 24 ore.
|
dopo 7 giorni di terapia
|
|
durata dell'antibiotico
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
|
Sarà osservata la durata dell'antibiotico.
|
dopo 7 giorni di terapia
|
|
dosaggio antibiotico
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
|
Sarà osservato il dosaggio dell'antibiotico.
|
dopo 7 giorni di terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di scomparsa di un singolo sintomo/segno fisico
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di terapia
|
Il singolo sintomo/segno fisico comprende arrossamento delle tonsille, dolore faringeo e febbre.
|
dopo 3 giorni di terapia
|
|
il tasso di scomparsa di un singolo sintomo/segno fisico
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
|
Il singolo sintomo/segno fisico comprende arrossamento delle tonsille, dolore faringeo e febbre.
|
dopo 7 giorni di terapia
|
|
il rapporto di recupero WBC
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
|
Il rapporto di recupero dei globuli bianchi si riferisce alla percentuale di conta dei globuli bianchi che ritorna al range normale dopo 7 giorni di trattamento.
|
dopo 7 giorni di terapia
|
|
il tempo di alleviare la febbre
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
|
Il tempo di alleviare la febbre significa che la durata dal primo farmaco alla temperatura corporea scende al di sotto di 37,3 ℃ mantenendosi per almeno 24 ore.
|
dopo 7 giorni di terapia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per osservare se la miscela Reyanning provoca danni alla funzionalità epatica.
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
|
valutare gli indicatori di funzionalità epatica
|
dopo 7 giorni di terapia
|
|
Osservare se la miscela di Reyanning influisce sulla funzione renale
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
|
per valutare gli indicatori di funzionalità renale, inclusa la creatinina sierica (Cr) e la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
|
dopo 7 giorni di terapia
|
|
Osservare se la miscela di Reyanning provoca danno renale
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia
|
per valutare gli indicatori di analisi delle urine
|
dopo 7 giorni di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
22 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reyanning mixture
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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