Reyanning-seoksen tutkimuksen rekisteröinti
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus akuutin nielurisatulehduksen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta Reyanning-seoksella yksinään/yhdistelmänä antibioottien kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akuutin nielurisatulehduksen hoidon tehoa ja turvallisuutta käyttämällä Reyanning-seosta yksinään/yhdistelmänä antibioottien kanssa ja sen vaikutusta antibioottien käytön vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen Reyanning-seoksen (kiinalaisen yrttilääkkeen sekoituksen) tehoa, turvallisuutta ja antibioottien käytön vähentämistoimintoa akuutin tonsilliitin hoidossa, suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. perusti.
Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) asiaa koskevien määräysten mukaan vähintään 144 tapausta on rekisteröitävä.
Kohdepopulaatio on akuutista nielurisatulehduksesta lokakuusta 2018 joulukuuhun 2019. Nämä tapaukset jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään 1 (Reyanning-seos + amoksiilikapseli simulaattori), hoitoryhmään 2 (Reyanning-seos + amoksiilikapseli) ja kontrolliryhmään (Reyanning) Seossimulaattori + amoksiilikapseli). Jokaista ryhmää käsitellään 7 päivän ajan ja seurataan 3 kertaa.
Tärkeimpiä indikaattoreita ovat palautumisaika/-nopeus ja antibiootin kesto/annos.
Ja yksittäisen oireen/fyysisen oireen häviämisnopeus, valkosolujen määrän (WBC) palautumisen suhde ja kuumeen aika havaitaan myös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä akuutin tonsilliitin diagnostiset kriteerit;
- Täytä perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireiden diagnostiset kriteerit ulkoisen tuulen lämpötyypin ja liiallisesta kuumuudesta keuhkoissa ja mahassa;
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta;
- taudin kulku 72 tunnin sisällä;
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- tavallinen flunssa, influenssa, akuutti kurkunpäätulehdus, nielun kurkkumätä, wensangin isthmiitti.
- komplisoitunut akuutilla trakeobronkiittilla, keuhkokuumeella, reumakuumeella, akuutilla munuaiskerästulehduksella tai reumaattisella sydänsairaudella.
- monimutkainen vakavalla angiokardiopatialla, aivoverisuonitaudilla, hemopoieettisen järjestelmän sairaudella tai psykopaatilla.
- maksan tai munuaisten toiminta on epänormaalia (ALT>1,5 kertaa normaalin yläraja; Cr>normaalin yläraja); diabeetikko.
- WBC < 10 x 109/l ja neutrofiilisten granulosyyttien prosenttiosuus < 75 %; tai WBC ≥ 20 x 109/l;
- raskaana oleville, imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta puolen vuoden sisällä.
- hyväksy jo samanlainen perinteinen kiinalainen lääketiede tai antibiootti 48 tunnin sisällä ennen rekisteröitymistä.
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tai allerginen jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä 1
Reyanning-seos + amoksiilikapselisimulaattori
|
Reyanning-seos, 20 ml suun kautta, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
amoksiilikapselisimulaattori, 0,5 g suun kautta, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä 2
Reyanning-seos + amoksiilikapseli
|
Reyanning-seos, 20 ml suun kautta, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
amoksiilikapseli, 0,5 g suun kautta, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Reyanning-seossimulaattori + amoksiilikapseli
|
amoksiilikapseli, 0,5 g suun kautta, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
Reyanning-seossimulaattori, 20 ml suun kautta, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: 3 päivän lääkityksen jälkeen
|
Toipumisaikaa seurataan.
Toipuminen tarkoittaa, että tärkeimpien merkkien ja oireiden pistemäärä on nolla ja ruumiinlämpö on alle 37,3 ℃ ja pysyy vähintään 24 tunnin ajan.
|
3 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Toipumisaikaa seurataan.
Toipuminen tarkoittaa, että tärkeimpien merkkien ja oireiden pistemäärä on nolla ja ruumiinlämpö on alle 37,3 ℃ ja pysyy vähintään 24 tunnin ajan.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
palautumisaste
Aikaikkuna: 3 päivän lääkityksen jälkeen
|
Palautusaste seurataan.
Toipuminen tarkoittaa, että tärkeimpien merkkien ja oireiden pistemäärä on nolla ja ruumiinlämpö on alle 37,3 ℃ ja pysyy vähintään 24 tunnin ajan.
|
3 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
palautumisaste
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Palautusaste seurataan.
Toipuminen tarkoittaa, että tärkeimpien merkkien ja oireiden pistemäärä on nolla ja ruumiinlämpö on alle 37,3 ℃ ja pysyy vähintään 24 tunnin ajan.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
antibiootin kesto
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Antibiootin kestoa tarkkaillaan.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
antibiootin annostus
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Antibiootin annosta tarkkaillaan.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksittäisen oireen/fyysisen oireen häviämisnopeus
Aikaikkuna: 3 päivän lääkityksen jälkeen
|
Yksittäinen oire/fyysinen merkki ovat nielurisojen punoitus, nielukipu ja kuume.
|
3 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
yksittäisen oireen/fyysisen oireen häviämisnopeus
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Yksittäinen oire/fyysinen merkki ovat nielurisojen punoitus, nielukipu ja kuume.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
valkosolujen palautumisen suhde
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Valkosolujen palautumissuhde viittaa valkosolujen prosenttiosuuteen, joka palautuu normaalille alueelle 7 päivän lääkityksen jälkeen.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
kuumeen lievityksen aika
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Kuumeen alenemisaika tarkoittaa, että aika ensimmäisestä lääkityksestä kehon lämpötilaan laskee alle 37,3 ℃ ja pysyy vähintään 24 tuntia.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile, aiheuttaako Reyanning-seos maksan toimintavaurioita.
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
arvioida maksan toimintaindikaattoreita
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Tarkkailijalle, vaikuttaako Reyanningin seos munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
arvioida munuaistoiminnan indikaattoreita, mukaan lukien seerumin kreatiniini (Cr) ja glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Tarkkailijalle, aiheuttaako Reyanning-seos munuaisvaurioita
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
arvioida virtsaanalyysin indikaattoreita
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reyanning mixture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .