Enregistrement de l'étude du mélange Reyanning
10 octobre 2018 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'amygdalite aiguë avec le mélange Reyanning seul / en combinaison avec des antibiotiques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'amygdalite aiguë en utilisant le mélange Reyanning seul/en association avec des antibiotiques, et sa fonction de réduction de l'utilisation d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Afin d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la fonction de réduction de l'utilisation d'antibiotiques du mélange Reyanning (un mélange de plantes médicinales chinoises) dans le traitement de l'amygdalite aiguë, un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sera établi.
Selon les réglementations pertinentes de la China Food and Drug Administration (CFDA), 144 cas doivent être enregistrés au moins.
La population cible est celle qui souffre d'amygdalite aiguë d'octobre 2018 à décembre 2019. Ces cas seront divisés au hasard en groupe de traitement 1 (mélange Reyanning + simulateur de capsule d'amoxil), groupe de traitement 2 (mélange Reyanning + capsule d'amoxil) et groupe témoin (Reyanning simulateur de mélange + capsule d'amoxil). Chaque groupe sera traité pendant 7 jours et suivi 3 fois.
Les principaux indicateurs comprennent le temps/taux de récupération et la durée/le dosage de l'antibiotique.
Et le taux de disparition d'un seul symptôme / signe physique, le rapport de récupération du nombre de globules blancs (WBC), le temps de fièvre seront également observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de l'amygdalite aiguë ;
- Répondre aux critères de diagnostic des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise de type vent-chaleur externe et chaleur excessive dans les poumons et l'estomac ;
- 18 ans≤âge≤65 ans ;
- évolution de la maladie dans les 72 heures;
- signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- rhume, grippe, laryngopharyngite aiguë, diphtérie pharyngée, isthmite de wensang.
- compliquée de trachéobronchite aiguë, de pneumonie, de rhumatisme articulaire aigu, de glomérulonéphrite aiguë ou de cardiopathie rhumatismale.
- compliquée d'une angiocardiopathie sévère, d'une maladie cérébrovasculaire, d'une maladie du système hématopoïétique ou d'un psychopathe.
- la fonction hépatique ou rénale est anormale (ALT> 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Cr>limite supérieure de la normale) ; diabétique.
- GB<10×109/L et pourcentage de granulocytes neutrophiles<75 % ; ou GB ≥20×109/L ;
- les femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de tomber enceintes dans six mois.
- acceptent déjà des médicaments traditionnels chinois similaires ou des antibiotiques dans les 48 heures avant l'enregistrement.
- rejoindre d'autres essais cliniques ou allergique à tout médicament dans ces essais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de traitement 1
Simulateur de mélange de reyanning + capsule d'amoxil
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Mélange de reyanning, 20 ml par voie orale, 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
simulateur de capsule d'amoxil, 0,5 g par voie orale, 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: groupe de traitement 2
Mélange de rajeunissement + capsule d'amoxil
|
Mélange de reyanning, 20 ml par voie orale, 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
capsule d'amoxil, 0,5 g par voie orale, 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Simulateur de mélange Reyanning + capsule amoxil
|
capsule d'amoxil, 0,5 g par voie orale, 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
Simulateur de mélange Reyanning, 20 ml par voie orale, 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps de récupération
Délai: après 3 jours de médication
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Le temps de récupération sera respecté.
La récupération signifie que le score principal des signes et symptômes est nul et que la température corporelle est inférieure à 37,3 ℃ pendant au moins 24 heures.
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après 3 jours de médication
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le temps de récupération
Délai: après 7 jours de traitement
|
Le temps de récupération sera respecté.
La récupération signifie que le score principal des signes et symptômes est nul et que la température corporelle est inférieure à 37,3 ℃ pendant au moins 24 heures.
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après 7 jours de traitement
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taux de récupération
Délai: après 3 jours de médication
|
Le taux de récupération sera observé.
La récupération signifie que le score principal des signes et symptômes est nul et que la température corporelle est inférieure à 37,3 ℃ pendant au moins 24 heures.
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après 3 jours de médication
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|
taux de récupération
Délai: après 7 jours de traitement
|
Le taux de récupération sera observé.
La récupération signifie que le score principal des signes et symptômes est nul et que la température corporelle est inférieure à 37,3 ℃ pendant au moins 24 heures.
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après 7 jours de traitement
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durée de l'antibiotique
Délai: après 7 jours de traitement
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La durée de l'antibiothérapie sera respectée.
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après 7 jours de traitement
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posologie antibiotique
Délai: après 7 jours de traitement
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La posologie de l'antibiotique sera respectée.
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après 7 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de disparition d'un seul symptôme/signe physique
Délai: après 3 jours de médication
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Le seul symptôme/signe physique comprend une rougeur des amygdales, une douleur pharyngée et de la fièvre.
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après 3 jours de médication
|
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le taux de disparition d'un seul symptôme/signe physique
Délai: après 7 jours de traitement
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Le seul symptôme/signe physique comprend une rougeur des amygdales, une douleur pharyngée et de la fièvre.
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après 7 jours de traitement
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le rapport de récupération WBC
Délai: après 7 jours de traitement
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Le ratio de récupération des globules blancs fait référence au pourcentage de globules blancs qui reviennent à la normale après 7 jours de traitement.
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après 7 jours de traitement
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le temps du soulagement de la fièvre
Délai: après 7 jours de traitement
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Le temps de soulagement de la fièvre signifie que la durée entre le premier médicament et la température corporelle descend en dessous de 37,3 ℃ en se maintenant pendant au moins 24 heures.
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après 7 jours de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour observer si le mélange de Reyanning cause des dommages à la fonction hépatique.
Délai: après 7 jours de traitement
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pour évaluer les indicateurs de la fonction hépatique
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après 7 jours de traitement
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À l'observateur si le mélange de Reyanning a un impact sur la fonction rénale
Délai: après 7 jours de traitement
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pour évaluer les indicateurs de la fonction rénale, y compris la créatinine sérique (Cr) et le taux de filtration glomérulaire (eGFR)
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après 7 jours de traitement
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À observer si le mélange de Reyanning provoque des lésions rénales
Délai: après 7 jours de traitement
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pour évaluer les indicateurs d'analyse d'urine
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après 7 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Première publication (Réel)
12 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reyanning mixture
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .