Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af undersøgelsen af ​​Reyanning-blanding

10. oktober 2018 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed ved behandling af akut tonsillitis med Reyanning-blanding alene/i kombination med antibiotika.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling med akut tonsillitis ved brug af Reyanning-blanding alene/i kombination med antibiotika, og dens funktion med at reducere brugen af ​​antibiotika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og funktionen af ​​at reducere brugen af ​​antibiotika af Reyanning-blanding (en blanding af kinesisk urtemedicin) til behandling af akut tonsillitis, vil et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg blive udført. etableret. I henhold til de relevante regler fra China Food and Drug Administration (CFDA) skal der som minimum registreres 144 tilfælde. Målgruppen er, der lider af akut tonsillitis fra oktober 2018 til december 2019. Disse tilfælde vil blive tilfældigt opdelt i behandlingsgruppe 1 (Reyanning-blanding +amoxilkapselsimulator),behandlingsgruppe 2(Reyanningblanding +amoxilkapsel) og kontrolgruppe(Reyanning) blanding simulator +amoxil kapsel). Hver gruppe vil blive behandlet i 7 dage og fulgt op i 3 gange. De vigtigste indikatorer inkluderer restitutionstid/-hastighed og antibiotikavarighed/dosis. Og forsvindingsraten for enkeltsymptomer/fysiske tegn, forholdet mellem genopretning af antallet af hvide blodlegemer (WBC), tidspunktet for feber vil også blive observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for akut tonsillitis;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk medicin symptom på ekstern vind-varme type og overdreven varme i lunge- og mavetype;
  3. 18 år≤alder≤65 år;
  4. sygdomsforløb inden for 72 timer;
  5. underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. almindelig forkølelse, influenza, akut laryngopharyngitis, pharyngeal difteri, wensangs isthmitis.
  2. kompliceret med akut tracheobronkitis, lungebetændelse, gigtfeber, akut glomerulonefritis eller reumatisk hjertesygdom.
  3. kompliceret med svær angiokardiopati, cerebrovaskulær sygdom, hæmopoietisk systemsygdom eller psykopat.
  4. lever- eller nyrefunktion er unormal (ALT>1,5 gange øvre normalgrænse; Cr>øvre grænse for normal); diabetiker.
  5. WBC<10×109/L og neutrofil granulocytprocent<75%; eller WBC ≥20×109/L;
  6. svangerskabsforebyggende, ammende kvinder eller som planlægger at blive gravide inden for et halvt år.
  7. allerede acceptere lignende traditionel kinesisk medicin eller antibiotika inden for 48 timer før registrering.
  8. deltage i andre kliniske forsøg eller allergisk over for ethvert lægemiddel i disse forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe 1
Reyanning blanding+amoxil kapselsimulator
Medicin: Reyanning blanding
Reyanning-blanding, 20 ml gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • Reyanning
Medicin: amoxil kapselsimulator
amoxil kapselsimulator, 0,5 g gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • amoxicillin simulator
Eksperimentel: behandlingsgruppe 2
Reyanning blanding +amoxil kapsel
Medicin: Reyanning blanding
Reyanning-blanding, 20 ml gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • Reyanning
Medicin: amoxil kapsel
amoxil kapsel, 0,5 g gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • amoxicillin
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Reyanning blanding simulator +amoxil kapsel
Medicin: amoxil kapsel
amoxil kapsel, 0,5 g gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • amoxicillin
Medicin: Reyanning blanding simulator
Reyanning blandingssimulator, 20 ml gennem munden, 3 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • Reyanning simulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionstid
Tidsramme: efter 3 dages medicinering
Restitutionstiden vil blive observeret. Restitution betyder, at de vigtigste tegn og symptomer er nul, og kropstemperaturen er under 37,3 ℃ ved at opretholde i mindst 24 timer.
efter 3 dages medicinering
restitutionstid
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Restitutionstiden vil blive observeret. Restitution betyder, at de vigtigste tegn og symptomer er nul, og kropstemperaturen er under 37,3 ℃ ved at opretholde i mindst 24 timer.
efter 7 dages medicinering
genvindingsgrad
Tidsramme: efter 3 dages medicinering
Genvindingsgraden vil blive observeret. Restitution betyder, at de vigtigste tegn og symptomer er nul, og kropstemperaturen er under 37,3 ℃ ved at opretholde i mindst 24 timer.
efter 3 dages medicinering
genvindingsgrad
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Genvindingsgraden vil blive observeret. Restitution betyder, at de vigtigste tegn og symptomer er nul, og kropstemperaturen er under 37,3 ℃ ved at opretholde i mindst 24 timer.
efter 7 dages medicinering
antibiotika varighed
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Varigheden af ​​antibiotika vil blive observeret.
efter 7 dages medicinering
antibiotika dosering
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Doseringen af ​​antibiotika vil blive observeret.
efter 7 dages medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsvindingsraten for enkeltsymptomer/fysiske tegn
Tidsramme: efter 3 dages medicinering
Det enkelte symptom/fysiske tegn omfatter rødme i mandlerne, svælgsmerter og feber.
efter 3 dages medicinering
forsvindingsraten for enkeltsymptomer/fysiske tegn
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Det enkelte symptom/fysiske tegn omfatter rødme i mandlerne, svælgsmerter og feber.
efter 7 dages medicinering
forholdet mellem genvinding af WBC
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Forholdet mellem genvinding af hvide blodlegemer refererer til procentdelen af ​​antallet af hvide blodlegemer, som vender tilbage til normalområdet efter 7 dages medicinering.
efter 7 dages medicinering
tidspunktet for feberlindring
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
Tidspunktet for feberlindring betyder, at varigheden fra den første medicin til kropstemperaturen falder til under 37,3 ℃ og opretholdes i mindst 24 timer.
efter 7 dages medicinering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at observere, om Reyanning-blanding forårsager leverfunktionsskade.
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
at vurdere leverfunktionsindikatorerne
efter 7 dages medicinering
At observere, om Reyanning-blandingen påvirker nyrefunktionen
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
at vurdere nyrefunktionsindikatorerne, inklusive serumkreatinin (Cr) og glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
efter 7 dages medicinering
At observere, om Reyanning-blanding forårsager nyreskade
Tidsramme: efter 7 dages medicinering
at vurdere urinanalyseindikatorerne
efter 7 dages medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reyanning mixture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut tonsillitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner