Registrering av studien av Reyanning-blanding
10. oktober 2018 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten ved behandling av akutt tonsillitt med Reyanning-blanding alene/i kombinasjon med antibiotika.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med akutt betennelse i mandlene ved bruk av Reyanning-blanding alene/i kombinasjon med antibiotika, og dens funksjon med å redusere bruken av antibiotika.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og funksjonen til å redusere bruken av antibiotika av Reyanning-blanding (en blanding av kinesisk urtemedisin) ved behandling av akutt betennelse i mandlene, vil en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter kliniske studier bli utført. etablert.
I henhold til relevante forskrifter fra China Food and Drug Administration (CFDA), må minst 144 tilfeller registreres.
Målgruppen er personer som lider av akutt betennelse i mandlene fra oktober 2018 til desember 2019. Disse tilfellene vil bli tilfeldig delt inn i behandlingsgruppe 1 (Reyanning-blanding +amoksilkapselsimulator),behandlingsgruppe 2(Reyanning-blanding +amoksilkapsel) og kontrollgruppe(Reyanning) blandingssimulator +amoxil kapsel). Hver gruppe vil bli behandlet i 7 dager og fulgt opp i 3 ganger .
Hovedindikatorene inkluderer restitusjonstid/hastighet og antibiotikavarighet/dosering.
Og forsvinningsraten for enkeltsymptomer/fysiske tegn, forholdet mellom antall hvite blodlegemer (WBC) gjenoppretting, tidspunktet for feber vil også bli observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for akutt betennelse i mandlene;
- Møt de tradisjonelle kinesiske medisinsymptomene diagnostiske kriteriene for ekstern vindvarmetype og overdreven varme i lunge- og magetype;
- 18 år≤alder≤65 år;
- sykdomsforløp innen 72 timer;
- signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- vanlig forkjølelse, influensa, akutt laryngofaryngitt, pharyngeal difteri, wensangs isthmitis.
- komplisert med akutt trakeobronkitt, lungebetennelse, revmatisk feber, akutt glomerulonefritt eller revmatisk hjertesykdom.
- komplisert med alvorlig angiokardiopati, cerebrovaskulær sykdom, hemopoietisk systemsykdom eller psykopat.
- lever- eller nyrefunksjonen er unormal (ALT>1,5 ganger øvre normalgrense; Cr>øvre normalgrense); diabetiker.
- WBC<10×109/L og prosentandel nøytrofile granulocytter<75 %; eller WBC ≥20×109/L;
- svangerskap, ammende kvinner eller som planlegger å bli gravide innen et halvt år.
- aksepterer allerede lignende tradisjonell kinesisk medisin eller antibiotika innen 48 timer før registrering.
- deltar i andre kliniske studier eller allergisk mot et hvilket som helst medikament i disse forsøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe 1
Reyanning blanding + amoxil kapselsimulator
|
Reyanning-blanding, 20 ml gjennom munnen, 3 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
amoxil kapselsimulator, 0,5 g gjennom munnen, 3 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe 2
Reyanning blanding +amoxil kapsel
|
Reyanning-blanding, 20 ml gjennom munnen, 3 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
amoxil kapsel, 0,5 g gjennom munnen, 3 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Reyanning blanding simulator +amoxil kapsel
|
amoxil kapsel, 0,5 g gjennom munnen, 3 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
Reyanning blandingssimulator, 20 ml gjennom munnen, 3 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitusjonstid
Tidsramme: etter 3 dager med medisinering
|
Restitusjonstiden vil bli observert.
Gjenoppretting betyr at de viktigste tegnene og symptomene er null, og kroppstemperaturen er under 37,3 ℃ og opprettholdes i minst 24 timer.
|
etter 3 dager med medisinering
|
|
restitusjonstid
Tidsramme: etter 7 dager med medisinering
|
Restitusjonstiden vil bli observert.
Gjenoppretting betyr at de viktigste tegnene og symptomene er null, og kroppstemperaturen er under 37,3 ℃ og opprettholdes i minst 24 timer.
|
etter 7 dager med medisinering
|
|
utvinningsgrad
Tidsramme: etter 3 dager med medisinering
|
Utvinningsgraden vil bli observert.
Gjenoppretting betyr at de viktigste tegnene og symptomene er null, og kroppstemperaturen er under 37,3 ℃ og opprettholdes i minst 24 timer.
|
etter 3 dager med medisinering
|
|
utvinningsgrad
Tidsramme: etter 7 dager med medisinering
|
Utvinningsgraden vil bli observert.
Gjenoppretting betyr at de viktigste tegnene og symptomene er null, og kroppstemperaturen er under 37,3 ℃ og opprettholdes i minst 24 timer.
|
etter 7 dager med medisinering
|
|
antibiotika varighet
Tidsramme: etter 7 dager med medisinering
|
Varigheten av antibiotika vil bli observert.
|
etter 7 dager med medisinering
|
|
antibiotikadosering
Tidsramme: etter 7 dager med medisinering
|
Doseringen av antibiotika vil bli observert.
|
etter 7 dager med medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsvinningsraten for enkeltsymptomer/fysiske tegn
Tidsramme: etter 3 dager med medisinering
|
Enkeltsymptomet/fysiske tegn inkluderer rødhet i mandlene, svelgsmerter og feber.
|
etter 3 dager med medisinering
|
|
forsvinningsraten for enkeltsymptomer/fysiske tegn
Tidsramme: etter 7 dager med medisinering
|
Enkeltsymptomet/fysiske tegn inkluderer rødhet i mandlene, svelgsmerter og feber.
|
etter 7 dager med medisinering
|
|
forholdet mellom WBC-gjenvinning
Tidsramme: etter 7 dager med medisinering
|
Forholdet mellom gjenvinning av hvite blodlegemer refererer til prosentandelen av antall hvite blodlegemer som går tilbake til normalområdet etter 7 dager med medisinering.
|
etter 7 dager med medisinering
|
|
tidspunktet for feberlindring
Tidsramme: etter 7 dager med medisinering
|
Tidspunktet for feberlindring betyr at varigheten fra første medisinering til kroppstemperaturen synker under 37,3 ℃ og opprettholdes i minst 24 timer.
|
etter 7 dager med medisinering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å observere om Reyanning-blanding forårsaker leverfunksjonsskade.
Tidsramme: etter 7 dager med medisinering
|
å vurdere leverfunksjonsindikatorene
|
etter 7 dager med medisinering
|
|
For å observere om Reyanning-blandingen påvirker nyrefunksjonen
Tidsramme: etter 7 dager med medisinering
|
å vurdere nyrefunksjonsindikatorene, inkludert serumkreatinin (Cr) og glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
|
etter 7 dager med medisinering
|
|
For å observere om Reyanning-blanding forårsaker nyreskade
Tidsramme: etter 7 dager med medisinering
|
for å vurdere urinanalyseindikatorene
|
etter 7 dager med medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reyanning mixture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .