Registrering av studien av Reyanning Mixture
10 oktober 2018 uppdaterad av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten vid behandling av akut tonsillit med Reyanning-blandning ensam/i kombination med antibiotika.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling med akut halsfluss med Reyanning-blandning ensam/i kombination med antibiotika, och dess funktion att minska användningen av antibiotika.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och funktionen av att minska användningen av antibiotika av Reyanning-blandning (en blandning av kinesisk örtmedicin) vid behandling av akut halsfluss, kommer en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning att göras. Etablerade.
Enligt relevanta bestämmelser från China Food and Drug Administration (CFDA) måste minst 144 fall registreras.
Målgruppen är personer som lider av akut tonsillit från oktober 2018 till december 2019. Dessa fall kommer att delas slumpmässigt in i behandlingsgrupp 1 (Reyanning-blandning +amoxilkapselsimulator), behandlingsgrupp 2 (Reyanningblandning +amoxilkapsel) och kontrollgrupp (Reyanning blandningssimulator +amoxilkapsel). Varje grupp kommer att behandlas i 7 dagar och följas upp i 3 gånger.
De viktigaste indikatorerna inkluderar återhämtningstiden/hastigheten och antibiotikans varaktighet/dosering.
Och försvinnningshastigheten för enstaka symtom/fysiska tecken, förhållandet mellan antalet vita blodkroppar (WBC) återhämtning, tidpunkten för feber kommer också att observeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för akut tonsillit;
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för traditionell kinesisk medicins symptom för yttre vindvärmetyp och överdriven värme i lung- och magtyp;
- 18 år≤ålder≤65 år;
- sjukdomsförlopp inom 72 timmar;
- underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- vanlig förkylning, influensa, akut laryngofaryngit, faryngeal difteri, wensangs istmit.
- komplicerad med akut trakeobronkit, lunginflammation, reumatisk feber, akut glomerulonefrit eller reumatisk hjärtsjukdom.
- komplicerad med svår angiokardiopati, cerebrovaskulär sjukdom, hemopoietiska systemsjukdom eller psykopat.
- lever- eller njurfunktionen är onormal (ALT>1,5 gånger övre normalgränsen; Cr>övre normalgräns); diabetiker.
- WBC<10×109/L och procentandel neutrofila granulocyter<75%; eller WBC ≥20×109/L;
- graviditet, ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom ett halvår.
- acceptera redan liknande traditionell kinesisk medicin eller antibiotika inom 48 timmar innan du registrerar dig.
- gå med i andra kliniska prövningar eller allergisk mot något läkemedel i dessa prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp 1
Reyanning blandning + amoxil kapsel simulator
|
Reyanning-blandning, 20 ml genom munnen, 3 gånger per dag i 7 dagar
Andra namn:
amoxil kapselsimulator, 0,5 g genom munnen, 3 gånger per dag i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: behandlingsgrupp 2
Reyanning blandning +amoxil kapsel
|
Reyanning-blandning, 20 ml genom munnen, 3 gånger per dag i 7 dagar
Andra namn:
amoxil kapsel, 0,5 g genom munnen, 3 gånger per dag i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Reyanning blandning simulator +amoxil kapsel
|
amoxil kapsel, 0,5 g genom munnen, 3 gånger per dag i 7 dagar
Andra namn:
Reyanning-blandningssimulator, 20 ml genom munnen, 3 gånger per dag i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningstid
Tidsram: efter 3 dagars medicinering
|
Återhämtningstiden kommer att observeras.
Återhämtning innebär att de viktigaste tecken och symtom poängen är noll, och kroppstemperaturen är under 37,3 ℃ bibehållen i minst 24 timmar.
|
efter 3 dagars medicinering
|
|
återhämtningstid
Tidsram: efter 7 dagars medicinering
|
Återhämtningstiden kommer att observeras.
Återhämtning innebär att de viktigaste tecken och symtom poängen är noll, och kroppstemperaturen är under 37,3 ℃ bibehållen i minst 24 timmar.
|
efter 7 dagars medicinering
|
|
återhämtningsfart
Tidsram: efter 3 dagars medicinering
|
Återvinningsgraden kommer att observeras.
Återhämtning innebär att de viktigaste tecken och symtom poängen är noll, och kroppstemperaturen är under 37,3 ℃ bibehållen i minst 24 timmar.
|
efter 3 dagars medicinering
|
|
återhämtningsfart
Tidsram: efter 7 dagars medicinering
|
Återvinningsgraden kommer att observeras.
Återhämtning innebär att de viktigaste tecken och symtom poängen är noll, och kroppstemperaturen är under 37,3 ℃ bibehållen i minst 24 timmar.
|
efter 7 dagars medicinering
|
|
antibiotikans varaktighet
Tidsram: efter 7 dagars medicinering
|
Antibiotikumets varaktighet kommer att observeras.
|
efter 7 dagars medicinering
|
|
antibiotikadosering
Tidsram: efter 7 dagars medicinering
|
Doseringen av antibiotika kommer att observeras.
|
efter 7 dagars medicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
försvinnandefrekvensen av enstaka symtom/fysiska tecken
Tidsram: efter 3 dagars medicinering
|
Det enda symtomet/fysiska tecknet inkluderar tonsillerrodnad, svalgsmärta och feber.
|
efter 3 dagars medicinering
|
|
försvinnandefrekvensen av enstaka symtom/fysiska tecken
Tidsram: efter 7 dagars medicinering
|
Det enda symtomet/fysiska tecknet inkluderar tonsillerrodnad, svalgsmärta och feber.
|
efter 7 dagars medicinering
|
|
förhållandet mellan WBC-återvinning
Tidsram: efter 7 dagars medicinering
|
Förhållandet för återhämtning av WBC hänvisar till procentandelen av antalet vita blodkroppar som återgår till normalt intervall efter 7 dagars medicinering.
|
efter 7 dagars medicinering
|
|
tidpunkten för feberlindring
Tidsram: efter 7 dagars medicinering
|
Tiden för feberlindring innebär att varaktigheten från den första medicineringen till kroppstemperaturen sjunker under 37,3 ℃ under minst 24 timmar.
|
efter 7 dagars medicinering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att observera om Reyanning-blandning orsakar leverfunktionsskada.
Tidsram: efter 7 dagars medicinering
|
för att bedöma leverfunktionsindikatorerna
|
efter 7 dagars medicinering
|
|
För att observera om Reyanning-blandningen påverkar njurfunktionen
Tidsram: efter 7 dagars medicinering
|
för att bedöma njurfunktionsindikatorerna, inklusive serumkreatinin (Cr) och glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
|
efter 7 dagars medicinering
|
|
Att observera om Reyanning-blandningen orsakar njurskada
Tidsram: efter 7 dagars medicinering
|
för att bedöma urinanalysindikatorerna
|
efter 7 dagars medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reyanning mixture
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut tonsillit
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea