Registro do Estudo da Mistura Reyanning
10 de outubro de 2018 atualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico sobre a eficácia e a segurança do tratamento da amigdalite aguda com mistura reyanning isoladamente/em combinação com antibióticos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento da amigdalite aguda usando a mistura de Reyanning isoladamente/em combinação com antibióticos e sua função de reduzir o uso de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A fim de avaliar a eficácia, a segurança e a função de reduzir o uso de antibióticos da mistura de Reyanning (uma mistura de ervas medicinais chinesas) no tratamento da amigdalite aguda, serão realizados ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e multicêntricos. estabelecida.
De acordo com os regulamentos relevantes da China Food and Drug Administration (CFDA), 144 casos precisam ser registrados pelo menos.
A população-alvo é quem sofre de amigdalite aguda de outubro de 2018 a dezembro de 2019. Esses casos serão divididos aleatoriamente em grupo de tratamento 1 (mistura Reyanning + simulador de cápsula de amoxil), grupo de tratamento 2 (mistura Reyanning + cápsula de amoxil) e grupo controle (mistura Reyanning + cápsula de amoxil) simulador de mistura +cápsula de amoxil). Cada grupo será tratado por 7 dias e acompanhado por 3 vezes.
Os principais indicadores incluem o tempo/taxa de recuperação e a duração/dosagem do antibiótico.
E a taxa de desaparecimento de um único sintoma/sinal físico, a taxa de recuperação da contagem de glóbulos brancos (WBC) e o tempo de febre também serão observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de amigdalite aguda;
- Conheça os critérios de diagnóstico de sintomas da medicina tradicional chinesa do tipo vento-calor externo e calor excessivo no tipo pulmão e estômago;
- 18 anos≤idade≤65 anos;
- evolução da doença em 72 horas;
- assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- resfriado comum, gripe, laringofaringite aguda, difteria faríngea, istmite de wensang.
- complicada com traqueobronquite aguda, pneumonia, febre reumática, glomerulonefrite aguda ou cardiopatia reumática.
- complicada com angiocardiopatia grave, doença cerebrovascular, doença do sistema hemopoiético ou psicopata.
- a função hepática ou renal é anormal (ALT>1,5 vezes o limite superior do normal; Cr>limite superior do normal); diabético.
- WBC<10×109/L e porcentagem de granulócitos neutrofílicos<75%;ou WBC ≥20×109/L;
- gestantes, lactantes ou que planejam engravidar dentro de meio ano.
- já aceite medicamento tradicional chinês similar ou antibiótico dentro de 48 horas antes do registro.
- juntando-se a outros ensaios clínicos ou alérgico a qualquer medicamento nestes ensaios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamento 1
Simulador de mistura de reyanning + cápsula de amoxil
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Mistura Reyanning , 20ml por via oral , 3 vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
amoxil cápsula simulador , 0,5g via oral , 3 vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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|
Experimental: grupo de tratamento 2
Mistura reyanning + cápsula de amoxil
|
Mistura Reyanning , 20ml por via oral , 3 vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
amoxil cápsula, 0,5g via oral, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: grupo de controle
Simulador de mistura reyaning + cápsula de amoxil
|
amoxil cápsula, 0,5g via oral, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
Simulador de mistura de reyanning , 20ml por via oral , 3 vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de recuperação
Prazo: após 3 dias de medicação
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O tempo de recuperação será observado.
A recuperação significa que a pontuação dos principais sinais e sintomas é zero e a temperatura corporal está abaixo de 37,3 ℃, mantendo-se por pelo menos 24 horas.
|
após 3 dias de medicação
|
|
tempo de recuperação
Prazo: após 7 dias de medicação
|
O tempo de recuperação será observado.
A recuperação significa que a pontuação dos principais sinais e sintomas é zero e a temperatura corporal está abaixo de 37,3 ℃, mantendo-se por pelo menos 24 horas.
|
após 7 dias de medicação
|
|
taxa de recuperação
Prazo: após 3 dias de medicação
|
A taxa de recuperação será observada.
A recuperação significa que a pontuação dos principais sinais e sintomas é zero e a temperatura corporal está abaixo de 37,3 ℃, mantendo-se por pelo menos 24 horas.
|
após 3 dias de medicação
|
|
taxa de recuperação
Prazo: após 7 dias de medicação
|
A taxa de recuperação será observada.
A recuperação significa que a pontuação dos principais sinais e sintomas é zero e a temperatura corporal está abaixo de 37,3 ℃, mantendo-se por pelo menos 24 horas.
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após 7 dias de medicação
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duração do antibiótico
Prazo: após 7 dias de medicação
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A duração do antibiótico será observada.
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após 7 dias de medicação
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dosagem de antibiótico
Prazo: após 7 dias de medicação
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A dosagem do antibiótico será observada.
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após 7 dias de medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de desaparecimento de um único sintoma/sinal físico
Prazo: após 3 dias de medicação
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O único sintoma/sinal físico inclui vermelhidão das amígdalas, dor faríngea e febre.
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após 3 dias de medicação
|
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a taxa de desaparecimento de um único sintoma/sinal físico
Prazo: após 7 dias de medicação
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O único sintoma/sinal físico inclui vermelhidão das amígdalas, dor faríngea e febre.
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após 7 dias de medicação
|
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a taxa de recuperação de leucócitos
Prazo: após 7 dias de medicação
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A taxa de recuperação de WBC refere-se à porcentagem de contagem de glóbulos brancos que retorna ao intervalo normal após 7 dias de medicação.
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após 7 dias de medicação
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o tempo de aliviar a febre
Prazo: após 7 dias de medicação
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O tempo de alívio da febre significa que a duração desde a primeira medicação até a temperatura corporal cair abaixo de 37,3 ℃, mantendo-se por pelo menos 24 horas.
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após 7 dias de medicação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar se a mistura Reyanning causa danos à função hepática.
Prazo: após 7 dias de medicação
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para avaliar os indicadores de função hepática
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após 7 dias de medicação
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Observar se a mistura Reyanning afeta a função renal
Prazo: após 7 dias de medicação
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avaliar os indicadores de função renal, incluindo creatinina sérica (Cr) e taxa de filtração glomerular (eGFR)
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após 7 dias de medicação
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Observar se a mistura Reyanning causa danos renais
Prazo: após 7 dias de medicação
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para avaliar os indicadores de urinálise
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após 7 dias de medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reyanning mixture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .