A Reyanning-keverék tanulmányának regisztrálása
2018. október 10. frissítette: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat az akut mandulagyulladás kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról Reyanning keverékkel önmagában/antibiotikumokkal kombinálva.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az akut mandulagyulladás kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a Reyanning keverékkel önmagában/antibiotikumokkal kombinálva, valamint az antibiotikumok alkalmazását csökkentő funkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A Reyanning-keverék (kínai gyógynövény-keverék) antibiotikum-használatának hatékonyságának, biztonságosságának és funkciójának értékelése az akut mandulagyulladás kezelésében, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálatokat végeznek. alapított.
A Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) vonatkozó előírásai szerint legalább 144 esetet kell regisztrálni.
A célpopuláció az akut mandulagyulladásban szenvedők 2018 októbere és 2019 decembere között. Ezeket az eseteket véletlenszerűen osztják fel az 1. kezelési csoportra (Reyanning keverék + amoxil kapszula szimulátor), a 2. kezelési csoportra (Reyanning keverék + amoxil kapszula) és a kontrollcsoportra (Reyanning). keverékszimulátor + amoxil kapszula). Mindegyik csoportot 7 napig kezeljük, és 3 alkalommal követjük nyomon.
A fő mutatók közé tartozik a gyógyulási idő/sebesség és az antibiotikum időtartama/adagolása.
És megfigyelhető lesz az egyszeri tünet/fizikai tünet eltűnési aránya, a fehérvérsejtszám (WBC) felépülésének aránya, a láz ideje is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az akut mandulagyulladás diagnosztikai kritériumait;
- Meg kell felelnie a hagyományos kínai orvoslás tünetdiagnosztikai kritériumainak, a külső szél-hő típus és a túlzott hőség a tüdőben és a gyomorban;
- 18 év≤életkor≤65 év;
- a betegség lefolyása 72 órán belül;
- aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- közönséges megfázás, influenza, akut gégegyulladás, garat diftéria, Wensang isthmitis.
- akut tracheobronchitissel, tüdőgyulladással, reumás lázzal, akut glomerulonephritissel vagy reumás szívbetegséggel szövődött.
- súlyos angiocardiopathiával, cerebrovaszkuláris betegséggel, hemopoetikus rendszer betegségével vagy pszichopatával szövődött.
- máj- vagy vesefunkció kóros (ALT>1,5 a normál érték felső határának szorzata; Cr>normál felső határa); cukorbeteg.
- WBC<10×109/L és a neutrofil granulocita százalékos aránya <75%; vagy WBC ≥20×109/L;
- terhesség alatt álló, szoptató nők, vagy fél éven belüli teherbe esést tervezők.
- már elfogadja a hasonló hagyományos kínai orvoslást vagy antibiotikumot a regisztráció előtt 48 órával.
- csatlakozik más klinikai vizsgálatokhoz, vagy allergiás a vizsgálatban részt vevő bármely gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport 1
Reyanning keverék+amoxil kapszula szimulátor
|
Reyanning keverék, 20 ml szájon át, naponta háromszor 7 napon keresztül
Más nevek:
amoxil kapszula szimulátor , 0,5 g szájon át , naponta 3 alkalommal 7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kezelési csoport 2
Reyanning keverék +amoxil kapszula
|
Reyanning keverék, 20 ml szájon át, naponta háromszor 7 napon keresztül
Más nevek:
amoxil kapszula, 0,5 g szájon át, naponta háromszor 7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Reyanning keverék szimulátor +amoxil kapszula
|
amoxil kapszula, 0,5 g szájon át, naponta háromszor 7 napon keresztül
Más nevek:
Reyanning keverék szimulátor, 20 ml szájon át, naponta háromszor 7 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási idő
Időkeret: 3 nap gyógyszeres kezelés után
|
A helyreállítási időt figyelni fogják.
A felépülés azt jelenti, hogy a fő jelek és tünetek pontszáma nulla, és a testhőmérséklet 37,3 ℃ alatt van, és legalább 24 órán keresztül fennmarad.
|
3 nap gyógyszeres kezelés után
|
|
gyógyulási idő
Időkeret: 7 nap gyógyszeres kezelés után
|
A helyreállítási időt figyelni fogják.
A felépülés azt jelenti, hogy a fő jelek és tünetek pontszáma nulla, és a testhőmérséklet 37,3 ℃ alatt van, és legalább 24 órán keresztül fennmarad.
|
7 nap gyógyszeres kezelés után
|
|
felépülési arány
Időkeret: 3 nap gyógyszeres kezelés után
|
A helyreállítási arány megfigyelhető.
A felépülés azt jelenti, hogy a fő jelek és tünetek pontszáma nulla, és a testhőmérséklet 37,3 ℃ alatt van, és legalább 24 órán keresztül fennmarad.
|
3 nap gyógyszeres kezelés után
|
|
felépülési arány
Időkeret: 7 nap gyógyszeres kezelés után
|
A helyreállítási arány megfigyelhető.
A felépülés azt jelenti, hogy a fő jelek és tünetek pontszáma nulla, és a testhőmérséklet 37,3 ℃ alatt van, és legalább 24 órán keresztül fennmarad.
|
7 nap gyógyszeres kezelés után
|
|
antibiotikum időtartama
Időkeret: 7 nap gyógyszeres kezelés után
|
Figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés időtartamát.
|
7 nap gyógyszeres kezelés után
|
|
antibiotikum adagolás
Időkeret: 7 nap gyógyszeres kezelés után
|
Figyelni kell az antibiotikum adagolását.
|
7 nap gyógyszeres kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyetlen tünet/fizikai jel eltűnési aránya
Időkeret: 3 nap gyógyszeres kezelés után
|
Az egyetlen tünet/fizikai jel a mandula vörössége, a garat fájdalma és a láz.
|
3 nap gyógyszeres kezelés után
|
|
az egyetlen tünet/fizikai jel eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap gyógyszeres kezelés után
|
Az egyetlen tünet/fizikai jel a mandula vörössége, a garat fájdalma és a láz.
|
7 nap gyógyszeres kezelés után
|
|
a fehérvérsejtek visszanyerésének aránya
Időkeret: 7 nap gyógyszeres kezelés után
|
A fehérvérsejt-visszanyerési arány a fehérvérsejtszám százalékos arányára vonatkozik, amely 7 napos gyógyszeres kezelés után visszatér a normál tartományba.
|
7 nap gyógyszeres kezelés után
|
|
a lázcsillapítás ideje
Időkeret: 7 nap gyógyszeres kezelés után
|
A lázcsillapítás ideje azt jelenti, hogy az első gyógyszeres kezeléstől a testhőmérséklet 37,3°C alá csökken, és legalább 24 óráig tart.
|
7 nap gyógyszeres kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megfigyelése, hogy a Reyanning keverék májkárosodást okoz-e.
Időkeret: 7 nap gyógyszeres kezelés után
|
a májfunkciós mutatók értékelésére
|
7 nap gyógyszeres kezelés után
|
|
Megfigyelőnek, ha a Reyanning keverék befolyásolja a veseműködést
Időkeret: 7 nap gyógyszeres kezelés után
|
a vesefunkció mutatóinak értékelésére, beleértve a szérum kreatinint (Cr) és a glomeruláris filtrációs rátát (eGFR)
|
7 nap gyógyszeres kezelés után
|
|
Megfigyelőnek, ha a Reyanning keverék vesekárosodást okoz
Időkeret: 7 nap gyógyszeres kezelés után
|
a vizeletvizsgálati mutatók értékelésére
|
7 nap gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reyanning mixture
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut mandulagyulladás
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada