Registro del Estudio de Mezcla Reyanning
10 de octubre de 2018 actualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de la amigdalitis aguda con la mezcla de Reyanning sola o en combinación con antibióticos.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de la amigdalitis aguda usando la mezcla de Reyanning sola o en combinación con antibióticos, y su función de reducir el uso de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Con el fin de evaluar la eficacia, la seguridad y la función de reducir el uso de antibióticos de la mezcla de Reyanning (una mezcla de hierbas medicinales chinas) en el tratamiento de la amigdalitis aguda, se realizarán ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo. establecido.
De acuerdo con las regulaciones pertinentes de la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA), se deben registrar al menos 144 casos.
La población objetivo es la que padeció amigdalitis aguda desde octubre de 2018 hasta diciembre de 2019. Estos casos se dividirán aleatoriamente en el grupo de tratamiento 1 (simulador de mezcla de Reyanning + cápsula de amoxil), el grupo de tratamiento 2 (mezcla de Reyanning + cápsula de amoxil) y el grupo de control (simulador de cápsula de Reyanning). simulador de mezcla +cápsula de amoxil). Cada grupo será tratado durante 7 días y seguido 3 veces.
Los principales indicadores incluyen el tiempo/velocidad de recuperación y la duración/dosis del antibiótico.
Y también se observará la tasa de desaparición de un solo síntoma/signo físico, la proporción de recuperación del conteo de glóbulos blancos (WBC), el tiempo de fiebre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanming Xie, BA
- Número de teléfono: 86-13911112416
- Correo electrónico: ktzu2018@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lianxin Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-13521781839
- Correo electrónico: wlxing@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de amigdalitis aguda;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de síntomas de la medicina tradicional china de tipo viento-calor externo y calor excesivo en el tipo de pulmón y estómago;
- 18 años≤edad≤65 años;
- curso de la enfermedad dentro de las 72 horas;
- firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- resfriado común, influenza, laringofaringitis aguda, difteria faríngea, istmitis de wensang.
- complicado con traqueobronquitis aguda, neumonía, fiebre reumática, glomerulonefritis aguda o cardiopatía reumática.
- complicado con angiocardiopatía severa, enfermedad cerebrovascular, enfermedad del sistema hemopoyético o psicópata.
- la función hepática o renal es anormal (ALT>1.5 veces el límite superior de lo normal; Cr>límite superior de la normalidad); diabético.
- WBC<10×109/L y porcentaje de granulocitos neutrófilos<75%; o WBC ≥20×109/L;
- mujeres gestantes, lactantes o que planean quedar embarazadas dentro de medio año.
- Ya acepta medicina tradicional china similar o antibiótico dentro de las 48 horas anteriores al registro.
- unirse a otros ensayos clínicos o ser alérgico a cualquier fármaco en estos ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento 1
Simulador mezcla Reyanning+cápsula amoxil
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Mezcla Reyanning, 20 ml por vía oral, 3 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
simulador de cápsulas de amoxil, 0,5 g por vía oral, 3 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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|
Experimental: grupo de tratamiento 2
Mezcla de reyaning +cápsula de amoxil
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Mezcla Reyanning, 20 ml por vía oral, 3 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
cápsula de amoxil, 0,5 g por vía oral, 3 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
Simulador de mezcla de reyaning +cápsula de amoxil
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cápsula de amoxil, 0,5 g por vía oral, 3 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
Simulador de mezcla de Reyanning, 20 ml por vía oral, 3 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: después de 3 días de medicación
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Se observará el tiempo de recuperación.
Recuperación significa que la puntuación de los principales signos y síntomas es cero, y que la temperatura corporal se mantiene por debajo de 37,3 ℃ durante al menos 24 horas.
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después de 3 días de medicación
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|
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: después de 7 días de medicación
|
Se observará el tiempo de recuperación.
Recuperación significa que la puntuación de los principales signos y síntomas es cero, y que la temperatura corporal se mantiene por debajo de 37,3 ℃ durante al menos 24 horas.
|
después de 7 días de medicación
|
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índice de recuperación
Periodo de tiempo: después de 3 días de medicación
|
Se observará la tasa de recuperación.
Recuperación significa que la puntuación de los principales signos y síntomas es cero, y que la temperatura corporal se mantiene por debajo de 37,3 ℃ durante al menos 24 horas.
|
después de 3 días de medicación
|
|
índice de recuperación
Periodo de tiempo: después de 7 días de medicación
|
Se observará la tasa de recuperación.
Recuperación significa que la puntuación de los principales signos y síntomas es cero, y que la temperatura corporal se mantiene por debajo de 37,3 ℃ durante al menos 24 horas.
|
después de 7 días de medicación
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duración del antibiótico
Periodo de tiempo: después de 7 días de medicación
|
Se observará la duración del antibiótico.
|
después de 7 días de medicación
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dosis de antibiótico
Periodo de tiempo: después de 7 días de medicación
|
Se observará la dosificación del antibiótico.
|
después de 7 días de medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de desaparición de un solo síntoma/signo físico
Periodo de tiempo: después de 3 días de medicación
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El único síntoma/signo físico incluye enrojecimiento de las amígdalas, dolor faríngeo y fiebre.
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después de 3 días de medicación
|
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la tasa de desaparición de un solo síntoma/signo físico
Periodo de tiempo: después de 7 días de medicación
|
El único síntoma/signo físico incluye enrojecimiento de las amígdalas, dolor faríngeo y fiebre.
|
después de 7 días de medicación
|
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la proporción de recuperación de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: después de 7 días de medicación
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La proporción de recuperación de glóbulos blancos se refiere al porcentaje de glóbulos blancos que vuelven al rango normal después de 7 días de medicación.
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después de 7 días de medicación
|
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el tiempo de aliviar la fiebre
Periodo de tiempo: después de 7 días de medicación
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El tiempo de alivio de la fiebre significa que la duración desde el primer medicamento hasta que la temperatura corporal desciende por debajo de 37,3 ℃ y se mantiene durante al menos 24 horas.
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después de 7 días de medicación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para observar si la mezcla de Reyanning causa daño a la función hepática.
Periodo de tiempo: después de 7 días de medicación
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para evaluar los indicadores de la función hepática
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después de 7 días de medicación
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Para observar si la mezcla de Reyanning afecta la función renal
Periodo de tiempo: después de 7 días de medicación
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para evaluar los indicadores de la función renal, incluida la creatinina sérica (Cr) y la tasa de filtración glomerular (eGFR)
|
después de 7 días de medicación
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Para observar si la mezcla de Reyanning causa daño renal
Periodo de tiempo: después de 7 días de medicación
|
para evaluar los indicadores del análisis de orina
|
después de 7 días de medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reyanning mixture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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