复炎宁合剂研究登记
2018年10月10日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，研究复炎合剂单独/联合抗生素治疗急性扁桃体炎的疗效和安全性。
本研究旨在评价热炎宁合剂单用/联合抗生素治疗急性扁桃体炎的有效性和安全性，以及减少抗生素使用的作用。
研究概览
详细说明
为评价热炎宁合剂（中草药合剂）治疗急性扁桃体炎的疗效、安全性和减少抗生素使用的作用，将进行一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验。已确立的。
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的相关规定，至少需要注册144例。
目标人群为2018年10月至2019年12月期间患有急性扁桃体炎的人群。将这些病例随机分为治疗组1（热炎宁合剂+阿莫西林模拟器）、治疗组2（热炎宁合剂+阿莫西尔胶囊）和对照组（热炎宁）混合模拟器+阿莫西尔胶囊）。每组治疗7天，随访3次。
主要指标包括恢复时间/恢复率和抗生素持续时间/剂量。
并观察单项症状/体征消失率、白细胞计数（WBC）恢复率、发热时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合急性扁桃体炎的诊断标准；
- 符合外感风热型、肺胃实热型中医症状诊断标准；
- 18岁≤年龄≤65岁；
- 72 小时内的病程；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 感冒、流行性感冒、急性咽喉炎、咽白喉、温桑氏峡部炎。
- 并发急性气管支气管炎、肺炎、风湿热、急性肾小球肾炎或风湿性心脏病。
- 并发严重的心血管疾病、脑血管疾病、造血系统疾病或精神病患者。
- 肝肾功能异常（ALT>1.5 正常上限的倍数； Cr>正常值上限）；糖尿病。
- WBC<10×109/L且中性粒细胞百分率<75%；或WBC≥20×109/L；
- 妊娠期、哺乳期妇女或计划在半年内怀孕的妇女。
- 注册前48小时内已接受同类中药或抗生素。
- 参加其他临床试验或对本试验中的任何药物过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 1
复炎合剂+阿莫西林模拟胶囊
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复炎合剂 20ml 口服，每日 3 次，连续 7 天
其他名称：
阿莫西尔模拟胶囊 0.5g 口服，每天 3 次，连续 7 天
其他名称：
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实验性的：治疗组 2
复炎合剂+阿莫西尔胶囊
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复炎合剂 20ml 口服，每日 3 次，连续 7 天
其他名称：
阿莫西尔胶囊 0.5g 口服 每天 3 次，连续 7 天
其他名称：
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有源比较器：控制组
复炎合剂模拟器+阿莫西尔胶囊
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阿莫西尔胶囊 0.5g 口服 每天 3 次，连续 7 天
其他名称：
复炎合剂 口服 20ml 每天 3 次，连续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：服药3天后
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将观察恢复时间。
痊愈是指主要体征和症状评分为零，体温保持在37.3℃以下至少24小时。
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服药3天后
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恢复时间
大体时间：服药7天后
|
将观察恢复时间。
痊愈是指主要体征和症状评分为零，体温保持在37.3℃以下至少24小时。
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服药7天后
|
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恢复率
大体时间：服药3天后
|
将观察恢复率。
痊愈是指主要体征和症状评分为零，体温保持在37.3℃以下至少24小时。
|
服药3天后
|
|
恢复率
大体时间：服药7天后
|
将观察恢复率。
痊愈是指主要体征和症状评分为零，体温保持在37.3℃以下至少24小时。
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服药7天后
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抗生素持续时间
大体时间：服药7天后
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将观察抗生素的持续时间。
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服药7天后
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抗生素剂量
大体时间：服药7天后
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将观察抗生素的剂量。
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服药7天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单一症状/体征消失率
大体时间：服药3天后
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单一症状/体征包括扁桃体发红、咽痛和发烧。
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服药3天后
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单一症状/体征消失率
大体时间：服药7天后
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单一症状/体征包括扁桃体发红、咽痛和发烧。
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服药7天后
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白细胞回收率
大体时间：服药7天后
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白细胞恢复率是指服药7天后白细胞计数恢复到正常范围的百分比。
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服药7天后
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退烧时间
大体时间：服药7天后
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退烧时间是指从第一次服药到体温降至37.3℃以下至少维持24小时的时间。
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服药7天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察热炎宁合剂是否引起肝功能损害。
大体时间：服药7天后
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评估肝功能指标
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服药7天后
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观察复炎宁合剂是否影响肾功能
大体时间：服药7天后
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评估肾功能指标，包括血清肌酐（Cr）和肾小球滤过率（eGFR）
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服药7天后
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观察热炎宁合剂是否引起肾损害
大体时间：服药7天后
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评估尿液分析指标
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服药7天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月22日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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