소아 패혈성 관절염의 발견을 개선하기 위한 알파-데펜신 및 윤활막 단백질
2025년 6월 17일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
패혈성 관절염과 소아 환자의 관절 염증의 다른 원인을 구별하는 것은 패혈성 관절염이 치료 요법의 일부로 외과적 괴사조직 제거를 필요로 하기 때문에 가장 중요하고 어렵습니다.
어린이의 패혈성 관절염을 진단하기 위한 현재의 금본위제는 양성 활액 배양입니다. 그러나 공동 배양은 돌아오는 데 며칠이 걸릴 수 있습니다.
세균 감염이 있는 경우 지속적인 관절 연골 손상을 방지하기 위해 즉각적인 외과 개입이 필요합니다.
흔히 외과의는 배양 결과가 나오기 전에 관절의 괴사조직을 외과적으로 제거할지 여부를 결정해야 합니다.
관절 염증의 다른 원인보다 세균 감염을 확실하게 나타내는 단일 실험실 테스트 또는 임상 특징은 없습니다.
알파-데펜신 분석법은 다른 연구에서 관절 감염에 대해 높은 민감도와 특이성을 보였다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
- 진단 검사: 윤활막 알파 데펜신 분석
- 진단 검사: 활막 호중구 엘라스타제 분석
- 진단 검사: 활막 젖산 분석
- 진단 검사: 윤활막 C 반응성 단백질(CRP)
- 진단 검사: Synovial Staphylococcus spp 항원 패널
- 진단 검사: 윤활막 칸디다 spp 항원 패널
- 진단 검사: 활막 장구균 분석
- 진단 검사: BacT/Alert에 의한 윤활막 세균 배양
- 진단 검사: 활막 세포 수 + 감별(CBC)
- 진단 검사: 활액 그람염색
- 진단 검사: 윤활막 백혈구 에스테라아제 테스트 스트립
- 진단 검사: Kingella kingae에 대한 활막 PCR
- 진단 검사: 혈청 세포 수 + 감별(CBC)
- 진단 검사: 혈청 적혈구 침강 속도(ESR)
- 진단 검사: 혈청 C 반응성 단백질(CRP)
- 진단 검사: 혈청 D-다이머
- 진단 검사: 혈청 프로칼시토닌
- 진단 검사: 혈액 배양
- 진단 검사: 표준 치료(ASO, 항 연쇄상 구균, ANA, 항 DS-DNA, HLA-B27, RF, 라임 및 기타 염증/류마티스 마커)에 따른 선택적 혈액 검사
상세 설명
이 연구의 목적은 관절액에 존재하는 알파 데펜신 및 기타 단백질이 세균성 관절 감염을 신속하게 진단할 수 있는지 확인하는 것입니다.
관절 감염이 의심되는 환자는 일반적으로 관절 흡인을 거쳐 그램 염색, 세포 수 및 배양을 포함한 관절 감염 진단에 도움이 되는 검사를 수행할 수 있습니다.
감염이나 염증이 의심되어 관절액을 채취하는 18세 미만의 환자가 이 다기관 임상시험에 등록됩니다.
관절액은 또한 염증이나 감염 없이 무관한 시술을 받고 있는 환자로 구성된 규범적 통제에서 샘플링됩니다.
염증/감염이 의심되는 환자와 정상 대조군의 관절액은 알파-데펜신, 백혈구 에스테라아제, 호중구 엘라스타아제, 활막 C-반응성 단백질 및 활액 젖산염의 존재에 대해 분석됩니다.
알파 데펜신 분석은 다른 연구에서 관절 감염에 대한 높은 민감도와 특이성을 보여주었습니다.
또한 Staphylococcus spp 항원 패널, Candida spp 항원 패널, Enterococcus faecalis 분석, BACTAlert 배양, 세포 수 플러스 감별, 그램 염색, 호기성, 혐기성 및 진균 배양은 활액을 사용하여 수행됩니다.
Kingella kingae에 대한 활액 PCR은 환자가 8세 미만인 경우 수행됩니다.
혈액 검사에는 세포 수 및 감별, 적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질, 프로칼시토닌 및 D-이합체뿐만 아니라 관련 염증 또는 류마티스 표지자 검사가 포함됩니다.
이 테스트의 결과는 박테리아 감염을 진단하기 위한 표준인 관절액 배양과 비교됩니다.
연구에는 환자당 1회 방문이 포함되며, 이는 환자가 공동 흡인 또는 관절경 검사를 받는 치료 방문의 표준입니다.
데이터가 수집되면 이러한 실험 테스트에 대한 민감도와 특이도가 개별적으로 그리고 조합하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
442
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grace Wang, BA
- 전화번호: 212-774-2121
- 이메일: wangg@hss.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
-
연락하다:
- Tim Schrader, MD
- 전화번호: (404) 255-1933
-
연락하다:
- Jack Goldberg, MS
- 전화번호: (678) 686-6864
- 이메일: Jack.Goldberg@choa.org
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
-
부수사관:
- Huong Do, MS
-
부수사관:
- Roger F Widmann, MD
-
연락하다:
- Grace Wang, BA
- 전화번호: 212-774-2121
- 이메일: wangg@hss.edu
-
연락하다:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- 전화번호: 212-606-1451
-
수석 연구원:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
부수사관:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
부수사관:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
부수사관:
- Christine M Salvatore, MD
-
부수사관:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
부수사관:
- Daniel W Green, MD
-
부수사관:
- John S Blanco, MD
-
부수사관:
- David M Scher, MD
-
부수사관:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- 아직 모집하지 않음
- Campbell Clinic
-
연락하다:
- Derek Kelly, MD
- 전화번호: (901) 759-3100
-
연락하다:
- Jonathan Rowland
- 전화번호: (901) 287-5413
- 이메일: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 패혈성 케이스 및 염증이 있는 비패혈성 비교군:
- 감염 또는 염증성/류마티스 질환을 평가하기 위해 활액을 채취합니다(모든 중형 및 대형 관절: 고관절, 무릎, 발목, 어깨, 거골하, 팔꿈치 및 손목 관절).
- 최근 항생제에 노출된 환자는 참여 자격이 있지만 별도로 분석됩니다.
포함 기준 - 규범적 통제:
- 감염과 무관한 시술을 받는 환자(절차는 관절경 또는 개방 또는 경피 뼈 또는 연조직 시술일 수 있음)
제외 기준 - 모든 참가자:
- 가족이 참여/동의를 거부함
- 지난 8주 이내에 주요 관절 외상(기록된 인대 파열 또는 골절 등)이 있는 환자는 해당 관절을 흡인할 수 없지만 다른 관절을 흡인할 수 있습니다.
제외 기준 - 규범적 통제:
- 최근 감염력(지난 3개월 이내)
- 지난 7일 동안 항생제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염증이 있는/감염된 관절
패혈성 관절 또는 류마티스/염증 상태가 의심되어 관절 흡인/괴사조직 제거술을 시행 중인 환자
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외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
활액(관절액)은 이 테스트를 위해 CD Diagnostics로 보내질 것입니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
검사를 위해 CD Diagnostics로 보낸 활액(관절액)도 배양하여 유기체가 자라는지 확인합니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
이것은 활액에 유기체가 존재하는 경우 CD Diagnostics에서 수행합니다.
이 테스트 스트립은 환자가 진찰을 받는 병원에서 테스트되며 몇 방울의 윤활액이 스트립에 사용됩니다.
8세 미만 참가자의 경우 활액 샘플을 사용하여 PCR을 사용하여 Kingella kingae에 대해 테스트합니다.
병원에서 하는 혈액검사.
병원에서 하는 혈액검사.
병원에서 하는 혈액검사.
병원에서 하는 혈액검사.
병원에서 하는 혈액검사.
병원에서 혈액을 배양하여 유기체가 자라는지 확인합니다.
염증/감염이 의심되는 환자의 경우 표준 치료 및 진단에 사용할 수 있는 다른 혈액 검사가 있습니다.
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활성 비교기: 규범적 통제
감염/염증과 무관한 시술을 받는 환자
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외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
활액(관절액)은 이 테스트를 위해 CD Diagnostics로 보내질 것입니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
검사를 위해 CD Diagnostics로 보낸 활액(관절액)도 배양하여 유기체가 자라는지 확인합니다.
외부 연구소인 씨디진단에서 시행하게 되는 활액(관절액) 검사 중 하나입니다.
이것은 활액에 유기체가 존재하는 경우 CD Diagnostics에서 수행합니다.
이 테스트 스트립은 환자가 진찰을 받는 병원에서 테스트되며 몇 방울의 윤활액이 스트립에 사용됩니다.
8세 미만 참가자의 경우 활액 샘플을 사용하여 PCR을 사용하여 Kingella kingae에 대해 테스트합니다.
병원에서 하는 혈액검사.
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병원에서 혈액을 배양하여 유기체가 자라는지 확인합니다.
염증/감염이 의심되는 환자의 경우 표준 치료 및 진단에 사용할 수 있는 다른 혈액 검사가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험적 검사의 민감도와 특이도
기간: 연구 모집 2년차 중간 분석
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민감도와 특이도는 진단 검사의 유용성을 판단할 때 표준 결과 검사이므로 선택했습니다.
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연구 모집 2년차 중간 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
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- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-947
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
협력 사이트는 익명화된 환자 데이터를 기본 사이트인 Hospital for Special Surgery와 공유합니다.
The Hospital for Special Surgery는 비식별화된 집계 데이터를 별도의 비식별화된 집계 데이터로 통합하여 모든 연구 사이트에 제공하지만 개별 참가자 데이터는 모든 사이트와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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