Альфа-дефенсин и синовиальные белки для улучшения выявления детского септического артрита
31 июля 2023 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Дифференциация септического артрита и других причин воспаления суставов у детей является сложной и чрезвычайно важной задачей, поскольку септический артрит требует хирургической обработки раны как части схемы лечения.
В настоящее время золотым стандартом диагностики септического артрита у детей является положительный посев синовиальной жидкости; однако для возврата совместных культур может потребоваться несколько дней.
При наличии бактериальной инфекции требуется немедленное хирургическое вмешательство, чтобы предотвратить необратимое повреждение суставного хряща.
Часто хирурги должны решить, проводить ли хирургическую обработку сустава, прежде чем будут доступны результаты посева.
Не существует единого лабораторного теста или клинического признака, который достоверно указывал бы на бактериальную инфекцию по сравнению с другими причинами воспаления суставов.
Анализ альфа-дефензина показал высокую чувствительность и специфичность в отношении инфекции суставов в других исследованиях. Целью этого исследования является определение чувствительности и специфичности нескольких синовиальных биомаркеров для диагностики септического артрита у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Анализ синовиального альфа-дефензина
- Диагностический тест: Анализ синовиальной нейтрофильной эластазы
- Диагностический тест: Синовиальный анализ лактата
- Диагностический тест: Синовиальный С-реактивный белок (СРБ)
- Диагностический тест: Панель антигенов синовиального стафилококка spp.
- Диагностический тест: Синовиальная панель антигенов Candida spp
- Диагностический тест: Анализ синовиального Enterococcus faecalis
- Диагностический тест: Синовиальная бактериальная культура BacT/Alert
- Диагностический тест: Подсчет синовиальных клеток + дифференциал (CBC)
- Диагностический тест: Синовиальная окраска по Граму
- Диагностический тест: Тест-полоски на синовиальную лейкоцитарную эстеразу
- Диагностический тест: Синовиальная ПЦР на Kingella kingae
- Диагностический тест: Количество сывороточных клеток + дифференциал (CBC)
- Диагностический тест: Скорость оседания эритроцитов сыворотки (СОЭ)
- Диагностический тест: С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
- Диагностический тест: D-димер сыворотки
- Диагностический тест: Сывороточный прокальцитонин
- Диагностический тест: Культуры крови
- Диагностический тест: Дополнительный анализ крови в соответствии со стандартом лечения (ASO, антистрептококковый, ANA, анти-DS-DNA, HLA-B27, RF, Лайм и другие воспалительные/ревматологические маркеры)
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, могут ли альфа-дефензин и другие белки, присутствующие в суставной жидкости, быстро диагностировать бактериальные инфекции суставов.
Пациентам с подозрением на инфекцию суставов обычно проводят аспирацию суставов, чтобы можно было провести тесты для диагностики инфекции суставов, включая окрашивание по Граму, подсчет клеток и посев.
В это многоцентровое исследование будут включены пациенты в возрасте до 18 лет, у которых берут пробы суставной жидкости из-за подозрения на инфекцию или воспаление.
Образцы суставной жидкости также берутся у пациентов из контрольной группы, которым проводится несвязанная процедура без воспаления или инфекции.
Совместная жидкость от пациентов с подозрением на воспаление/инфекцию и от нормативных контролей будет проанализирована на наличие альфа-дефензина, лейкоцитарной эстеразы, нейтрофильной эластазы, синовиального С-реактивного белка и синовиального лактата.
Анализ альфа-дефензина показал высокую чувствительность и специфичность в отношении инфекции суставов в других исследованиях.
Кроме того, с использованием синовиальной жидкости будет проведена панель антигенов Staphylococcus spp, панель антигенов Candida spp, анализ Enterococcus faecalis, культура BACTAlert, подсчет клеток плюс дифференциал, окрашивание по Граму, а также аэробные, анаэробные и грибковые культуры.
ПЦР синовиальной жидкости на Kingella kingae будет проводиться, если пациенту меньше восьми лет.
Анализы крови будут включать подсчет и дифференциальный анализ клеток, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок, прокальцитонин и D-димер, а также соответствующие тесты на воспалительные или ревматологические маркеры.
Результаты этих тестов будут сравниваться с культурой суставной жидкости, которая является золотым стандартом для диагностики бактериальной инфекции.
Исследование включает 1 посещение на пациента, стандартное посещение, при котором пациенту будет выполняться аспирация сустава или артроскопия.
После сбора данных будут определены чувствительность и специфичность этих экспериментальных тестов как по отдельности, так и в комбинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
442
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grace Wang, BA
- Номер телефона: 212-774-2121
- Электронная почта: wangg@hss.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Контакт:
- Jack Goldberg, MS
- Номер телефона: 678-686-6864
- Электронная почта: Jack.Goldberg@choa.org
-
Контакт:
- Tim Schrader, MD
- Номер телефона: (404) 255-1933
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Младший исследователь:
- Huong Do, MS
-
Младший исследователь:
- Roger F Widmann, MD
-
Контакт:
- Grace Wang, BA
- Номер телефона: 212-774-2121
- Электронная почта: wangg@hss.edu
-
Контакт:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- Номер телефона: 212-606-1451
-
Главный следователь:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
Младший исследователь:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Christine M Salvatore, MD
-
Младший исследователь:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Daniel W Green, MD
-
Младший исследователь:
- John S Blanco, MD
-
Младший исследователь:
- David M Scher, MD
-
Младший исследователь:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
- Еще не набирают
- Campbell Clinic
-
Контакт:
- Jonathan Rowland
- Номер телефона: 901-287-5413
- Электронная почта: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
Контакт:
- Derek Kelly, MD
- Номер телефона: (901) 759-3100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения - септические случаи и воспаленные, несептические компараторы:
- Синовиальная жидкость берется для оценки инфекции или воспалительного/ревматологического заболевания (будут включены все средние и крупные суставы: тазобедренный, коленный, голеностопный, плечевой, подтаранный, локтевой и лучезапястный суставы)
- Пациенты с недавним воздействием антибиотиков имеют право на участие, но будут анализироваться отдельно.
Критерии включения – нормативный контроль:
- Пациенты, перенесшие процедуру, не связанную с инфекцией (процедура может быть артроскопической, открытой или чрескожной операцией на костях или мягких тканях)
Критерии исключения – все участники:
- Семья отказывается участвовать/согласие
- Пациенты с серьезной травмой сустава (например, документально подтвержденным разрывом или переломом связки) в течение последних 8 недель не имеют права на аспирацию этого сустава, но могут сделать аспирацию другого сустава.
Критерии исключения – нормативный контроль:
- История недавней инфекции (в течение последних 3 месяцев)
- Принимал антибиотики за последние 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воспаленный/инфицированный сустав
Пациенты, подвергающиеся аспирации/обработке сустава из-за подозрения на сепсис сустава или ревматологические/воспалительные состояния
|
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Синовиальная жидкость (суставная жидкость) будет отправлена в CD Diagnostics для этого теста.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Синовиальная жидкость (суставная жидкость), отправленная в CD Diagnostics для тестирования, также будет культивирована, чтобы увидеть, растут ли какие-либо организмы.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Это будет выполнено CD Diagnostics, если в синовиальной жидкости присутствуют какие-либо организмы.
Эти тест-полоски будут проверены в больнице, где наблюдается пациент, на полоске будет использовано несколько капель синовиальной жидкости.
У участников младше 8 лет образец синовиальной жидкости будет проверен на Kingella kingae с помощью ПЦР.
Анализ крови сделали в больнице.
Анализ крови сделали в больнице.
Анализ крови сделали в больнице.
Анализ крови сделали в больнице.
Анализ крови сделали в больнице.
Кровь будет культивирована в больнице, чтобы увидеть, растут ли какие-либо организмы.
У пациентов с подозрением на воспаление/инфекцию существуют другие анализы крови, которые могут быть стандартными для лечения и использоваться для диагностики.
|
|
Активный компаратор: Нормативный контроль
Пациент проходит процедуру, не связанную с инфекцией/воспалением
|
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Синовиальная жидкость (суставная жидкость) будет отправлена в CD Diagnostics для этого теста.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Синовиальная жидкость (суставная жидкость), отправленная в CD Diagnostics для тестирования, также будет культивирована, чтобы увидеть, растут ли какие-либо организмы.
Один из тестов синовиальной жидкости (суставной жидкости), который будет выполняться внешней лабораторией CD Diagnostics.
Это будет выполнено CD Diagnostics, если в синовиальной жидкости присутствуют какие-либо организмы.
Эти тест-полоски будут проверены в больнице, где наблюдается пациент, на полоске будет использовано несколько капель синовиальной жидкости.
У участников младше 8 лет образец синовиальной жидкости будет проверен на Kingella kingae с помощью ПЦР.
Анализ крови сделали в больнице.
Анализ крови сделали в больнице.
Анализ крови сделали в больнице.
Анализ крови сделали в больнице.
Анализ крови сделали в больнице.
Кровь будет культивирована в больнице, чтобы увидеть, растут ли какие-либо организмы.
У пациентов с подозрением на воспаление/инфекцию существуют другие анализы крови, которые могут быть стандартными для лечения и использоваться для диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность экспериментальных тестов
Временное ограничение: Промежуточный анализ через 2 года набора в исследование
|
Чувствительность и специфичность были выбраны, поскольку они являются стандартными результатами тестов при определении полезности диагностического теста.
|
Промежуточный анализ через 2 года набора в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Kovac MF, Higuera CA, Iannotti JP, Ricchetti ET. alpha-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder infection. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.021. Epub 2015 Feb 8.
- Gafur OA, Copley LA, Hollmig ST, Browne RH, Thornton LA, Crawford SE. The impact of the current epidemiology of pediatric musculoskeletal infection on evaluation and treatment guidelines. J Pediatr Orthop. 2008 Oct-Nov;28(7):777-85. doi: 10.1097/BPO.0b013e318186eb4b.
- Ganz T, Selsted ME, Szklarek D, Harwig SS, Daher K, Bainton DF, Lehrer RI. Defensins. Natural peptide antibiotics of human neutrophils. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1427-35. doi: 10.1172/JCI112120.
- Hatakeyama Y, Miura H, Sato A, Onodera Y, Sato N, Shimizu D, Kumazawa Y, Sanada H, Hirano H, Terada Y. Neutrophil elastase in amniotic fluid as a predictor of preterm birth after emergent cervical cerclage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Oct;95(10):1136-42. doi: 10.1111/aogs.12928. Epub 2016 Jun 17.
- Heyworth BE, Shore BJ, Donohue KS, Miller PE, Kocher MS, Glotzbecker MP. Management of pediatric patients with synovial fluid white blood-cell counts of 25,000 to 75,000 cells/mm(3) after aspiration of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 4;97(5):389-95. doi: 10.2106/JBJS.N.00443.
- Maharajan K, Patro DK, Menon J, Hariharan AP, Parija SC, Poduval M, Thimmaiah S. Serum Procalcitonin is a sensitive and specific marker in the diagnosis of septic arthritis and acute osteomyelitis. J Orthop Surg Res. 2013 Jul 4;8:19. doi: 10.1186/1749-799X-8-19.
- Potter BK. From Bench to Bedside: Alpha-defensing--The Biggest Thing in Joint Replacement Infections Since Prophylactic Antibiotics? Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3105-7. doi: 10.1007/s11999-015-4297-7. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Riise OR, Kirkhus E, Handeland KS, Flato B, Reiseter T, Cvancarova M, Nakstad B, Wathne KO. Childhood osteomyelitis-incidence and differentiation from other acute onset musculoskeletal features in a population-based study. BMC Pediatr. 2008 Oct 20;8:45. doi: 10.1186/1471-2431-8-45.
- Wang C, Wang Q, Li R, Duan JY, Wang CB. Synovial Fluid C-reactive Protein as a Diagnostic Marker for Periprosthetic Joint Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2016 Aug 20;129(16):1987-93. doi: 10.4103/0366-6999.187857.
- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Сотрудничающие сайты будут обмениваться деидентифицированными данными пациентов с основным сайтом, Больницей специальной хирургии.
Больница специальной хирургии включит обезличенные агрегированные данные в отдельные обезличенные агрегированные данные, которые будут предоставляться всем исследовательским центрам, но данные отдельных участников не будут передаваться всем исследовательским центрам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .