小児敗血症性関節炎の検出を改善するためのα-デフェンシンおよび滑膜タンパク質
2023年7月31日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
敗血症性関節炎と小児患者の関節炎症の他の原因とを区別することは困難であり、最も重要なことです。なぜなら、敗血症性関節炎は治療計画の一部として外科的デブリードマンを必要とするからです。
小児の敗血症性関節炎を診断するための現在のゴールド スタンダードは、陽性の滑液培養です。ただし、共同文化が戻るには数日かかる場合があります。
細菌感染が存在する場合は、持続的な関節軟骨の損傷を防ぐために、直ちに外科的介入が必要です。
外科医は、培養結果が得られる前に関節を外科的に切除するかどうかを決定しなければならないことがよくあります。
関節炎症の他の原因よりも細菌感染を確実に示す単一の臨床検査または臨床的特徴はありません.
アルファ デフェンシン アッセイは、他の研究で関節感染に対する高い感度と特異性を示しています。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 診断テスト：滑膜アルファディフェンシンアッセイ
- 診断テスト：滑膜好中球エラスターゼアッセイ
- 診断テスト：滑膜乳酸アッセイ
- 診断テスト：滑膜C反応性タンパク質（CRP）
- 診断テスト：滑膜ブドウ球菌属抗原パネル
- 診断テスト：滑膜カンジダ属抗原パネル
- 診断テスト：滑膜エンテロコッカス フェカリス アッセイ
- 診断テスト：BacT/Alertによる滑膜細菌培養
- 診断テスト：滑膜細胞数 + 微分 (CBC)
- 診断テスト：滑膜グラム染色
- 診断テスト：滑膜白血球エステラーゼ試験紙
- 診断テスト：Kingella kingae の滑膜 PCR
- 診断テスト：血清細胞数 + 分画 (CBC)
- 診断テスト：血清赤血球沈降速度（ESR）
- 診断テスト：血清C反応性タンパク質（CRP）
- 診断テスト：血清Dダイマー
- 診断テスト：血清プロカルシトニン
- 診断テスト：血液培養
- 診断テスト：標準治療によるオプションの血液検査 (ASO、抗連鎖球菌、ANA、抗 DS-DNA、HLA-B27、RF、ライム、その他の炎症/リウマチマーカー)
詳細な説明
この研究の目的は、関節液に存在するα-ディフェンシンやその他のタンパク質が細菌性関節感染症を迅速に診断できるかどうかを判断することです.
関節感染が疑われる患者は通常、グラム染色、細胞数、培養など、関節感染の診断に役立つ検査を実施できるように関節吸引を受けます。
感染または炎症の疑いにより関節液のサンプリングを受けている18歳未満の患者は、この多施設試験に登録されます。
関節液は、炎症や感染のない無関係な処置を受けている患者で構成される標準対照からもサンプリングされます。
炎症/感染が疑われる患者および標準対照からの関節液は、α-デフェンシン、白血球エステラーゼ、好中球エラスターゼ、滑膜C反応性タンパク質、および滑膜乳酸の存在について分析されます。
α-デフェンシンアッセイは、他の研究で関節感染に対する高い感度と特異性を示しています。
さらに、Staphylococcus spp 抗原パネル、Candida spp 抗原パネル、Enterococcus faecalis アッセイ、BACTAlert 培養、細胞数と分画、グラム染色、および好気性、嫌気性、および真菌培養が滑液を使用して行われます。
患者が 8 歳未満の場合、Kingella kingae の滑液 PCR が行われます。
血液検査には、細胞数と分画、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質、プロカルシトニン、およびDダイマー、ならびに関連する炎症またはリウマチマーカー検査が含まれます。
これらのテストの結果は、細菌感染を診断するためのゴールド スタンダードである関節液培養と比較されます。
この研究には、患者ごとに1回の訪問が含まれます。これは、患者が関節吸引または関節鏡検査を受ける標準的なケアの訪問です。
データが収集されると、これらの実験的テストの感度と特異性が個別に、または組み合わせて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
442
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grace Wang, BA
- 電話番号：212-774-2121
- メール：wangg@hss.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
-
コンタクト：
- Jack Goldberg, MS
- 電話番号：678-686-6864
- メール：Jack.Goldberg@choa.org
-
コンタクト：
- Tim Schrader, MD
- 電話番号：(404) 255-1933
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
-
副調査官：
- Huong Do, MS
-
副調査官：
- Roger F Widmann, MD
-
コンタクト：
- Grace Wang, BA
- 電話番号：212-774-2121
- メール：wangg@hss.edu
-
コンタクト：
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- 電話番号：212-606-1451
-
主任研究者：
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
副調査官：
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
副調査官：
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
副調査官：
- Christine M Salvatore, MD
-
副調査官：
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
副調査官：
- Daniel W Green, MD
-
副調査官：
- John S Blanco, MD
-
副調査官：
- David M Scher, MD
-
副調査官：
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- まだ募集していません
- Campbell Clinic
-
コンタクト：
- Jonathan Rowland
- 電話番号：901-287-5413
- メール：Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
コンタクト：
- Derek Kelly, MD
- 電話番号：(901) 759-3100
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 - 敗血症の症例および炎症を起こした、非敗血症の対照者：
- 感染症または炎症性/リウマチ性疾患を評価するために滑液が採取されます (股関節、膝関節、足首関節、肩関節、距骨下関節、肘関節、手首関節など、すべての中関節および大関節が含まれます)。
- 最近抗生物質に曝露した患者は参加資格がありますが、個別に分析されます
包含基準 - 規範的管理:
- 感染に関係のない処置を受けている患者（処置は、関節鏡検査、または開放的または経皮的な骨または軟部組織の処置である可能性があります）
除外基準 - すべての参加者:
- 家族が参加を拒否/同意する
- 過去 8 週間以内に重大な関節外傷 (文書化された靭帯断裂や骨折など) がある患者は、その関節を吸引する資格はありませんが、別の関節を吸引することはできます。
除外基準 - 規範的管理:
- 最近の感染歴（過去3ヶ月以内）
- 過去7日間に抗生物質を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炎症/感染した関節
-敗血症性関節またはリウマチ/炎症状態の疑いがあるため、関節吸引/デブリドマンを受けている患者
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外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
滑液 (関節液) は、このテストのために CD Diagnostics に送られます。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
テストのために CD Diagnostics に送られる滑液 (関節液) も培養され、生物が成長するかどうかが確認されます。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
これは、滑液に生物が存在する場合、CD Diagnostics によって実行されます。
これらのテストストリップは、患者が診察されている病院でテストされ、滑液を数滴ストリップに使用します。
8歳未満の参加者では、PCRを使用してキンゲラキンゲラについて滑液のサンプルが検査されます。
病院で行われる血液検査。
病院で行われる血液検査。
病院で行われる血液検査。
病院で行われる血液検査。
病院で行われる血液検査。
病院で血液を培養して、微生物が増殖するかどうかを確認します。
炎症/感染が疑われる患者には、標準治療で診断に使用される他の血液検査があります。
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アクティブコンパレータ：規範的管理
感染・炎症とは関係のない処置を受けている患者
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外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
滑液 (関節液) は、このテストのために CD Diagnostics に送られます。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
テストのために CD Diagnostics に送られる滑液 (関節液) も培養され、生物が成長するかどうかが確認されます。
外部のラボ、CD Diagnosticsによって実行される滑液（関節液）テストの1つ。
これは、滑液に生物が存在する場合、CD Diagnostics によって実行されます。
これらのテストストリップは、患者が診察されている病院でテストされ、滑液を数滴ストリップに使用します。
8歳未満の参加者では、PCRを使用してキンゲラキンゲラについて滑液のサンプルが検査されます。
病院で行われる血液検査。
病院で行われる血液検査。
病院で行われる血液検査。
病院で行われる血液検査。
病院で行われる血液検査。
病院で血液を培養して、微生物が増殖するかどうかを確認します。
炎症/感染が疑われる患者には、標準治療で診断に使用される他の血液検査があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験的試験の感度と特異性
時間枠：研究募集の2年間の中間分析
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感度と特異度は、診断テストの有用性を判断する際の標準的な結果テストであるため、選択されています。
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研究募集の2年間の中間分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily R Dodwell, MD, MPH、The Hospital for Special Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
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- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Kovac MF, Higuera CA, Iannotti JP, Ricchetti ET. alpha-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder infection. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.021. Epub 2015 Feb 8.
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- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月28日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-947
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
協力しているサイトは、匿名化された患者データをプライマリ サイトである特殊手術病院と共有します。
特殊外科病院は、匿名化された集計データを、すべての研究サイトに提供される個別の匿名化された集計データに組み込みますが、個々の参加者データはすべてのサイトと共有されるわけではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。