Alfa-defensina y proteínas sinoviales para mejorar la detección de la artritis séptica pediátrica
17 de junio de 2025 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Diferenciar entre la artritis séptica y otras causas de inflamación articular en pacientes pediátricos es un desafío y de suma importancia porque la artritis séptica requiere desbridamiento quirúrgico como parte del régimen de tratamiento.
El estándar de oro actual para diagnosticar la artritis séptica en niños es un cultivo de líquido sinovial positivo; sin embargo, los cultivos conjuntos pueden tardar varios días en volver.
Si hay una infección bacteriana, requiere una intervención quirúrgica inmediata para evitar daños duraderos en el cartílago articular.
Con frecuencia, los cirujanos deben decidir si desbridar quirúrgicamente una articulación antes de que estén disponibles los resultados del cultivo.
No existe una sola prueba de laboratorio o característica clínica que indique de manera confiable una infección bacteriana sobre otras causas de inflamación articular.
El ensayo de alfa-defensina ha mostrado una alta sensibilidad y especificidad para la infección articular en otros estudios. El propósito de este estudio es determinar la sensibilidad y especificidad de varios biomarcadores sinoviales para diagnosticar la artritis séptica pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Ensayo de alfa-defensina sinovial
- Prueba de diagnóstico: Ensayo de elastasa de neutrófilo sinovial
- Prueba de diagnóstico: Ensayo de lactato sinovial
- Prueba de diagnóstico: Proteína C reactiva sinovial (PCR)
- Prueba de diagnóstico: Panel de antígenos sinoviales de Staphylococcus spp
- Prueba de diagnóstico: Panel de antígeno sinovial de Candida spp
- Prueba de diagnóstico: Ensayo de Enterococcus faecalis sinovial
- Prueba de diagnóstico: Cultivo bacteriano sinovial por BacT/Alert
- Prueba de diagnóstico: Recuento de células sinoviales + diferencial (CBC)
- Prueba de diagnóstico: Tinción de Gram sinovial
- Prueba de diagnóstico: Tiras de prueba de esterasa de leucocitos sinoviales
- Prueba de diagnóstico: PCR sinovial para Kingella kingae
- Prueba de diagnóstico: Recuento de células séricas + diferencial (CBC)
- Prueba de diagnóstico: Tasa de sedimentación de eritrocitos séricos (VSG)
- Prueba de diagnóstico: Proteína C reactiva sérica (PCR)
- Prueba de diagnóstico: Dímero D en suero
- Prueba de diagnóstico: Procalcitonina sérica
- Prueba de diagnóstico: Cultivos de sangre
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre opcionales según el estándar de atención (ASO, antiestreptococos, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme y otros marcadores inflamatorios/reumatológicos)
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la alfa-defensina y otras proteínas presentes en el líquido articular pueden diagnosticar rápidamente infecciones articulares bacterianas.
Los pacientes con sospecha de infección articular generalmente se someten a una aspiración articular para que se puedan realizar pruebas para ayudar a diagnosticar la infección articular, incluida la tinción de Gram, el recuento de células y el cultivo.
Los pacientes menores de 18 años que se sometan a una muestra de líquido articular por sospecha de infección o inflamación se inscribirán en este ensayo multicéntrico.
También se tomarán muestras de líquido articular de controles normativos compuestos por pacientes que se someten a un procedimiento no relacionado sin inflamación ni infección.
El líquido articular de pacientes con sospecha de inflamación/infección y de controles normativos se analizará para determinar la presencia de alfa-defensina, esterasa de leucocitos, elastasa de neutrófilos, proteína C reactiva sinovial y lactato sinovial.
El ensayo de alfa-defensina ha mostrado una alta sensibilidad y especificidad para la infección articular en otros estudios.
Además, se realizará un panel de antígenos de Staphylococcus spp, un panel de antígenos de Candida spp, ensayo de Enterococcus faecalis, cultivo BACTAlert, recuento de células más diferencial, tinción de Gram y cultivos aeróbicos, anaeróbicos y fúngicos utilizando líquido sinovial.
Se realizará una PCR de líquido sinovial para Kingella kingae si el paciente es menor de ocho años.
Los análisis de sangre incluirán recuento celular y diferencial, velocidad de sedimentación de eritrocitos, proteína C reactiva, procalcitonina y dímero D, así como pruebas de marcadores inflamatorios o reumatológicos relevantes.
Los resultados de estas pruebas se compararán con el cultivo de líquido articular, que es el estándar de oro para diagnosticar una infección bacteriana.
El estudio incluye 1 visita por paciente, la visita estándar de atención en la que el paciente se sometería a una aspiración articular o artroscopia.
Una vez que se hayan recopilado los datos, se determinará la sensibilidad y la especificidad de estas pruebas experimentales, tanto individualmente como en combinación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
442
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Wang, BA
- Número de teléfono: 212-774-2121
- Correo electrónico: wangg@hss.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contacto:
- Tim Schrader, MD
- Número de teléfono: (404) 255-1933
-
Contacto:
- Jack Goldberg, MS
- Número de teléfono: (678) 686-6864
- Correo electrónico: Jack.Goldberg@choa.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital For Special Surgery
-
Sub-Investigador:
- Huong Do, MS
-
Sub-Investigador:
- Roger F Widmann, MD
-
Contacto:
- Grace Wang, BA
- Número de teléfono: 212-774-2121
- Correo electrónico: wangg@hss.edu
-
Contacto:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- Número de teléfono: 212-606-1451
-
Investigador principal:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Christine M Salvatore, MD
-
Sub-Investigador:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Daniel W Green, MD
-
Sub-Investigador:
- John S Blanco, MD
-
Sub-Investigador:
- David M Scher, MD
-
Sub-Investigador:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Aún no reclutando
- Campbell Clinic
-
Contacto:
- Derek Kelly, MD
- Número de teléfono: (901) 759-3100
-
Contacto:
- Jonathan Rowland
- Número de teléfono: (901) 287-5413
- Correo electrónico: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: casos sépticos y comparadores inflamados, no sépticos:
- Se obtiene líquido sinovial para evaluar si hay infección o enfermedad inflamatoria/reumatológica (se incluirán todas las articulaciones medianas y grandes: cadera, rodilla, tobillo, hombro, subastragalina, codo y muñeca)
- Los pacientes con exposición reciente a antibióticos son elegibles para participar, pero se analizarán por separado.
Criterios de Inclusión - Controles Normativos:
- Pacientes que se someten a un procedimiento no relacionado con una infección (el procedimiento puede ser una artroscopia o un procedimiento óseo o de tejido blando abierto o percutáneo)
Criterios de exclusión: todos los participantes:
- La familia se niega a participar o dar su consentimiento
- Los pacientes con un traumatismo articular importante (como un desgarro o una fractura de ligamentos documentados) en las últimas 8 semanas no son elegibles para que se les aspire esa articulación, pero se les podría aspirar otra articulación.
Criterios de exclusión - Controles normativos:
- Antecedentes de infección reciente (en los últimos 3 meses)
- Recibió antibióticos en los últimos 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Articulación inflamada/infectada
Pacientes sometidos a aspiración/desbridamiento articular por sospecha de afección articular séptica o reumatológica/inflamatoria
|
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
El líquido sinovial (líquido de las articulaciones) se enviará a CD Diagnostics para esta prueba.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
El líquido sinovial (líquido de las articulaciones) enviado a CD Diagnostics para su análisis también se cultivará para ver si crece algún organismo.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
Esto lo realizará CD Diagnostics si hay algún organismo presente en el líquido sinovial.
Estas tiras reactivas se probarán en el hospital donde se atiende al paciente, se usarán unas gotas de líquido sinovial en la tira.
En participantes < 8 años, se analizará una muestra de líquido sinovial para detectar Kingella kingae mediante PCR.
Un análisis de sangre realizado en el hospital.
Un análisis de sangre realizado en el hospital.
Un análisis de sangre realizado en el hospital.
Un análisis de sangre realizado en el hospital.
Un análisis de sangre realizado en el hospital.
Se hará un cultivo de sangre en el hospital para ver si crece algún organismo.
En pacientes con sospecha de inflamación/infección, existen otros análisis de sangre que pueden ser el estándar de atención y utilizados para el diagnóstico.
|
|
Comparador activo: Control Normativo
Paciente sometido a un procedimiento no relacionado con infección/inflamación
|
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
El líquido sinovial (líquido de las articulaciones) se enviará a CD Diagnostics para esta prueba.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
El líquido sinovial (líquido de las articulaciones) enviado a CD Diagnostics para su análisis también se cultivará para ver si crece algún organismo.
Una de las pruebas de líquido sinovial (líquido de las articulaciones) que realizará el laboratorio externo, CD Diagnostics.
Esto lo realizará CD Diagnostics si hay algún organismo presente en el líquido sinovial.
Estas tiras reactivas se probarán en el hospital donde se atiende al paciente, se usarán unas gotas de líquido sinovial en la tira.
En participantes < 8 años, se analizará una muestra de líquido sinovial para detectar Kingella kingae mediante PCR.
Un análisis de sangre realizado en el hospital.
Un análisis de sangre realizado en el hospital.
Un análisis de sangre realizado en el hospital.
Un análisis de sangre realizado en el hospital.
Un análisis de sangre realizado en el hospital.
Se hará un cultivo de sangre en el hospital para ver si crece algún organismo.
En pacientes con sospecha de inflamación/infección, existen otros análisis de sangre que pueden ser el estándar de atención y utilizados para el diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de las pruebas experimentales
Periodo de tiempo: Análisis intermedio a los 2 años del reclutamiento del estudio
|
Se han seleccionado la sensibilidad y la especificidad porque son pruebas de resultado estándar para determinar la utilidad de una prueba de diagnóstico.
|
Análisis intermedio a los 2 años del reclutamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Kovac MF, Higuera CA, Iannotti JP, Ricchetti ET. alpha-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder infection. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.021. Epub 2015 Feb 8.
- Gafur OA, Copley LA, Hollmig ST, Browne RH, Thornton LA, Crawford SE. The impact of the current epidemiology of pediatric musculoskeletal infection on evaluation and treatment guidelines. J Pediatr Orthop. 2008 Oct-Nov;28(7):777-85. doi: 10.1097/BPO.0b013e318186eb4b.
- Ganz T, Selsted ME, Szklarek D, Harwig SS, Daher K, Bainton DF, Lehrer RI. Defensins. Natural peptide antibiotics of human neutrophils. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1427-35. doi: 10.1172/JCI112120.
- Hatakeyama Y, Miura H, Sato A, Onodera Y, Sato N, Shimizu D, Kumazawa Y, Sanada H, Hirano H, Terada Y. Neutrophil elastase in amniotic fluid as a predictor of preterm birth after emergent cervical cerclage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Oct;95(10):1136-42. doi: 10.1111/aogs.12928. Epub 2016 Jun 17.
- Heyworth BE, Shore BJ, Donohue KS, Miller PE, Kocher MS, Glotzbecker MP. Management of pediatric patients with synovial fluid white blood-cell counts of 25,000 to 75,000 cells/mm(3) after aspiration of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 4;97(5):389-95. doi: 10.2106/JBJS.N.00443.
- Maharajan K, Patro DK, Menon J, Hariharan AP, Parija SC, Poduval M, Thimmaiah S. Serum Procalcitonin is a sensitive and specific marker in the diagnosis of septic arthritis and acute osteomyelitis. J Orthop Surg Res. 2013 Jul 4;8:19. doi: 10.1186/1749-799X-8-19.
- Potter BK. From Bench to Bedside: Alpha-defensing--The Biggest Thing in Joint Replacement Infections Since Prophylactic Antibiotics? Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3105-7. doi: 10.1007/s11999-015-4297-7. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Riise OR, Kirkhus E, Handeland KS, Flato B, Reiseter T, Cvancarova M, Nakstad B, Wathne KO. Childhood osteomyelitis-incidence and differentiation from other acute onset musculoskeletal features in a population-based study. BMC Pediatr. 2008 Oct 20;8:45. doi: 10.1186/1471-2431-8-45.
- Wang C, Wang Q, Li R, Duan JY, Wang CB. Synovial Fluid C-reactive Protein as a Diagnostic Marker for Periprosthetic Joint Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2016 Aug 20;129(16):1987-93. doi: 10.4103/0366-6999.187857.
- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los sitios colaboradores compartirán datos de pacientes no identificados con el sitio principal, el Hospital for Special Surgery.
El Hospital for Special Surgery incorporará los datos agregados no identificados en una base de datos agregados no identificados separada que se proporcionará a todos los sitios del estudio, pero los datos de los participantes individuales no se compartirán con todos los sitios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .