Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-defenzin és szinoviális fehérjék a gyermekkori szeptikus ízületi gyulladás kimutatásának javítására

2025. június 17. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
A szeptikus ízületi gyulladás és az ízületi gyulladás egyéb okai közötti különbségtétel gyermekkorú betegeknél kihívást jelent és rendkívül fontos, mivel a szeptikus ízületi gyulladás sebészi eltávolítást igényel a kezelési rend részeként. A szeptikus ízületi gyulladás gyermekeknél történő diagnosztizálásának jelenlegi aranystandardja a pozitív ízületi folyadék tenyészet; azonban az ízületi kultúrák visszatérése több napig is eltarthat. Bakteriális fertőzés esetén azonnali sebészeti beavatkozásra van szükség a tartós ízületi porckárosodás elkerülése érdekében. Gyakran a sebészeknek el kell dönteniük, hogy sebészeti úton eltávolítják-e az ízületet, mielőtt a tenyésztési eredmények rendelkezésre állnak. Nincs egyetlen olyan laboratóriumi vizsgálat vagy klinikai jellemző, amely megbízhatóan jelezné a bakteriális fertőzést az ízületi gyulladás egyéb okaival szemben. Az alfa-defenzin vizsgálat nagy érzékenységet és specifitást mutatott ki az ízületi fertőzésekre más vizsgálatokban. A vizsgálat célja számos szinoviális biomarker érzékenységének és specificitásának meghatározása a gyermekkori szeptikus arthritis diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alfa-defenzin és más ízületi folyadékban jelenlévő fehérjék képesek-e gyorsan diagnosztizálni a bakteriális ízületi fertőzéseket. A gyanított ízületi fertőzésben szenvedő betegek általában ízületi aspiráción esnek át, hogy az ízületi fertőzés diagnosztizálását segítő tesztek végezhetők el, beleértve a gramfoltot, a sejtszámot és a tenyésztést. Azokat a 18 év alatti betegeket, akiknél fertőzés vagy gyulladás gyanúja miatt ízületi folyadékmintát vesznek, bevonják ebbe a többközpontú vizsgálatba. Az ízületi folyadékból is mintát vesznek a normatív kontrollokból, amelyek olyan betegekből állnak, akik nem kapcsolódó, gyulladás vagy fertőzés nélküli eljáráson mennek keresztül. Gyulladás/fertőzés gyanújával rendelkező betegek ízületi folyadékát és a normál kontrollokból származó ízületi folyadékot alfa-defenzin, leukocita-észteráz, neutrofil elasztáz, szinoviális C-reaktív fehérje és ízületi laktát jelenlétére elemzik. Az alfa-defenzin vizsgálat más vizsgálatokban nagy érzékenységet és specifitást mutatott ki az ízületi fertőzésekre. Ezenkívül a Staphylococcus spp antigén panel, a Candida spp antigén panel, az Enterococcus faecalis vizsgálat, a BACTAlert tenyészet, a sejtszám plusz differenciál, Gram festés, valamint aerob, anaerob és gomba tenyészet készül ízületi folyadék felhasználásával. Az ízületi folyadék PCR-ét Kingella kingae esetében végezzük, ha a beteg nyolc évnél fiatalabb. A vérvizsgálatok magukban foglalják a sejtszámot és a differenciálvizsgálatot, az eritrociták ülepedési sebességét, a C-reaktív fehérjét, a prokalcitonint és a D-dimert, valamint a releváns gyulladásos vagy reumatológiai markervizsgálatokat. Ezeknek a teszteknek az eredményeit az ízületi folyadékkultúrával fogják összehasonlítani, amely a bakteriális fertőzés diagnosztizálásának arany standardja. A vizsgálat betegenként 1 látogatást tartalmaz, amely az ellátási vizit standardja, amely során a pácienst ízületi aspirációnak vagy artroszkópiának vetik alá. Az adatok összegyűjtése után ezeknek a kísérleti teszteknek az érzékenységét és specificitását külön-külön és kombinálva is meghatározzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

442

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Grace Wang, BA
  • Telefonszám: 212-774-2121
  • E-mail: wangg@hss.edu

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tim Schrader, MD
          • Telefonszám: (404) 255-1933
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
        • Alkutató:
          • Huong Do, MS
        • Alkutató:
          • Roger F Widmann, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grace Wang, BA
          • Telefonszám: 212-774-2121
          • E-mail: wangg@hss.edu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
          • Telefonszám: 212-606-1451
        • Kutatásvezető:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Joseph J Ruzbarsky, MD
        • Alkutató:
          • Peter D Fabricant, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Christine M Salvatore, MD
        • Alkutató:
          • Matthew Greenblatt, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Daniel W Green, MD
        • Alkutató:
          • John S Blanco, MD
        • Alkutató:
          • David M Scher, MD
        • Alkutató:
          • Shevaun M Doyle, MD
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Még nincs toborzás
        • Campbell Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Derek Kelly, MD
          • Telefonszám: (901) 759-3100
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok – Szeptikus esetek és gyulladt, nem szeptikus komparátorok:

  • Az ízületi folyadékot a fertőzés vagy a gyulladásos/reumatológiai megbetegedések megállapítására nyerik (minden közepes és nagy ízületet ideértve: csípő-, térd-, boka-, váll-, szubtaláris-, könyök- és csuklóízületek)
  • A közelmúltban antibiotikum-expozícióban szenvedő betegek jogosultak a részvételre, de külön elemzik őket

Bevételi kritériumok – Normatív ellenőrzések:

  • Fertőzéstől független beavatkozáson áteső betegek (az eljárás lehet artroszkópia, vagy nyílt vagy perkután csont- vagy lágyrész-eljárás)

Kizárási kritériumok – Minden résztvevő:

  • A család nem hajlandó részt venni/beleegyezni
  • Az elmúlt 8 hétben súlyos ízületi traumát (például dokumentált ínszalag-szakadást vagy törést) szenvedő betegek nem szívhatják le az adott ízületet, de előfordulhat, hogy egy másik ízületet szívatnak le.

Kizárási kritériumok – Normatív ellenőrzések:

  • A közelmúltban előfordult fertőzés (az elmúlt 3 hónapban)
  • Antibiotikumot kapott az elmúlt 7 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyulladt/fertőzött ízület
Szeptikus ízületi vagy reumatológiai/gyulladásos állapot gyanúja miatt ízületi aspiráción/debridementen átesett betegek
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
A szinoviális folyadékot (ízületi folyadék) elküldik a CD Diagnostics részére ehhez a vizsgálathoz.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
A CD Diagnostics-nak vizsgálatra küldött ízületi folyadékot (ízületi folyadékot) szintén tenyésztik, hogy megnézzék, nem szaporodik-e valamilyen organizmus.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
Ezt a CD Diagnostics végzi el, ha bármilyen organizmus van jelen az ízületi folyadékban.
Ezeket a tesztcsíkokat abban a kórházban tesztelik, ahol a beteget látják, és néhány csepp ízületi folyadékot használnak a csíkra.
A 8 évnél fiatalabb résztvevőknél a szinoviális folyadék mintáját Kingella kingae-re tesztelik PCR segítségével.
Vérvizsgálat a kórházban.
Vérvizsgálat a kórházban.
Vérvizsgálat a kórházban.
Vérvizsgálat a kórházban.
Vérvizsgálat a kórházban.
A kórházban vértenyésztésre kerül sor, hogy kiderüljön, nem szaporodik-e valamilyen organizmus.
Gyulladás/fertőzés gyanúja esetén más vérvizsgálatokat is végeznek, amelyek standard ellátást jelenthetnek, és a diagnózishoz felhasználhatók.
Aktív összehasonlító: Normatív ellenőrzés
A fertőzéstől/gyulladástól független beavatkozáson átesett beteg
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
A szinoviális folyadékot (ízületi folyadék) elküldik a CD Diagnostics részére ehhez a vizsgálathoz.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
A CD Diagnostics-nak vizsgálatra küldött ízületi folyadékot (ízületi folyadékot) szintén tenyésztik, hogy megnézzék, nem szaporodik-e valamilyen organizmus.
Az egyik ízületi folyadék (ízületi folyadék) vizsgálat, amelyet a külső labor, a CD Diagnostics fog végezni.
Ezt a CD Diagnostics végzi el, ha bármilyen organizmus van jelen az ízületi folyadékban.
Ezeket a tesztcsíkokat abban a kórházban tesztelik, ahol a beteget látják, és néhány csepp ízületi folyadékot használnak a csíkra.
A 8 évnél fiatalabb résztvevőknél a szinoviális folyadék mintáját Kingella kingae-re tesztelik PCR segítségével.
Vérvizsgálat a kórházban.
Vérvizsgálat a kórházban.
Vérvizsgálat a kórházban.
Vérvizsgálat a kórházban.
Vérvizsgálat a kórházban.
A kórházban vértenyésztésre kerül sor, hogy kiderüljön, nem szaporodik-e valamilyen organizmus.
Gyulladás/fertőzés gyanúja esetén más vérvizsgálatokat is végeznek, amelyek standard ellátást jelenthetnek, és a diagnózishoz felhasználhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kísérleti tesztek érzékenysége és specificitása
Időkeret: Időközi elemzés 2 éves tanulmányi toborzáskor
A szenzitivitást és a specificitást azért választották ki, mert ezek a standard eredménytesztek a diagnosztikai teszt hasznosságának meghatározásakor.
Időközi elemzés 2 éves tanulmányi toborzáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az együttműködő oldalak megosztják az azonosítatlan betegadatokat az elsődleges telephellyel, a Speciális Sebészeti Kórházzal. A Speciális Sebészeti Kórház az azonosítás nélküli összesített adatokat egy külön, azonosítatlan összesített adatba fogja beépíteni, amelyet minden vizsgálati helyszínnek meg kell adni, de az egyes résztvevők adatait nem osztják meg minden hellyel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus ízületi gyulladás

Iratkozz fel