Alfa-defensina e proteínas sinoviais para melhorar a detecção de artrite séptica pediátrica
17 de junho de 2025 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
A diferenciação entre artrite séptica e outras causas de inflamação articular em pacientes pediátricos é desafiadora e de extrema importância porque a artrite séptica requer desbridamento cirúrgico como parte do regime de tratamento.
O padrão-ouro atual para diagnosticar artrite séptica em crianças é uma cultura de líquido sinovial positiva; no entanto, as culturas conjuntas podem levar vários dias para retornar.
Se houver uma infecção bacteriana, ela requer intervenção cirúrgica imediata para evitar danos duradouros à cartilagem articular.
Freqüentemente, os cirurgiões devem decidir se devem desbridar cirurgicamente uma articulação antes que os resultados da cultura estejam disponíveis.
Não existe um único teste de laboratório ou característica clínica que indique de forma confiável a infecção bacteriana em relação a outras causas de inflamação articular.
O ensaio de alfa-defensina mostrou alta sensibilidade e especificidade para infecção articular em outros estudos. O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade e especificidade de vários biomarcadores sinoviais para o diagnóstico de artrite séptica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Ensaio de alfa-defensina sinovial
- Teste de diagnostico: Ensaio de elastase de neutrófilos sinoviais
- Teste de diagnostico: Ensaio de lactato sinovial
- Teste de diagnostico: Proteína C Reativa Sinovial (PCR)
- Teste de diagnostico: Painel de antígeno de Staphylococcus spp sinovial
- Teste de diagnostico: Painel de antígeno de Candida spp sinovial
- Teste de diagnostico: Ensaio Synovial Enterococcus faecalis
- Teste de diagnostico: Cultura bacteriana sinovial por BacT/Alert
- Teste de diagnostico: Contagem de células sinoviais + diferencial (CBC)
- Teste de diagnostico: Coloração de Gram Sinovial
- Teste de diagnostico: Tiras de teste de esterase de leucócitos sinoviais
- Teste de diagnostico: PCR sinovial para Kingella kingae
- Teste de diagnostico: Contagem de células séricas + diferencial (CBC)
- Teste de diagnostico: Taxa de sedimentação de eritrócitos séricos (ESR)
- Teste de diagnostico: Proteína C reativa (PCR) sérica
- Teste de diagnostico: Dímero D sérico
- Teste de diagnostico: Procalcitonina sérica
- Teste de diagnostico: Hemoculturas
- Teste de diagnostico: Exames de sangue opcionais por padrão de tratamento (ASO, antiestreptococos, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme e outros marcadores inflamatórios/reumatológicos)
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a alfa-defensina e outras proteínas presentes no fluido articular podem ser capazes de diagnosticar rapidamente infecções bacterianas nas articulações.
Pacientes com suspeita de infecção articular geralmente são submetidos a aspiração articular para que testes possam ser realizados para ajudar a diagnosticar a infecção articular, incluindo coloração de Gram, contagem de células e cultura.
Pacientes com menos de 18 anos que estão passando por amostragem de fluido articular devido à suspeita de infecção ou inflamação serão incluídos neste estudo multicêntrico.
O fluido articular também será amostrado de controles normativos compostos por pacientes submetidos a um procedimento não relacionado sem inflamação ou infecção.
O fluido articular de pacientes com suspeita de inflamação/infecção e de controles normativos será analisado quanto à presença de alfa-defensina, esterase leucocitária, elastase neutrofílica, proteína C reativa sinovial e lactato sinovial.
O ensaio de alfa-defensina mostrou alta sensibilidade e especificidade para infecção articular em outros estudos.
Além disso, um painel de antígeno de Staphylococcus spp, painel de antígeno de Candida spp, ensaio de Enterococcus faecalis, cultura BACTAlert, contagem de células mais diferencial, coloração de Gram e culturas aeróbicas, anaeróbicas e fúngicas serão feitas usando líquido sinovial.
Uma PCR do líquido sinovial para Kingella kingae será realizada se o paciente tiver menos de oito anos de idade.
Os exames de sangue incluirão contagem e diferencial de células, taxa de sedimentação de eritrócitos, proteína C reativa, procalcitonina e dímero D, bem como testes de marcadores inflamatórios ou reumatológicos relevantes.
Os resultados desses testes serão comparados com a cultura do fluido articular, que é o padrão-ouro para o diagnóstico de infecção bacteriana.
O estudo inclui 1 consulta por paciente, a consulta padrão de atendimento na qual o paciente seria submetido a aspiração articular ou artroscopia.
Uma vez coletados os dados, a sensibilidade e a especificidade serão determinadas para esses testes experimentais, tanto individualmente quanto em combinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
442
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grace Wang, BA
- Número de telefone: 212-774-2121
- E-mail: wangg@hss.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contato:
- Tim Schrader, MD
- Número de telefone: (404) 255-1933
-
Contato:
- Jack Goldberg, MS
- Número de telefone: (678) 686-6864
- E-mail: Jack.Goldberg@choa.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Subinvestigador:
- Huong Do, MS
-
Subinvestigador:
- Roger F Widmann, MD
-
Contato:
- Grace Wang, BA
- Número de telefone: 212-774-2121
- E-mail: wangg@hss.edu
-
Contato:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- Número de telefone: 212-606-1451
-
Investigador principal:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
Subinvestigador:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Christine M Salvatore, MD
-
Subinvestigador:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Daniel W Green, MD
-
Subinvestigador:
- John S Blanco, MD
-
Subinvestigador:
- David M Scher, MD
-
Subinvestigador:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Ainda não está recrutando
- Campbell Clinic
-
Contato:
- Derek Kelly, MD
- Número de telefone: (901) 759-3100
-
Contato:
- Jonathan Rowland
- Número de telefone: (901) 287-5413
- E-mail: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão - Casos sépticos e comparadores inflamados e não sépticos:
- Líquido sinovial é obtido para avaliar infecção ou doença inflamatória/reumatológica (todas as articulações médias e grandes serão incluídas: quadril, joelho, tornozelo, ombro, subtalar, cotovelo e articulações do punho)
- Pacientes com exposição recente a antibióticos são elegíveis para participar, mas serão analisados separadamente
Critérios de Inclusão - Controles Normativos:
- Pacientes submetidos a um procedimento não relacionado a infecção (o procedimento pode ser artroscopia ou um procedimento aberto ou percutâneo em ossos ou tecidos moles)
Critérios de Exclusão - Todos os Participantes:
- A família se recusa a participar/consentir
- Pacientes com trauma articular importante (como rompimento ou fratura documentada de ligamento) nas últimas 8 semanas não são elegíveis para aspiração dessa articulação, mas podem ser submetidos à aspiração de outra articulação
Critérios de Exclusão - Controles Normativos:
- História de infecção recente (nos últimos 3 meses)
- Recebeu antibióticos nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Articulação inflamada/infeccionada
Pacientes submetidos a aspiração/desbridamento articular por suspeita de articulação séptica ou condição reumatológica/inflamatória
|
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
O líquido sinovial (fluido articular) será enviado para o CD Diagnostics para este teste.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
O fluido sinovial (fluido articular) enviado para o CD Diagnostics para teste também será cultivado para ver se algum organismo cresce.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
Isso será realizado pela CD Diagnostics se algum organismo estiver presente no líquido sinovial.
Essas tiras de teste serão testadas no hospital onde o paciente está sendo atendido, algumas gotas de líquido sinovial serão usadas na tira.
Em participantes < 8 anos de idade, uma amostra de líquido sinovial será testada para Kingella kingae usando PCR.
Um exame de sangue realizado no hospital.
Um exame de sangue realizado no hospital.
Um exame de sangue realizado no hospital.
Um exame de sangue realizado no hospital.
Um exame de sangue realizado no hospital.
O sangue será cultivado no hospital para ver se algum organismo cresce.
Em pacientes com suspeita de inflamação/infecção, existem outros exames de sangue que podem ser o tratamento padrão e usados para o diagnóstico.
|
|
Comparador Ativo: Controle Normativo
Paciente submetido a procedimento não relacionado a infecção/inflamação
|
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
O líquido sinovial (fluido articular) será enviado para o CD Diagnostics para este teste.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
O fluido sinovial (fluido articular) enviado para o CD Diagnostics para teste também será cultivado para ver se algum organismo cresce.
Um dos testes de líquido sinovial (líquido articular) que será realizado pelo laboratório externo, CD Diagnostics.
Isso será realizado pela CD Diagnostics se algum organismo estiver presente no líquido sinovial.
Essas tiras de teste serão testadas no hospital onde o paciente está sendo atendido, algumas gotas de líquido sinovial serão usadas na tira.
Em participantes < 8 anos de idade, uma amostra de líquido sinovial será testada para Kingella kingae usando PCR.
Um exame de sangue realizado no hospital.
Um exame de sangue realizado no hospital.
Um exame de sangue realizado no hospital.
Um exame de sangue realizado no hospital.
Um exame de sangue realizado no hospital.
O sangue será cultivado no hospital para ver se algum organismo cresce.
Em pacientes com suspeita de inflamação/infecção, existem outros exames de sangue que podem ser o tratamento padrão e usados para o diagnóstico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade de testes experimentais
Prazo: Análise interina aos 2 anos de recrutamento do estudo
|
A sensibilidade e a especificidade foram selecionadas, pois são testes de resultado padrão ao determinar a utilidade de um teste de diagnóstico.
|
Análise interina aos 2 anos de recrutamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Kovac MF, Higuera CA, Iannotti JP, Ricchetti ET. alpha-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder infection. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.021. Epub 2015 Feb 8.
- Gafur OA, Copley LA, Hollmig ST, Browne RH, Thornton LA, Crawford SE. The impact of the current epidemiology of pediatric musculoskeletal infection on evaluation and treatment guidelines. J Pediatr Orthop. 2008 Oct-Nov;28(7):777-85. doi: 10.1097/BPO.0b013e318186eb4b.
- Ganz T, Selsted ME, Szklarek D, Harwig SS, Daher K, Bainton DF, Lehrer RI. Defensins. Natural peptide antibiotics of human neutrophils. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1427-35. doi: 10.1172/JCI112120.
- Hatakeyama Y, Miura H, Sato A, Onodera Y, Sato N, Shimizu D, Kumazawa Y, Sanada H, Hirano H, Terada Y. Neutrophil elastase in amniotic fluid as a predictor of preterm birth after emergent cervical cerclage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Oct;95(10):1136-42. doi: 10.1111/aogs.12928. Epub 2016 Jun 17.
- Heyworth BE, Shore BJ, Donohue KS, Miller PE, Kocher MS, Glotzbecker MP. Management of pediatric patients with synovial fluid white blood-cell counts of 25,000 to 75,000 cells/mm(3) after aspiration of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 4;97(5):389-95. doi: 10.2106/JBJS.N.00443.
- Maharajan K, Patro DK, Menon J, Hariharan AP, Parija SC, Poduval M, Thimmaiah S. Serum Procalcitonin is a sensitive and specific marker in the diagnosis of septic arthritis and acute osteomyelitis. J Orthop Surg Res. 2013 Jul 4;8:19. doi: 10.1186/1749-799X-8-19.
- Potter BK. From Bench to Bedside: Alpha-defensing--The Biggest Thing in Joint Replacement Infections Since Prophylactic Antibiotics? Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3105-7. doi: 10.1007/s11999-015-4297-7. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Riise OR, Kirkhus E, Handeland KS, Flato B, Reiseter T, Cvancarova M, Nakstad B, Wathne KO. Childhood osteomyelitis-incidence and differentiation from other acute onset musculoskeletal features in a population-based study. BMC Pediatr. 2008 Oct 20;8:45. doi: 10.1186/1471-2431-8-45.
- Wang C, Wang Q, Li R, Duan JY, Wang CB. Synovial Fluid C-reactive Protein as a Diagnostic Marker for Periprosthetic Joint Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2016 Aug 20;129(16):1987-93. doi: 10.4103/0366-6999.187857.
- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os sites colaboradores compartilharão dados de pacientes não identificados com o site principal, o Hospital for Special Surgery.
O Hospital for Special Surgery incorporará dados agregados não identificados em um banco de dados agregados não identificados separado para ser fornecido a todos os centros de estudo, mas os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com todos os centros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .