Alfa-defensyna i białka maziowe poprawiają wykrywanie septycznego zapalenia stawów u dzieci
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Rozróżnienie między septycznym zapaleniem stawów a innymi przyczynami zapalenia stawów u dzieci i młodzieży jest trudne i ma ogromne znaczenie, ponieważ septyczne zapalenie stawów wymaga chirurgicznego oczyszczenia w ramach schematu leczenia.
Obecnym złotym standardem w diagnostyce septycznego zapalenia stawów u dzieci jest dodatni wynik posiewu płynu maziowego; jednak powrót wspólnych kultur może zająć kilka dni.
W przypadku zakażenia bakteryjnego konieczna jest natychmiastowa interwencja chirurgiczna w celu zapobieżenia trwałemu uszkodzeniu chrząstki stawowej.
Często chirurdzy muszą zdecydować, czy chirurgicznie oczyścić staw, zanim dostępne będą wyniki posiewu.
Nie ma jednego testu laboratoryjnego ani cechy klinicznej, która niezawodnie wskazywałaby na infekcję bakteryjną w porównaniu z innymi przyczynami zapalenia stawów.
Test alfa-defensyny wykazał wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu infekcji stawów w innych badaniach. Celem tego badania jest określenie czułości i swoistości kilku biomarkerów błony maziowej do diagnozowania septycznego zapalenia stawów u dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Test maziowej alfa-defensyny
- Test diagnostyczny: Test maziowej elastazy neutrofilowej
- Test diagnostyczny: Test mleczanu błony maziowej
- Test diagnostyczny: Białko maziowe C-reaktywne (CRP)
- Test diagnostyczny: Panel antygenu maziowego Staphylococcus spp
- Test diagnostyczny: Panel antygenu maziowego Candida spp
- Test diagnostyczny: Test błony maziowej Enterococcus faecalis
- Test diagnostyczny: Hodowla bakterii maziowych metodą BacT/Alert
- Test diagnostyczny: Liczba komórek błony maziowej + różnicowanie (CBC)
- Test diagnostyczny: Barwienie metodą Grama błony maziowej
- Test diagnostyczny: Paski testowe maziowej esterazy leukocytów
- Test diagnostyczny: Synovial PCR dla Kingella kingae
- Test diagnostyczny: Surowica Liczba komórek + różnicowanie (CBC)
- Test diagnostyczny: Szybkość sedymentacji erytrocytów w surowicy (ESR)
- Test diagnostyczny: Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
- Test diagnostyczny: D-dimer w surowicy
- Test diagnostyczny: Prokalcytonina w surowicy
- Test diagnostyczny: Kultury krwi
- Test diagnostyczny: Opcjonalne badania krwi zgodnie ze standardem opieki (ASO, anty-strep, ANA, anty-DS-DNA, HLA-B27, RF, borelioza i inne markery zapalne/reumatologiczne)
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy alfa-defensyna i inne białka obecne w płynie stawowym mogą być w stanie szybko zdiagnozować bakteryjne infekcje stawów.
Pacjenci z podejrzeniem infekcji stawów zwykle poddawani są aspiracji stawu, aby można było przeprowadzić testy pomagające zdiagnozować infekcję stawów, w tym barwienie metodą Grama, liczbę komórek i hodowlę.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy mają pobierać próbki płynu stawowego z powodu podejrzenia infekcji lub stanu zapalnego, zostaną włączeni do tego wieloośrodkowego badania.
Płyn stawowy zostanie również pobrany z normatywnych kontroli składających się z pacjentów, którzy przechodzą niepowiązany zabieg bez stanu zapalnego lub infekcji.
Płyn stawowy od pacjentów z podejrzeniem stanu zapalnego/infekcji oraz z kontroli normatywnej zostanie przeanalizowany pod kątem obecności alfa-defensyny, esterazy leukocytów, elastazy neutrofili, białka maziowego C-reaktywnego i mleczanu maziowego.
W innych badaniach test alfa-defensyny wykazał wysoką czułość i specyficzność w wykrywaniu infekcji stawów.
Dodatkowo panel antygenów Staphylococcus spp, panel antygenów Candida spp, test Enterococcus faecalis, hodowla BACTAlert, liczenie komórek plus różnicowanie, barwienie metodą Grama oraz hodowle tlenowe, beztlenowe i grzybicze zostaną wykonane przy użyciu płynu maziowego.
Jeśli pacjent ma mniej niż osiem lat, zostanie przeprowadzony test PCR mazi stawowej w kierunku Kingella kingae.
Badania krwi będą obejmować liczbę komórek i różnicowanie, szybkość sedymentacji erytrocytów, białko C-reaktywne, prokalcytoninę i D-dimer, a także odpowiednie testy markerów zapalnych lub reumatologicznych.
Wyniki tych testów zostaną porównane z posiewem płynu stawowego, który jest złotym standardem w diagnozowaniu infekcji bakteryjnych.
Badanie obejmuje 1 wizytę na pacjenta, standardową wizytę, podczas której pacjent byłby poddawany aspiracji stawu lub artroskopii.
Po zebraniu danych zostanie określona czułość i specyficzność tych testów eksperymentalnych, zarówno indywidualnie, jak iw połączeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
442
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grace Wang, BA
- Numer telefonu: 212-774-2121
- E-mail: wangg@hss.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Tim Schrader, MD
- Numer telefonu: (404) 255-1933
-
Kontakt:
- Jack Goldberg, MS
- Numer telefonu: (678) 686-6864
- E-mail: Jack.Goldberg@choa.org
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
Pod-śledczy:
- Huong Do, MS
-
Pod-śledczy:
- Roger F Widmann, MD
-
Kontakt:
- Grace Wang, BA
- Numer telefonu: 212-774-2121
- E-mail: wangg@hss.edu
-
Kontakt:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- Numer telefonu: 212-606-1451
-
Główny śledczy:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
Pod-śledczy:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Christine M Salvatore, MD
-
Pod-śledczy:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Daniel W Green, MD
-
Pod-śledczy:
- John S Blanco, MD
-
Pod-śledczy:
- David M Scher, MD
-
Pod-śledczy:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Campbell Clinic
-
Kontakt:
- Derek Kelly, MD
- Numer telefonu: (901) 759-3100
-
Kontakt:
- Jonathan Rowland
- Numer telefonu: (901) 287-5413
- E-mail: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia — przypadki septyczne i stan zapalny, nieseptyczne komparatory:
- Płyn maziowy pobiera się w celu oceny infekcji lub choroby zapalnej/reumatologicznej (uwzględnione zostaną wszystkie średnie i duże stawy: biodrowy, kolanowy, skokowy, barkowy, podskokowy, łokciowy i nadgarstkowy)
- Pacjenci z niedawną ekspozycją na antybiotyki kwalifikują się do udziału, ale zostaną poddani osobnej analizie
Kryteria włączenia — kontrole normatywne:
- Pacjenci poddawani zabiegom niezwiązanym z infekcją (zabiegiem może być artroskopia lub otwarty lub przezskórny zabieg na kości lub tkance miękkiej)
Kryteria wykluczenia — wszyscy uczestnicy:
- Rodzina odmawia udziału/zgody
- Pacjenci z poważnym urazem stawu (takim jak udokumentowane zerwanie lub złamanie więzadła) w ciągu ostatnich 8 tygodni nie kwalifikują się do aspiracji tego stawu, ale mogą mieć aspirację innego stawu
Kryteria wykluczenia — kontrole normatywne:
- Historia niedawnej infekcji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapalony/zainfekowany staw
Pacjenci poddawani aspiracji/opracowaniu stawu z powodu podejrzenia septycznego stawu lub stanu reumatologicznego/zapalnego
|
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Płyn maziowy (płyn stawowy) zostanie wysłany do CD Diagnostics w celu wykonania tego testu.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Płyn maziowy (płyn stawowy) przesłany do CD Diagnostics w celu przetestowania również zostanie poddany hodowli w celu sprawdzenia, czy rosną jakiekolwiek organizmy.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Zostanie to przeprowadzone przez CD Diagnostics, jeśli w płynie maziowym obecne są jakiekolwiek drobnoustroje.
Te paski testowe będą testowane w szpitalu, w którym pacjent jest widziany, na pasku zostanie użytych kilka kropli płynu maziowego.
U uczestników w wieku < 8 lat zostanie przebadana próbka płynu maziowego na obecność Kingella kingae metodą PCR.
Badanie krwi wykonane w szpitalu.
Badanie krwi wykonane w szpitalu.
Badanie krwi wykonane w szpitalu.
Badanie krwi wykonane w szpitalu.
Badanie krwi wykonane w szpitalu.
W szpitalu zostanie pobrana krew, aby sprawdzić, czy rosną jakieś organizmy.
U pacjentów z podejrzeniem stanu zapalnego/infekcji istnieją inne badania krwi, które mogą stanowić standardowe postępowanie i być wykorzystywane do diagnozy.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola normatywna
Pacjent poddawany zabiegowi niezwiązanemu z infekcją/stanem zapalnym
|
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Płyn maziowy (płyn stawowy) zostanie wysłany do CD Diagnostics w celu wykonania tego testu.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Płyn maziowy (płyn stawowy) przesłany do CD Diagnostics w celu przetestowania również zostanie poddany hodowli w celu sprawdzenia, czy rosną jakiekolwiek organizmy.
Jeden z testów płynu maziowego (płynu stawowego), który zostanie wykonany przez zewnętrzne laboratorium, CD Diagnostics.
Zostanie to przeprowadzone przez CD Diagnostics, jeśli w płynie maziowym obecne są jakiekolwiek drobnoustroje.
Te paski testowe będą testowane w szpitalu, w którym pacjent jest widziany, na pasku zostanie użytych kilka kropli płynu maziowego.
U uczestników w wieku < 8 lat zostanie przebadana próbka płynu maziowego na obecność Kingella kingae metodą PCR.
Badanie krwi wykonane w szpitalu.
Badanie krwi wykonane w szpitalu.
Badanie krwi wykonane w szpitalu.
Badanie krwi wykonane w szpitalu.
Badanie krwi wykonane w szpitalu.
W szpitalu zostanie pobrana krew, aby sprawdzić, czy rosną jakieś organizmy.
U pacjentów z podejrzeniem stanu zapalnego/infekcji istnieją inne badania krwi, które mogą stanowić standardowe postępowanie i być wykorzystywane do diagnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność testów eksperymentalnych
Ramy czasowe: Analiza pośrednia na 2 lata rekrutacji na studia
|
Wybrano czułość i swoistość, ponieważ są to standardowe testy wynikowe przy określaniu użyteczności testu diagnostycznego.
|
Analiza pośrednia na 2 lata rekrutacji na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Kovac MF, Higuera CA, Iannotti JP, Ricchetti ET. alpha-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder infection. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.021. Epub 2015 Feb 8.
- Gafur OA, Copley LA, Hollmig ST, Browne RH, Thornton LA, Crawford SE. The impact of the current epidemiology of pediatric musculoskeletal infection on evaluation and treatment guidelines. J Pediatr Orthop. 2008 Oct-Nov;28(7):777-85. doi: 10.1097/BPO.0b013e318186eb4b.
- Ganz T, Selsted ME, Szklarek D, Harwig SS, Daher K, Bainton DF, Lehrer RI. Defensins. Natural peptide antibiotics of human neutrophils. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1427-35. doi: 10.1172/JCI112120.
- Hatakeyama Y, Miura H, Sato A, Onodera Y, Sato N, Shimizu D, Kumazawa Y, Sanada H, Hirano H, Terada Y. Neutrophil elastase in amniotic fluid as a predictor of preterm birth after emergent cervical cerclage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Oct;95(10):1136-42. doi: 10.1111/aogs.12928. Epub 2016 Jun 17.
- Heyworth BE, Shore BJ, Donohue KS, Miller PE, Kocher MS, Glotzbecker MP. Management of pediatric patients with synovial fluid white blood-cell counts of 25,000 to 75,000 cells/mm(3) after aspiration of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 4;97(5):389-95. doi: 10.2106/JBJS.N.00443.
- Maharajan K, Patro DK, Menon J, Hariharan AP, Parija SC, Poduval M, Thimmaiah S. Serum Procalcitonin is a sensitive and specific marker in the diagnosis of septic arthritis and acute osteomyelitis. J Orthop Surg Res. 2013 Jul 4;8:19. doi: 10.1186/1749-799X-8-19.
- Potter BK. From Bench to Bedside: Alpha-defensing--The Biggest Thing in Joint Replacement Infections Since Prophylactic Antibiotics? Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3105-7. doi: 10.1007/s11999-015-4297-7. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Riise OR, Kirkhus E, Handeland KS, Flato B, Reiseter T, Cvancarova M, Nakstad B, Wathne KO. Childhood osteomyelitis-incidence and differentiation from other acute onset musculoskeletal features in a population-based study. BMC Pediatr. 2008 Oct 20;8:45. doi: 10.1186/1471-2431-8-45.
- Wang C, Wang Q, Li R, Duan JY, Wang CB. Synovial Fluid C-reactive Protein as a Diagnostic Marker for Periprosthetic Joint Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2016 Aug 20;129(16):1987-93. doi: 10.4103/0366-6999.187857.
- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ośrodki współpracujące będą udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane pacjentów z głównym ośrodkiem, Szpitalem Chirurgii Specjalnej.
Szpital Chirurgii Specjalnej włączy zagregowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację do oddzielnych zagregowanych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, które zostaną dostarczone do wszystkich ośrodków badawczych, ale dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane wszystkim ośrodkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .