- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704766
Alpha-Defensin und synoviale Proteine zur Verbesserung der Erkennung von pädiatrischer septischer Arthritis
12. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Die Unterscheidung zwischen septischer Arthritis und anderen Ursachen von Gelenkentzündungen bei pädiatrischen Patienten ist schwierig und von größter Bedeutung, da septische Arthritis ein chirurgisches Debridement als Teil des Behandlungsschemas erfordert.
Der aktuelle Goldstandard zur Diagnose von septischer Arthritis bei Kindern ist eine positive Synovialflüssigkeitskultur; Es kann jedoch mehrere Tage dauern, bis gemeinsame Kulturen zurückkehren.
Liegt eine bakterielle Infektion vor, bedarf es eines sofortigen chirurgischen Eingriffs, um bleibenden Gelenkknorpelschäden vorzubeugen.
Häufig müssen Chirurgen entscheiden, ob sie ein Gelenk chirurgisch debridieren, bevor Kulturergebnisse verfügbar sind.
Es gibt keinen einzigen Labortest oder klinisches Merkmal, das zuverlässig auf eine bakterielle Infektion gegenüber anderen Ursachen einer Gelenkentzündung hinweist.
Der Alpha-Defensin-Assay hat in anderen Studien eine hohe Sensitivität und Spezifität für Gelenkinfektionen gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität mehrerer synovialer Biomarker zur Diagnose von pädiatrischer septischer Arthritis zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Synovialer Alpha-Defensin-Assay
- Diagnosetest: Synovialer Neutrophilen-Elastase-Assay
- Diagnosetest: Synovialer Laktattest
- Diagnosetest: Synoviales C-reaktives Protein (CRP)
- Diagnosetest: Synoviales Staphylococcus spp.-Antigen-Panel
- Diagnosetest: Synoviales Candida spp.-Antigen-Panel
- Diagnosetest: Synovialer Enterococcus faecalis-Assay
- Diagnosetest: Synoviale Bakterienkultur von BacT/Alert
- Diagnosetest: Synovialzellzahl + Differential (CBC)
- Diagnosetest: Synovialer Gram-Färbung
- Diagnosetest: Synovial-Leukozyten-Esterase-Teststreifen
- Diagnosetest: Synoviale PCR für Kingella kingae
- Diagnosetest: Serum Zellzahl + Differential (CBC)
- Diagnosetest: Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
- Diagnosetest: Serum C-reaktives Protein (CRP)
- Diagnosetest: Serum-D-Dimer
- Diagnosetest: Serum-Procalcitonin
- Diagnosetest: Blutkulturen
- Diagnosetest: Optionale Bluttests gemäß Behandlungsstandard (ASO, Anti-Strep, ANA, Anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme und andere entzündliche/rheumaologische Marker)
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Alpha-Defensin und andere Proteine, die in der Gelenkflüssigkeit vorhanden sind, in der Lage sein könnten, bakterielle Gelenkinfektionen schnell zu diagnostizieren.
Patienten mit Verdacht auf eine Gelenkinfektion werden in der Regel einer Gelenkaspiration unterzogen, damit Tests zur Diagnose einer Gelenkinfektion durchgeführt werden können, einschließlich Gram-Färbung, Zellzählung und Kultur.
Patienten unter 18 Jahren, denen aufgrund des Verdachts auf eine Infektion oder Entzündung Gelenkflüssigkeit entnommen wird, werden in diese multizentrische Studie aufgenommen.
Gelenkflüssigkeit wird auch von normativen Kontrollen entnommen, die sich aus Patienten zusammensetzen, die sich einem unabhängigen Verfahren ohne Entzündung oder Infektion unterziehen.
Gelenkflüssigkeit von Patienten mit Verdacht auf Entzündung/Infektion und von normativen Kontrollen wird auf das Vorhandensein von Alpha-Defensin, Leukozytenesterase, neutrophiler Elastase, synovialem C-reaktivem Protein und synovialem Laktat analysiert.
Der Alpha-Defensin-Assay hat in anderen Studien eine hohe Sensitivität und Spezifität für Gelenkinfektionen gezeigt.
Zusätzlich werden ein Staphylococcus-spp.-Antigen-Panel, ein Candida-spp.-Antigen-Panel, ein Enterococcus-faecalis-Assay, eine BACTAlert-Kultur, Zellzählung plus Differential, Gram-Färbung sowie aerobe, anaerobe und Pilzkulturen unter Verwendung von Synovialflüssigkeit durchgeführt.
Eine Synovialflüssigkeits-PCR für Kingella kingae wird durchgeführt, wenn der Patient unter acht Jahre alt ist.
Blutuntersuchungen umfassen Zellzahl und Differential, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein, Procalcitonin und D-Dimer sowie relevante entzündliche oder rheumatologische Markertests.
Die Ergebnisse dieser Tests werden mit der Gelenkflüssigkeitskultur verglichen, die der Goldstandard für die Diagnose einer bakteriellen Infektion ist.
Die Studie umfasst 1 Besuch pro Patient, den Standardbesuch, bei dem sich der Patient einer Gelenkaspiration oder Arthroskopie unterziehen würde.
Nach der Datenerhebung werden die Sensitivität und Spezifität dieser experimentellen Tests sowohl einzeln als auch in Kombination bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
442
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Grace Wang, BA
- Telefonnummer: 212-774-2121
- E-Mail: wangg@hss.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Jack Goldberg, MS
- Telefonnummer: 678-686-6864
- E-Mail: Jack.Goldberg@choa.org
-
Kontakt:
- Tim Schrader, MD
- Telefonnummer: (404) 255-1933
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Hospital For Special Surgery
-
Unterermittler:
- Huong Do, MS
-
Unterermittler:
- Roger F Widmann, MD
-
Kontakt:
- Grace Wang, BA
- Telefonnummer: 212-774-2121
- E-Mail: wangg@hss.edu
-
Kontakt:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-606-1451
-
Hauptermittler:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
Unterermittler:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Christine M Salvatore, MD
-
Unterermittler:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Daniel W Green, MD
-
Unterermittler:
- John S Blanco, MD
-
Unterermittler:
- David M Scher, MD
-
Unterermittler:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
- Noch keine Rekrutierung
- Campbell Clinic
-
Kontakt:
- Jonathan Rowland
- Telefonnummer: 901-287-5413
- E-Mail: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
Kontakt:
- Derek Kelly, MD
- Telefonnummer: (901) 759-3100
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien – septische Fälle und entzündete, nicht septische Vergleichspersonen:
- Synovialflüssigkeit wird entnommen, um sie auf Infektionen oder entzündliche/rheumatologische Erkrankungen zu untersuchen (alle mittleren und großen Gelenke werden eingeschlossen: Hüft-, Knie-, Sprung-, Schulter-, Subtalar-, Ellbogen- und Handgelenkgelenke)
- Patienten mit kürzlicher Antibiotika-Exposition sind zur Teilnahme berechtigt, werden aber separat analysiert
Einschlusskriterien – Normative Kontrollen:
- Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen, der nichts mit einer Infektion zu tun hat (der Eingriff kann eine Arthroskopie oder ein offener oder perkutaner Knochen- oder Weichgewebeeingriff sein)
Ausschlusskriterien – Alle Teilnehmer:
- Die Familie verweigert die Teilnahme/Einwilligung
- Patienten mit einem schweren Gelenktrauma (wie einem dokumentierten Bänderriss oder einer Fraktur) innerhalb der letzten 8 Wochen sind nicht berechtigt, dieses Gelenk aspirieren zu lassen, könnten aber ein anderes Gelenk aspirieren lassen
Ausschlusskriterien – Normative Kontrollen:
- Eine Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion (innerhalb der letzten 3 Monate)
- In den letzten 7 Tagen Antibiotika erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Entzündetes/infiziertes Gelenk
Patienten, die sich aufgrund des Verdachts auf ein septisches Gelenk oder eine rheumatologische/entzündliche Erkrankung einer Gelenkaspiration/einem Debridement unterziehen
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Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Synovialflüssigkeit (Gelenkflüssigkeit) wird für diesen Test an CD Diagnostics geschickt.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Die Synovialflüssigkeit (Gelenkflüssigkeit), die zum Testen an CD Diagnostics gesendet wird, wird ebenfalls kultiviert, um zu sehen, ob irgendwelche Organismen wachsen.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Dies wird von CD Diagnostics durchgeführt, wenn Organismen in der Synovialflüssigkeit vorhanden sind.
Diese Teststreifen werden in dem Krankenhaus getestet, in dem der Patient untersucht wird, einige Tropfen Synovialflüssigkeit werden auf den Streifen aufgetragen.
Bei Teilnehmern < 8 Jahren wird eine Probe der Synovialflüssigkeit mittels PCR auf Kingella kingae getestet.
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Blut wird im Krankenhaus kultiviert, um zu sehen, ob irgendwelche Organismen wachsen.
Bei Patienten mit Verdacht auf Entzündung/Infektion gibt es andere Blutuntersuchungen, die zur Standardbehandlung gehören und zur Diagnose herangezogen werden können.
|
Aktiver Komparator: Normative Kontrolle
Patient, der sich einem Verfahren ohne Bezug zu einer Infektion/Entzündung unterzieht
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Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Synovialflüssigkeit (Gelenkflüssigkeit) wird für diesen Test an CD Diagnostics geschickt.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Die Synovialflüssigkeit (Gelenkflüssigkeit), die zum Testen an CD Diagnostics gesendet wird, wird ebenfalls kultiviert, um zu sehen, ob irgendwelche Organismen wachsen.
Einer der Synovialflüssigkeitstests (Gelenkflüssigkeit), die vom externen Labor CD Diagnostics durchgeführt werden.
Dies wird von CD Diagnostics durchgeführt, wenn Organismen in der Synovialflüssigkeit vorhanden sind.
Diese Teststreifen werden in dem Krankenhaus getestet, in dem der Patient untersucht wird, einige Tropfen Synovialflüssigkeit werden auf den Streifen aufgetragen.
Bei Teilnehmern < 8 Jahren wird eine Probe der Synovialflüssigkeit mittels PCR auf Kingella kingae getestet.
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Ein Bluttest im Krankenhaus.
Blut wird im Krankenhaus kultiviert, um zu sehen, ob irgendwelche Organismen wachsen.
Bei Patienten mit Verdacht auf Entzündung/Infektion gibt es andere Blutuntersuchungen, die zur Standardbehandlung gehören und zur Diagnose herangezogen werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität experimenteller Tests
Zeitfenster: Zwischenanalyse nach 2 Jahren Studienrekrutierung
|
Sensitivität und Spezifität wurden ausgewählt, da dies Standard-Ergebnistests sind, wenn der Nutzen eines diagnostischen Tests bestimmt wird.
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Zwischenanalyse nach 2 Jahren Studienrekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Kovac MF, Higuera CA, Iannotti JP, Ricchetti ET. alpha-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder infection. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.021. Epub 2015 Feb 8.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-947
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kooperierende Standorte teilen anonymisierte Patientendaten mit dem primären Standort, dem Hospital for Special Surgery.
Das Hospital for Special Surgery wird de-identifizierte aggregierte Daten in einen separaten de-identifizierten aggregierten Datensatz integrieren, der allen Studienzentren zur Verfügung gestellt wird, aber individuelle Teilnehmerdaten werden nicht mit allen Standorten geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Septische Arthritis
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Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
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Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Juvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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Janssen Research & Development, LLCZurückgezogenAktive rheumatoide Arthritis; Rheumatoide Arthritis
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University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Synovialer Alpha-Defensin-Assay
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Assiut UniversityUnbekannt
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Duke UniversityAbgeschlossen
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British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BeendetGebärmutterhalskrebsKanada
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University of LouisvilleArthroplasty Foundation, Inc.ZurückgezogenSchmerztherapie | Totale Knieendoprothetik
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University Hospital, BordeauxAbgeschlossenGlanzmann ThrombasthenieFrankreich
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute myeloische Leukämie | Akute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten