Alfa-defensin och synovialproteiner för att förbättra upptäckten av pediatrisk septisk artrit
17 juni 2025 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Att skilja mellan septisk artrit och andra orsaker till ledinflammation hos pediatriska patienter är utmanande och av yttersta vikt eftersom septisk artrit kräver kirurgisk debridering som en del av behandlingsregimen.
Den nuvarande guldstandarden för att diagnostisera septisk artrit hos barn är en positiv synovialvätskekultur; dock kan gemensamma kulturer ta flera dagar att återvända.
Om en bakteriell infektion är närvarande kräver den omedelbart kirurgiskt ingrepp för att förhindra bestående ledbroskskador.
Kirurger måste ofta besluta om de ska kirurgiskt debridera en led innan odlingsresultat är tillgängliga.
Det finns inget enskilt laboratorietest eller klinisk funktion som tillförlitligt indikerar bakteriell infektion framför andra orsaker till ledinflammation.
Alfa-defensinanalysen har visat hög sensitivitet och specificitet för ledinfektion i andra studier. Syftet med denna studie är att fastställa känsligheten och specificiteten hos flera synoviala biomarkörer för diagnos av septisk artrit hos barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Synovial alfa-defensinanalys
- Diagnostiskt test: Synovial neutrofil elastasanalys
- Diagnostiskt test: Synovial laktatanalys
- Diagnostiskt test: Synovialt C-reaktivt protein (CRP)
- Diagnostiskt test: Synovial Staphylococcus spp antigenpanel
- Diagnostiskt test: Synovial Candida spp antigenpanel
- Diagnostiskt test: Synovial Enterococcus faecalis analys
- Diagnostiskt test: Synovial bakteriekultur av BacT/Alert
- Diagnostiskt test: Antal synovialceller + differential (CBC)
- Diagnostiskt test: Synovial gramfläck
- Diagnostiskt test: Synoviala leukocytesterastestremsor
- Diagnostiskt test: Synovial PCR för Kingella kingae
- Diagnostiskt test: Serumcellantal + differential (CBC)
- Diagnostiskt test: Serum erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
- Diagnostiskt test: Serum C-reaktivt protein (CRP)
- Diagnostiskt test: Serum D-dimer
- Diagnostiskt test: Serum prokalcitonin
- Diagnostiskt test: Blodkulturer
- Diagnostiskt test: Valfritt blodprov per vårdstandard (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme och andra inflammatoriska/reumatologiska markörer)
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om alfa-defensin och andra proteiner som finns i ledvätska kan snabbt diagnostisera bakteriella ledinfektioner.
Patienter med misstänkt ledinfektion genomgår vanligtvis ledaspiration så att tester kan utföras för att diagnostisera ledinfektion, inklusive gramfärgning, cellantal och odling.
Patienter under 18 år som genomgår provtagning av sin ledvätska på grund av misstanke om infektion eller inflammation kommer att inkluderas i denna multicenterstudie.
Ledvätska kommer också att tas från normativa kontroller som består av patienter som genomgår ett icke-relaterat ingrepp utan inflammation eller infektion.
Ledvätska från patienter med misstänkt inflammation/infektion och från normativa kontroller kommer att analyseras för förekomst av alfa-defensin, leukocytesteras, neutrofil elastas, synovialt C-reaktivt protein och synovialt laktat.
Alfa-defensinanalysen har visat hög känslighet och specificitet för ledinfektion i andra studier.
Dessutom kommer en Staphylococcus spp-antigenpanel, Candida spp-antigenpanel, Enterococcus faecalis-analys, BACTAlert-kultur, cellantal plus differential-, gramfärgning och aeroba, anaeroba och svampkulturer att göras med hjälp av ledvätska.
En ledvätska PCR för Kingella kingae kommer att utföras om patienten är under åtta år.
Blodprover kommer att omfatta cellantal och differential, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, prokalcitonin och D-dimer, såväl som relevanta inflammatoriska eller reumatologiska markörtester.
Resultaten från dessa tester kommer att jämföras med ledvätskekultur som är guldstandarden för att diagnostisera bakterieinfektion.
Studien inkluderar 1 besök per patient, standarden för vårdbesök där patienten skulle genomgå ledaspiration eller artroskopi.
När data väl har samlats in kommer känsligheten och specificiteten att bestämmas för dessa experimentella tester både individuellt och i kombination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
442
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Grace Wang, BA
- Telefonnummer: 212-774-2121
- E-post: wangg@hss.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Tim Schrader, MD
- Telefonnummer: (404) 255-1933
-
Kontakt:
- Jack Goldberg, MS
- Telefonnummer: (678) 686-6864
- E-post: Jack.Goldberg@choa.org
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Hospital for Special Surgery
-
Underutredare:
- Huong Do, MS
-
Underutredare:
- Roger F Widmann, MD
-
Kontakt:
- Grace Wang, BA
- Telefonnummer: 212-774-2121
- E-post: wangg@hss.edu
-
Kontakt:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-606-1451
-
Huvudutredare:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
Underutredare:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
Underutredare:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
Underutredare:
- Christine M Salvatore, MD
-
Underutredare:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
Underutredare:
- Daniel W Green, MD
-
Underutredare:
- John S Blanco, MD
-
Underutredare:
- David M Scher, MD
-
Underutredare:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
- Har inte rekryterat ännu
- Campbell Clinic
-
Kontakt:
- Derek Kelly, MD
- Telefonnummer: (901) 759-3100
-
Kontakt:
- Jonathan Rowland
- Telefonnummer: (901) 287-5413
- E-post: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier – septiska fall och inflammerade, icke-septiska komparatorer:
- Ledvätska erhålls för att bedöma för infektion eller inflammatorisk/reumatologisk sjukdom (alla medelstora och stora leder kommer att inkluderas: höft-, knä-, fotled, axel-, subtalar-, armbågs- och handledsleder)
- Patienter som nyligen utsätts för antibiotika är berättigade att delta men kommer att analyseras separat
Inklusionskriterier - Normativa kontroller:
- Patienter som genomgår ett ingrepp som inte är relaterat till infektion (proceduren kan vara artroskopi eller en öppen eller perkutant ben- eller mjukvävnadsprocedur)
Uteslutningskriterier - Alla deltagare:
- Familjen avböjer att delta/samtycke
- Patienter med ett allvarligt ledtrauma (såsom en dokumenterad ligamentrivning eller fraktur) under de senaste 8 veckorna är inte berättigade att få den leden aspirerad, men kan få en annan led aspirerad
Uteslutningskriterier - Normativa kontroller:
- En historia av nyligen infektion (inom de senaste 3 månaderna)
- Fick antibiotika under de senaste 7 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inflammerad/infekterad led
Patienter som genomgår ledaspiration/debridering på grund av misstanke om septisk led eller reumatologiskt/inflammatoriskt tillstånd
|
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Synovialvätska (ledvätska) kommer att skickas ut till CD Diagnostics för detta test.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Ledvätskan (ledvätskan) som skickas till CD Diagnostics för testning kommer också att odlas för att se om några organismer växer.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Detta kommer att utföras av CD Diagnostics om det finns några organismer i ledvätskan.
Dessa teststickor kommer att testas på sjukhuset där patienten ses, några droppar ledvätska kommer att användas på remsan.
Hos deltagare < 8 år kommer ett prov av ledvätska att testas för Kingella kingae med PCR.
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Blod kommer att odlas på sjukhuset för att se om några organismer växer.
Hos patienter med misstänkt inflammation/infektion finns det andra blodprov som kan vara standardvård och användas för diagnos.
|
|
Aktiv komparator: Normativ kontroll
Patient som genomgår ingrepp utan samband med infektion/inflammation
|
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Synovialvätska (ledvätska) kommer att skickas ut till CD Diagnostics för detta test.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Ledvätskan (ledvätskan) som skickas till CD Diagnostics för testning kommer också att odlas för att se om några organismer växer.
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Detta kommer att utföras av CD Diagnostics om det finns några organismer i ledvätskan.
Dessa teststickor kommer att testas på sjukhuset där patienten ses, några droppar ledvätska kommer att användas på remsan.
Hos deltagare < 8 år kommer ett prov av ledvätska att testas för Kingella kingae med PCR.
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Blod kommer att odlas på sjukhuset för att se om några organismer växer.
Hos patienter med misstänkt inflammation/infektion finns det andra blodprov som kan vara standardvård och användas för diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för experimentella tester
Tidsram: Interimanalys vid 2 års studierekrytering
|
Sensitivitet och specificitet har valts ut eftersom dessa är standardutfallstester för att fastställa nyttan av ett diagnostiskt test.
|
Interimanalys vid 2 års studierekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Kovac MF, Higuera CA, Iannotti JP, Ricchetti ET. alpha-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder infection. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.021. Epub 2015 Feb 8.
- Gafur OA, Copley LA, Hollmig ST, Browne RH, Thornton LA, Crawford SE. The impact of the current epidemiology of pediatric musculoskeletal infection on evaluation and treatment guidelines. J Pediatr Orthop. 2008 Oct-Nov;28(7):777-85. doi: 10.1097/BPO.0b013e318186eb4b.
- Ganz T, Selsted ME, Szklarek D, Harwig SS, Daher K, Bainton DF, Lehrer RI. Defensins. Natural peptide antibiotics of human neutrophils. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1427-35. doi: 10.1172/JCI112120.
- Hatakeyama Y, Miura H, Sato A, Onodera Y, Sato N, Shimizu D, Kumazawa Y, Sanada H, Hirano H, Terada Y. Neutrophil elastase in amniotic fluid as a predictor of preterm birth after emergent cervical cerclage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Oct;95(10):1136-42. doi: 10.1111/aogs.12928. Epub 2016 Jun 17.
- Heyworth BE, Shore BJ, Donohue KS, Miller PE, Kocher MS, Glotzbecker MP. Management of pediatric patients with synovial fluid white blood-cell counts of 25,000 to 75,000 cells/mm(3) after aspiration of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 4;97(5):389-95. doi: 10.2106/JBJS.N.00443.
- Maharajan K, Patro DK, Menon J, Hariharan AP, Parija SC, Poduval M, Thimmaiah S. Serum Procalcitonin is a sensitive and specific marker in the diagnosis of septic arthritis and acute osteomyelitis. J Orthop Surg Res. 2013 Jul 4;8:19. doi: 10.1186/1749-799X-8-19.
- Potter BK. From Bench to Bedside: Alpha-defensing--The Biggest Thing in Joint Replacement Infections Since Prophylactic Antibiotics? Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3105-7. doi: 10.1007/s11999-015-4297-7. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Riise OR, Kirkhus E, Handeland KS, Flato B, Reiseter T, Cvancarova M, Nakstad B, Wathne KO. Childhood osteomyelitis-incidence and differentiation from other acute onset musculoskeletal features in a population-based study. BMC Pediatr. 2008 Oct 20;8:45. doi: 10.1186/1471-2431-8-45.
- Wang C, Wang Q, Li R, Duan JY, Wang CB. Synovial Fluid C-reactive Protein as a Diagnostic Marker for Periprosthetic Joint Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2016 Aug 20;129(16):1987-93. doi: 10.4103/0366-6999.187857.
- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-947
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Samarbetsplatser kommer att dela avidentifierade patientdata med den primära platsen, Hospital for Special Surgery.
Hospital for Special Surgery kommer att införliva avidentifierade aggregerade data i en separat avidentifierad aggregerad data som ska tillhandahållas till alla studieplatser, men individuella deltagares data kommer inte att delas med alla platser.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk artrit
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekryteringFotopletysmografi | Shock Septic | VågformMexiko
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien