Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-defensiini ja synoviaaliset proteiinit parantavat lasten septisen niveltulehduksen havaitsemista

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Septisen niveltulehduksen ja muiden niveltulehduksen syiden erottaminen lapsipotilailla on haastavaa ja äärimmäisen tärkeää, koska septinen niveltulehdus vaatii kirurgista puhdistusta osana hoito-ohjelmaa. Nykyinen kultastandardi lasten septisen niveltulehduksen diagnosoinnissa on positiivinen nivelnesteviljelmä; nivelviljelmien palautuminen voi kuitenkin kestää useita päiviä. Jos kyseessä on bakteeri-infektio, se vaatii välitöntä leikkausta, jotta vältytään pysyvältä nivelrustovauriolta. Usein kirurgien on päätettävä, poistetaanko nivel kirurgisesti, ennen kuin viljelytulokset ovat saatavilla. Ei ole olemassa yhtä laboratoriotestiä tai kliinistä ominaisuutta, joka osoittaisi luotettavasti bakteeri-infektion muihin niveltulehduksen syihin nähden. Alfa-defensiinimääritys on osoittanut korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä nivelinfektioille muissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää useiden synoviaalisten biomarkkerien herkkyys ja spesifisyys lasten septisen niveltulehduksen diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö alfa-defensiini ja muut nivelnesteessä olevat proteiinit diagnosoimaan nopeasti bakteeriperäisiä niveltulehduksia. Potilaille, joilla epäillään niveltulehdusta, tehdään tyypillisesti nivelten aspiraatio, jotta voidaan tehdä testejä nivelinfektion diagnosoimiseksi, mukaan lukien gramvärjäytyminen, solujen lukumäärä ja viljely. Alle 18-vuotiaat potilaat, joilta otetaan näytteitä nivelnesteestä infektion tai tulehduksen epäilyn vuoksi, otetaan mukaan tähän monikeskustutkimukseen. Nivelnestettä otetaan myös normatiivisista kontrolleista, jotka koostuvat potilaista, joille tehdään asiaankuulumaton toimenpide ilman tulehdusta tai infektiota. Potilaiden nivelnesteestä, jolla epäillään tulehdusta/infektiota, ja normatiivisista kontrolleista analysoidaan alfa-defensiinin, leukosyyttiesteraasin, neutrofiilien elastaasin, nivelkalvon C-reaktiivisen proteiinin ja nivellaktaatin esiintyminen. Alfa-defensiinimääritys on osoittanut korkean herkkyyden ja spesifisyyden nivelinfektioille muissa tutkimuksissa. Lisäksi Staphylococcus spp -antigeenipaneeli, Candida spp -antigeenipaneeli, Enterococcus faecalis -määritys, BACTAlert-viljelmä, solujen lukumäärä plus differentiaali-, gramvärjäys- ja aerobiset, anaerobiset ja sieniviljelmät tehdään käyttämällä nivelnestettä. Nivelnesteen PCR Kingella kingaen toteamiseksi tehdään, jos potilas on alle 8-vuotias. Verikokeet sisältävät solujen määrän ja erotuksen, punasolujen sedimentaationopeuden, C-reaktiivisen proteiinin, prokalsitoniinin ja D-dimeerin sekä asiaankuuluvat tulehdus- tai reumatologiset markkerit. Näiden testien tuloksia verrataan nivelnesteviljelyyn, joka on kultainen standardi bakteeri-infektion diagnosoinnissa. Tutkimukseen sisältyy 1 käynti potilasta kohden, normaali hoitokäynti, jossa potilaalle tehdään nivelaspiraatio tai artroskopia. Kun tiedot on kerätty, näiden kokeellisten testien herkkyys ja spesifisyys määritetään sekä erikseen että yhdistelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

442

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Grace Wang, BA
  • Puhelinnumero: 212-774-2121
  • Sähköposti: wangg@hss.edu

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Schrader, MD
          • Puhelinnumero: (404) 255-1933
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Alatutkija:
          • Huong Do, MS
        • Alatutkija:
          • Roger F Widmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Wang, BA
          • Puhelinnumero: 212-774-2121
          • Sähköposti: wangg@hss.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
          • Puhelinnumero: 212-606-1451
        • Päätutkija:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Joseph J Ruzbarsky, MD
        • Alatutkija:
          • Peter D Fabricant, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Christine M Salvatore, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Greenblatt, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Daniel W Green, MD
        • Alatutkija:
          • John S Blanco, MD
        • Alatutkija:
          • David M Scher, MD
        • Alatutkija:
          • Shevaun M Doyle, MD
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Campbell Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Derek Kelly, MD
          • Puhelinnumero: (901) 759-3100
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit – septiset tapaukset ja tulehtuneet, ei-septiset vertailuaineet:

  • Nivelnestettä otetaan infektion tai tulehduksellisen/reumatologisen sairauden arvioimiseksi (kaikki keskikokoiset ja suuret nivelet mukaan lukien: lonkka-, polvi-, nilkka-, olka-, alatala-, kyynär- ja ranteen nivelet)
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin altistuneet antibiooteille, voivat osallistua, mutta heidät analysoidaan erikseen

Sisällyttämiskriteerit – Normatiiviset kontrollit:

  • Potilaat, joille tehdään toimenpide, joka ei liity infektioon (toimenpide voi olla artroskopia tai avoin tai perkutaaninen luu- tai pehmytkudosleikkaus)

Poissulkemiskriteerit – kaikki osallistujat:

  • Perhe kieltäytyy osallistumasta/suostumusta
  • Potilaat, joilla on vakava nivelvamma (kuten dokumentoitu nivelrepeämä tai murtuma) viimeisten 8 viikon aikana, eivät ole oikeutettuja nivelen aspiraatioon, mutta he voivat saada toisen nivelen aspiraatiota

Poissulkemiskriteerit – Normatiiviset kontrollit:

  • Viimeaikainen infektio (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Sai antibiootteja viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulehtunut/tulehtunut nivel
Potilaat, joille tehdään nivelen aspiraatio/puhdistus septisen nivelen tai reumatologisen/tulehduksellisen tilan epäilyn vuoksi
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
Synovial Fluid (nivelneste) lähetetään CD Diagnosticsille tätä testiä varten.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
CD Diagnosticsille testattavaksi lähetettyä nivelnestettä (nivelnestettä) myös viljellään, jotta nähdään, kasvaako organismeja.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
CD Diagnostics suorittaa tämän, jos nivelnesteessä on organismeja.
Nämä testiliuskat testataan sairaalassa, jossa potilasta nähdään, ja liuskalle käytetään muutama tippa nivelnestettä.
Alle 8-vuotiailta osallistujilta nivelnestenäytteestä testataan Kingella kingae PCR:llä.
Verikoe tehty sairaalassa.
Verikoe tehty sairaalassa.
Verikoe tehty sairaalassa.
Verikoe tehty sairaalassa.
Verikoe tehty sairaalassa.
Sairaalassa viljellään verta, jotta nähdään, kasvaako organismeja.
Potilaille, joilla epäillään tulehdusta/infektiota, on muita verikokeita, jotka voivat olla tavanomaista hoitoa ja joita käytetään diagnoosiin.
Active Comparator: Normatiivinen valvonta
Potilas, jolle tehdään toimenpide, joka ei liity infektioon/tulehdukseen
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
Synovial Fluid (nivelneste) lähetetään CD Diagnosticsille tätä testiä varten.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
CD Diagnosticsille testattavaksi lähetettyä nivelnestettä (nivelnestettä) myös viljellään, jotta nähdään, kasvaako organismeja.
Yksi nivelnesteen (nivelnesteen) testeistä, jonka suorittaa ulkopuolinen laboratorio, CD Diagnostics.
CD Diagnostics suorittaa tämän, jos nivelnesteessä on organismeja.
Nämä testiliuskat testataan sairaalassa, jossa potilasta nähdään, ja liuskalle käytetään muutama tippa nivelnestettä.
Alle 8-vuotiailta osallistujilta nivelnestenäytteestä testataan Kingella kingae PCR:llä.
Verikoe tehty sairaalassa.
Verikoe tehty sairaalassa.
Verikoe tehty sairaalassa.
Verikoe tehty sairaalassa.
Verikoe tehty sairaalassa.
Sairaalassa viljellään verta, jotta nähdään, kasvaako organismeja.
Potilaille, joilla epäillään tulehdusta/infektiota, on muita verikokeita, jotka voivat olla tavanomaista hoitoa ja joita käytetään diagnoosiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellisten testien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Välianalyysi 2 vuoden opintojen rekrytointiin
Herkkyys ja spesifisyys on valittu, koska nämä ovat vakiotulostestejä määritettäessä diagnostisen testin hyödyllisyyttä.
Välianalyysi 2 vuoden opintojen rekrytointiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteistyöpaikat jakavat tunnistamattomia potilastietoja ensisijaisen toimipaikan, erikoiskirurgian sairaalan kanssa. Erikoiskirurgian sairaala yhdistää tunnistamattomat aggregoidut tiedot erilliseksi tunnistamattomaksi aggregoiduksi tiedoksi, joka toimitetaan kaikille tutkimuspaikoille, mutta yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta kaikille tutkimuspaikoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen niveltulehdus

Tilaa