Alfa-defensina e proteine sinoviali per migliorare il rilevamento dell'artrite settica pediatrica
17 giugno 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Differenziare tra artrite settica e altre cause di infiammazione articolare nei pazienti pediatrici è impegnativo e della massima importanza perché l'artrite settica richiede lo sbrigliamento chirurgico come parte del regime di trattamento.
L'attuale gold standard per diagnosticare l'artrite settica nei bambini è una coltura positiva del liquido sinoviale; tuttavia, le colture congiunte possono richiedere diversi giorni per tornare.
Se è presente un'infezione batterica, richiede un intervento chirurgico immediato per prevenire danni duraturi alla cartilagine articolare.
Spesso i chirurghi devono decidere se sbrigliare chirurgicamente un'articolazione prima che siano disponibili i risultati della coltura.
Non esiste un singolo test di laboratorio o una caratteristica clinica che indichi in modo affidabile un'infezione batterica rispetto ad altre cause di infiammazione articolare.
Il dosaggio dell'alfa-defensina ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità per l'infezione articolare in altri studi. Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità e la specificità di diversi biomarcatori sinoviali per la diagnosi di artrite settica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Saggio sinoviale dell'alfa-defensina
- Test diagnostico: Saggio sinoviale dell'elastasi dei neutrofili
- Test diagnostico: Saggio del lattato sinoviale
- Test diagnostico: Proteina sinoviale C-reattiva (CRP)
- Test diagnostico: Pannello antigenico sinoviale di Staphylococcus spp
- Test diagnostico: Pannello sinoviale dell'antigene di Candida spp
- Test diagnostico: Saggio sinoviale di Enterococcus faecalis
- Test diagnostico: Coltura batterica sinoviale mediante BacT/Alert
- Test diagnostico: Conta delle cellule sinoviali + differenziale (CBC)
- Test diagnostico: Colorazione di Gram sinoviale
- Test diagnostico: Strisce reattive per l'esterasi leucocitaria sinoviale
- Test diagnostico: PCR sinoviale per Kingella kingae
- Test diagnostico: Siero Conta cellulare + differenziale (CBC)
- Test diagnostico: Velocità di eritrosedimentazione sierica (VES)
- Test diagnostico: Proteina C-reattiva sierica (CRP)
- Test diagnostico: D-dimero sierico
- Test diagnostico: Procalcitonina sierica
- Test diagnostico: Emocolture
- Test diagnostico: Analisi del sangue facoltative per standard di cura (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme e altri marcatori infiammatori/reumatologici)
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'alfa-defensina e altre proteine presenti nel liquido articolare possono essere in grado di diagnosticare rapidamente infezioni articolari batteriche.
I pazienti con sospetta infezione articolare in genere vengono sottoposti ad aspirazione articolare in modo che possano essere eseguiti test per aiutare a diagnosticare l'infezione articolare, tra cui colorazione di Gram, conta cellulare e coltura.
In questo studio multicentrico verranno arruolati pazienti di età inferiore ai 18 anni sottoposti a campionamento del liquido articolare a causa del sospetto di infezione o infiammazione.
Il fluido articolare verrà anche campionato da controlli normativi costituiti da pazienti sottoposti a una procedura non correlata senza infiammazione o infezione.
Il fluido articolare di pazienti con sospetta infiammazione/infezione e di controlli normativi sarà analizzato per la presenza di alfa-defensina, esterasi leucocitaria, elastasi neutrofila, proteina C-reattiva sinoviale e lattato sinoviale.
Il dosaggio dell'alfa-defensina ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità per l'infezione articolare in altri studi.
Inoltre, verranno eseguiti un pannello antigenico di Staphylococcus spp, un pannello antigenico di Candida spp, un dosaggio di Enterococcus faecalis, una coltura BACTAlert, una conta cellulare più differenziale, una colorazione di Gram e colture aerobiche, anaerobiche e fungine utilizzando liquido sinoviale.
Una PCR del liquido sinoviale per Kingella kingae verrà eseguita se il paziente ha meno di otto anni.
Gli esami del sangue includeranno conta cellulare e differenziale, velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva, procalcitonina e D-dimero, nonché test di marker infiammatori o reumatologici pertinenti.
I risultati di questi test saranno confrontati con la coltura del liquido articolare che rappresenta il gold standard per la diagnosi di infezione batterica.
Lo studio include 1 visita per paziente, la visita standard di cura in cui il paziente sarebbe sottoposto ad aspirazione articolare o artroscopia.
Una volta raccolti i dati, la sensibilità e la specificità saranno determinate per questi test sperimentali sia singolarmente che in combinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
442
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grace Wang, BA
- Numero di telefono: 212-774-2121
- Email: wangg@hss.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contatto:
- Tim Schrader, MD
- Numero di telefono: (404) 255-1933
-
Contatto:
- Jack Goldberg, MS
- Numero di telefono: (678) 686-6864
- Email: Jack.Goldberg@choa.org
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Sub-investigatore:
- Huong Do, MS
-
Sub-investigatore:
- Roger F Widmann, MD
-
Contatto:
- Grace Wang, BA
- Numero di telefono: 212-774-2121
- Email: wangg@hss.edu
-
Contatto:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-606-1451
-
Investigatore principale:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
Sub-investigatore:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Christine M Salvatore, MD
-
Sub-investigatore:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Daniel W Green, MD
-
Sub-investigatore:
- John S Blanco, MD
-
Sub-investigatore:
- David M Scher, MD
-
Sub-investigatore:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
- Non ancora reclutamento
- Campbell Clinic
-
Contatto:
- Derek Kelly, MD
- Numero di telefono: (901) 759-3100
-
Contatto:
- Jonathan Rowland
- Numero di telefono: (901) 287-5413
- Email: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione - Casi settici e comparatori infiammati e non settici:
- Il liquido sinoviale viene ottenuto per valutare l'infezione o la malattia infiammatoria/reumatologica (saranno incluse tutte le articolazioni medie e grandi: articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della spalla, dell'astragalica, del gomito e del polso)
- I pazienti con recente esposizione agli antibiotici possono partecipare ma saranno analizzati separatamente
Criteri di inclusione - Controlli normativi:
- Pazienti sottoposti a una procedura non correlata all'infezione (la procedura può essere l'artroscopia o una procedura aperta o percutanea ossea o dei tessuti molli)
Criteri di esclusione - Tutti i partecipanti:
- La famiglia rifiuta di partecipare/acconsentire
- I pazienti con un grave trauma articolare (come uno strappo documentato o una frattura del legamento) nelle ultime 8 settimane non sono idonei per l'aspirazione di quell'articolazione, ma potrebbero essere aspirati per un'altra articolazione
Criteri di esclusione - Controlli normativi:
- Una storia di infezione recente (negli ultimi 3 mesi)
- Ha ricevuto antibiotici negli ultimi 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giunto infiammato/infetto
Pazienti sottoposti ad aspirazione/debridement articolare per sospetta settica articolare o condizione reumatologica/infiammatoria
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Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Il liquido sinoviale (liquido articolare) verrà inviato a CD Diagnostics per questo test.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Anche il liquido sinoviale (liquido articolare) inviato a CD Diagnostics per il test verrà coltivato per vedere se crescono organismi.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Questo verrà eseguito da CD Diagnostics se sono presenti organismi nel liquido sinoviale.
Queste strisce reattive verranno testate presso l'ospedale in cui il paziente viene visitato, sulla striscia verranno utilizzate alcune gocce di liquido sinoviale.
Nei partecipanti <8 anni, un campione di liquido sinoviale verrà testato per Kingella kingae mediante PCR.
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Il sangue verrà coltivato in ospedale per vedere se crescono organismi.
Nei pazienti con sospetta infiammazione/infezione, ci sono altri esami del sangue che possono essere standard di cura e utilizzati per la diagnosi.
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Comparatore attivo: Controllo normativo
Paziente sottoposto a procedura non correlata a infezione/infiammazione
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Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Il liquido sinoviale (liquido articolare) verrà inviato a CD Diagnostics per questo test.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Anche il liquido sinoviale (liquido articolare) inviato a CD Diagnostics per il test verrà coltivato per vedere se crescono organismi.
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Questo verrà eseguito da CD Diagnostics se sono presenti organismi nel liquido sinoviale.
Queste strisce reattive verranno testate presso l'ospedale in cui il paziente viene visitato, sulla striscia verranno utilizzate alcune gocce di liquido sinoviale.
Nei partecipanti <8 anni, un campione di liquido sinoviale verrà testato per Kingella kingae mediante PCR.
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Il sangue verrà coltivato in ospedale per vedere se crescono organismi.
Nei pazienti con sospetta infiammazione/infezione, ci sono altri esami del sangue che possono essere standard di cura e utilizzati per la diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità delle prove sperimentali
Lasso di tempo: Analisi ad interim a 2 anni di reclutamento dello studio
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La sensibilità e la specificità sono state selezionate in quanto si tratta di test di esito standard per determinare l'utilità di un test diagnostico.
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Analisi ad interim a 2 anni di reclutamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Kovac MF, Higuera CA, Iannotti JP, Ricchetti ET. alpha-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder infection. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.021. Epub 2015 Feb 8.
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- Ganz T, Selsted ME, Szklarek D, Harwig SS, Daher K, Bainton DF, Lehrer RI. Defensins. Natural peptide antibiotics of human neutrophils. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1427-35. doi: 10.1172/JCI112120.
- Hatakeyama Y, Miura H, Sato A, Onodera Y, Sato N, Shimizu D, Kumazawa Y, Sanada H, Hirano H, Terada Y. Neutrophil elastase in amniotic fluid as a predictor of preterm birth after emergent cervical cerclage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Oct;95(10):1136-42. doi: 10.1111/aogs.12928. Epub 2016 Jun 17.
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- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2016
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-947
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I siti che collaborano condivideranno i dati dei pazienti resi anonimi con il sito principale, l'Hospital for Special Surgery.
L'Hospital for Special Surgery incorporerà i dati aggregati resi anonimi in un separato dati aggregati resi anonimi da fornire a tutti i siti dello studio, ma i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con tutti i siti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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