Α-防御素和滑膜蛋白改善小儿化脓性关节炎的检测
2023年7月31日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
区分儿科患者的化脓性关节炎和其他原因引起的关节炎症具有挑战性，而且非常重要，因为化脓性关节炎需要手术清创作为治疗方案的一部分。
目前诊断儿童化脓性关节炎的金标准是滑液培养阳性；然而，联合培养可能需要几天时间才能恢复。
如果存在细菌感染，则需要立即进行手术干预，以防止关节软骨发生持久损伤。
通常外科医生必须在获得培养结果之前决定是否对关节进行手术清创。
没有单一的实验室测试或临床特征能够可靠地表明细菌感染优于其他原因引起的关节炎症。
α-防御素测定在其他研究中显示出对关节感染的高敏感性和特异性。本研究的目的是确定几种滑膜生物标志物对诊断小儿化脓性关节炎的敏感性和特异性。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
- 诊断测试：滑膜α-防御素测定
- 诊断测试：滑膜中性粒细胞弹性蛋白酶测定
- 诊断测试：滑液乳酸测定
- 诊断测试：滑膜 C 反应蛋白 (CRP)
- 诊断测试：滑膜葡萄球菌属抗原组
- 诊断测试：滑膜念珠菌属抗原组
- 诊断测试：滑膜粪肠球菌测定
- 诊断测试：通过 BacT/Alert 进行的滑膜细菌培养
- 诊断测试：滑膜细胞计数 + 分类 (CBC)
- 诊断测试：滑液革兰氏染色
- 诊断测试：滑膜白细胞酯酶试纸
- 诊断测试：Kingella kingae 的滑膜 PCR
- 诊断测试：血清细胞计数 + 分类 (CBC)
- 诊断测试：血清红细胞沉降率（ESR）
- 诊断测试：血清 C 反应蛋白 (CRP)
- 诊断测试：血清 D-二聚体
- 诊断测试：血清降钙素原
- 诊断测试：血培养
- 诊断测试：根据护理标准（ASO、抗链球菌、ANA、抗 DS-DNA、HLA-B27、RF、莱姆病和其他炎症/风湿病标志物）进行可选的血液检测
详细说明
本研究的目的是确定关节液中存在的α-防御素和其他蛋白质是否能够快速诊断细菌性关节感染。
疑似关节感染的患者通常会接受关节抽吸，以便进行检查以帮助诊断关节感染，包括革兰氏染色、细胞计数和培养。
由于怀疑感染或炎症而正在接受关节液取样的 18 岁以下患者将参加这项多中心试验。
关节液也将从正常控制中取样，正常控制由正在接受不相关程序但没有炎症或感染的患者组成。
将分析来自疑似炎症/感染患者和正常对照的关节液中是否存在 α-防御素、白细胞酯酶、中性粒细胞弹性蛋白酶、滑膜 C 反应蛋白和滑膜乳酸。
α-防御素测定在其他研究中显示出对关节感染的高灵敏度和特异性。
此外，还将使用滑液进行葡萄球菌属抗原组、念珠菌属抗原组、粪肠球菌测定、BACTAlert 培养、细胞计数加分类、革兰氏染色以及需氧、厌氧和真菌培养。
如果患者未满 8 岁，将对金氏金氏杆菌进行滑液 PCR。
血液测试将包括细胞计数和分类、红细胞沉降率、C 反应蛋白、降钙素原和 D-二聚体，以及相关的炎症或风湿病标志物测试。
这些测试的结果将与关节液培养进行比较，后者是诊断细菌感染的金标准。
该研究包括每位患者 1 次就诊，即患者将接受关节抽吸或关节镜检查的标准护理就诊。
收集数据后，将单独和组合确定这些实验测试的灵敏度和特异性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
442
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grace Wang, BA
- 电话号码：212-774-2121
- 邮箱：wangg@hss.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Children's Healthcare of Atlanta
-
接触：
- Jack Goldberg, MS
- 电话号码：678-686-6864
- 邮箱：Jack.Goldberg@choa.org
-
接触：
- Tim Schrader, MD
- 电话号码：(404) 255-1933
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital for Special Surgery
-
副研究员：
- Huong Do, MS
-
副研究员：
- Roger F Widmann, MD
-
接触：
- Grace Wang, BA
- 电话号码：212-774-2121
- 邮箱：wangg@hss.edu
-
接触：
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- 电话号码：212-606-1451
-
首席研究员：
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
副研究员：
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
副研究员：
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
副研究员：
- Christine M Salvatore, MD
-
副研究员：
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
副研究员：
- Daniel W Green, MD
-
副研究员：
- John S Blanco, MD
-
副研究员：
- David M Scher, MD
-
副研究员：
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、美国、38017
- 尚未招聘
- Campbell Clinic
-
接触：
- Jonathan Rowland
- 电话号码：901-287-5413
- 邮箱：Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
接触：
- Derek Kelly, MD
- 电话号码：(901) 759-3100
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 - 化脓性病例和发炎的非化脓性比较者：
- 获取滑液以评估感染或炎症/风湿病（将包括所有中型和大型关节：髋关节、膝关节、踝关节、肩关节、距下关节、肘关节和腕关节）
- 最近接触过抗生素的患者有资格参加，但将单独进行分析
纳入标准-规范控制：
- 正在接受与感染无关的手术的患者（手术可能是关节镜检查，或开放式或经皮骨或软组织手术）
排除标准-所有参与者：
- 家庭拒绝参与/同意
- 在过去 8 周内有过严重关节创伤（例如有记录的韧带撕裂或骨折）的患者不符合该关节抽吸的条件，但可以进行另一个关节抽吸
排除标准 - 规范控制：
- 近期感染史（过去 3 个月内）
- 在过去 7 天内接受过抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：发炎/感染的关节
由于怀疑化脓性关节或风湿病/炎症状况而接受关节抽吸/清创术的患者
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将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
滑液（关节液）将被送往 CD Diagnostics 进行此测试。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
送往 CD Diagnostics 进行检测的滑液（关节液）也将进行培养，以查看是否有任何生物体生长。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
如果滑液中存在任何生物体，这将由 CD Diagnostics 执行。
这些试纸将在患者就诊的医院进行测试，试纸上会滴几滴滑液。
对于 8 岁以下的参与者，将使用 PCR 对滑液样本进行金氏金氏杆菌检测。
在医院进行的血液检查。
在医院进行的血液检查。
在医院进行的血液检查。
在医院进行的血液检查。
在医院进行的血液检查。
血液将在医院进行培养，以查看是否有任何生物体生长。
对于疑似炎症/感染的患者，还有其他血液检查可能是护理标准并用于诊断。
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|
有源比较器：规范控制
正在接受与感染/炎症无关的手术的患者
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将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
滑液（关节液）将被送往 CD Diagnostics 进行此测试。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
送往 CD Diagnostics 进行检测的滑液（关节液）也将进行培养，以查看是否有任何生物体生长。
将由外部实验室 CD Diagnostics 执行的滑液（关节液）测试之一。
如果滑液中存在任何生物体，这将由 CD Diagnostics 执行。
这些试纸将在患者就诊的医院进行测试，试纸上会滴几滴滑液。
对于 8 岁以下的参与者，将使用 PCR 对滑液样本进行金氏金氏杆菌检测。
在医院进行的血液检查。
在医院进行的血液检查。
在医院进行的血液检查。
在医院进行的血液检查。
在医院进行的血液检查。
血液将在医院进行培养，以查看是否有任何生物体生长。
对于疑似炎症/感染的患者，还有其他血液检查可能是护理标准并用于诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验测试的敏感性和特异性
大体时间：研究招募 2 年的中期分析
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已选择灵敏度和特异性，因为在确定诊断测试的效用时，这些是标准结果测试。
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研究招募 2 年的中期分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily R Dodwell, MD, MPH、The Hospital for Special Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
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- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月28日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-947
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合作站点将与主要站点特殊外科医院共享去识别化的患者数据。
特殊外科医院会将去识别化的聚合数据合并到一个单独的去识别化聚合数据中，以提供给所有研究地点，但不会与所有研究地点共享个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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