Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-defensine en synoviale eiwitten om de detectie van septische artritis bij kinderen te verbeteren

31 juli 2023 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Onderscheid maken tussen septische artritis en andere oorzaken van gewrichtsontsteking bij pediatrische patiënten is een uitdaging en van het grootste belang omdat septische artritis chirurgisch debridement vereist als onderdeel van het behandelingsregime. De huidige gouden standaard om septische artritis bij kinderen te diagnosticeren is een positieve synoviale vloeistofkweek; het kan echter enkele dagen duren voordat gewrichtsculturen terugkeren. Als er een bacteriële infectie aanwezig is, moet onmiddellijk chirurgisch worden ingegrepen om blijvende schade aan het gewrichtskraakbeen te voorkomen. Chirurgen moeten vaak beslissen of ze een gewricht operatief willen debrideren voordat kweekresultaten beschikbaar zijn. Er is geen enkele laboratoriumtest of klinisch kenmerk dat op betrouwbare wijze een bacteriële infectie aangeeft boven andere oorzaken van gewrichtsontsteking. De alfa-defensine-assay heeft in andere onderzoeken een hoge gevoeligheid en specificiteit voor gewrichtsinfectie aangetoond. Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit van verschillende synoviale biomarkers voor de diagnose van pediatrische septische artritis te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of alfa-defensine en andere eiwitten in gewrichtsvloeistof mogelijk bacteriële gewrichtsinfecties snel kunnen diagnosticeren. Patiënten met een vermoedelijke gewrichtsinfectie ondergaan doorgaans een gezamenlijke aspiratie, zodat tests kunnen worden uitgevoerd om de diagnose van een gewrichtsinfectie te helpen stellen, waaronder gramkleuring, celgetal en kweek. Patiënten jonger dan 18 jaar die een monstername van hun gewrichtsvocht ondergaan vanwege een vermoeden van infectie of ontsteking, zullen worden opgenomen in deze multicenter-studie. Gewrichtsvloeistof zal ook worden bemonsterd van normatieve controles bestaande uit patiënten die een niet-gerelateerde procedure ondergaan zonder ontsteking of infectie. Gewrichtsvocht van patiënten met vermoedelijke ontsteking/infectie en van normatieve controles zal worden geanalyseerd op de aanwezigheid van alfa-defensine, leukocytenesterase, neutrofiele elastase, synoviaal C-reactief proteïne en synoviaal lactaat. De alfa-defensine-assay heeft in andere onderzoeken een hoge gevoeligheid en specificiteit voor gewrichtsinfectie aangetoond. Daarnaast zullen een Staphylococcus spp-antigeenpanel, Candida spp-antigeenpanel, Enterococcus faecalis-assay, BACTAlert-kweek, celtelling plus differentieel, gramkleuring en aërobe, anaërobe en schimmelkweken worden uitgevoerd met synoviale vloeistof. Een synoviale vloeistof-PCR voor Kingella kingae zal worden uitgevoerd als de patiënt jonger is dan acht jaar. Bloedonderzoek omvat celtelling en differentiaal, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne, procalcitonine en D-dimeer, evenals relevante inflammatoire of reumatologische markertests. Resultaten van deze tests zullen worden vergeleken met gewrichtsvloeistofkweek, de gouden standaard voor het diagnosticeren van bacteriële infecties. De studie omvat 1 bezoek per patiënt, het standaard zorgbezoek waarbij de patiënt gezamenlijke aspiratie of artroscopie zou ondergaan. Nadat de gegevens zijn verzameld, zullen de sensitiviteit en specificiteit worden bepaald voor deze experimentele tests, zowel afzonderlijk als in combinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

442

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Grace Wang, BA
  • Telefoonnummer: 212-774-2121
  • E-mail: wangg@hss.edu

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Contact:
          • Tim Schrader, MD
          • Telefoonnummer: (404) 255-1933
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Onderonderzoeker:
          • Huong Do, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Roger F Widmann, MD
        • Contact:
          • Grace Wang, BA
          • Telefoonnummer: 212-774-2121
          • E-mail: wangg@hss.edu
        • Contact:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 212-606-1451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph J Ruzbarsky, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter D Fabricant, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Christine M Salvatore, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Greenblatt, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel W Green, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John S Blanco, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David M Scher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shevaun M Doyle, MD
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Nog niet aan het werven
        • Campbell Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Derek Kelly, MD
          • Telefoonnummer: (901) 759-3100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria - septische gevallen en ontstoken, niet-septische vergelijkingen:

  • Gewrichtsvloeistof wordt verkregen om te beoordelen op infectie of inflammatoire / reumatologische ziekte (alle middelgrote en grote gewrichten worden opgenomen: heup-, knie-, enkel-, schouder-, subtalaire, elleboog- en polsgewrichten)
  • Patiënten met recente blootstelling aan antibiotica komen in aanmerking voor deelname, maar zullen afzonderlijk worden geanalyseerd

Opnamecriteria - Normatieve controles:

  • Patiënten die een procedure ondergaan die geen verband houdt met infectie (de procedure kan artroscopie zijn, of een open of percutane procedure voor bot of zacht weefsel)

Uitsluitingscriteria- Alle deelnemers:

  • Familie weigert deel te nemen/toestemming
  • Patiënten met een ernstig gewrichtstrauma (zoals een gedocumenteerde scheur of breuk van een ligament) in de afgelopen 8 weken komen niet in aanmerking voor aspiratie van dat gewricht, maar kunnen wel een ander gewricht laten aspireren

Uitsluitingscriteria - normatieve controles:

  • Een geschiedenis van recente infectie (in de afgelopen 3 maanden)
  • Antibiotica gekregen in de afgelopen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontstoken/geïnfecteerd gewricht
Patiënten die gezamenlijke aspiratie/debridement ondergaan vanwege verdenking van een septisch gewricht of reumatologische/inflammatoire aandoening
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Synovial Fluid (gewrichtsvloeistof) wordt voor deze test naar CD Diagnostics gestuurd.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
De synoviale vloeistof (gewrichtsvloeistof) die voor onderzoek naar CD Diagnostics wordt gestuurd, wordt ook gekweekt om te zien of er organismen groeien.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Bij aanwezigheid van organismen in het gewrichtsvocht wordt dit door CD Diagnostics uitgevoerd.
Deze teststrips worden getest in het ziekenhuis waar de patiënt wordt gezien, er worden enkele druppels gewrichtsvloeistof op de strip aangebracht.
Bij deelnemers < 8 jaar oud wordt een monster synoviaal vocht getest op Kingella kingae met behulp van PCR.
Een bloedonderzoek uitgevoerd in het ziekenhuis.
Een bloedonderzoek uitgevoerd in het ziekenhuis.
Een bloedonderzoek uitgevoerd in het ziekenhuis.
Een bloedonderzoek uitgevoerd in het ziekenhuis.
Een bloedonderzoek uitgevoerd in het ziekenhuis.
In het ziekenhuis zal bloed worden gekweekt om te zien of er organismen groeien.
Bij patiënten met vermoedelijke ontsteking/infectie zijn er andere bloedtesten die standaardbehandeling kunnen zijn en worden gebruikt voor de diagnose.
Actieve vergelijker: Normatieve controle
Patiënt ondergaat een procedure die geen verband houdt met infectie/ontsteking
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Synovial Fluid (gewrichtsvloeistof) wordt voor deze test naar CD Diagnostics gestuurd.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
De synoviale vloeistof (gewrichtsvloeistof) die voor onderzoek naar CD Diagnostics wordt gestuurd, wordt ook gekweekt om te zien of er organismen groeien.
Een van de synoviale vloeistoftesten (gewrichtsvloeistof) die zal worden uitgevoerd door het externe laboratorium, CD Diagnostics.
Bij aanwezigheid van organismen in het gewrichtsvocht wordt dit door CD Diagnostics uitgevoerd.
Deze teststrips worden getest in het ziekenhuis waar de patiënt wordt gezien, er worden enkele druppels gewrichtsvloeistof op de strip aangebracht.
Bij deelnemers < 8 jaar oud wordt een monster synoviaal vocht getest op Kingella kingae met behulp van PCR.
Een bloedonderzoek uitgevoerd in het ziekenhuis.
Een bloedonderzoek uitgevoerd in het ziekenhuis.
Een bloedonderzoek uitgevoerd in het ziekenhuis.
Een bloedonderzoek uitgevoerd in het ziekenhuis.
Een bloedonderzoek uitgevoerd in het ziekenhuis.
In het ziekenhuis zal bloed worden gekweekt om te zien of er organismen groeien.
Bij patiënten met vermoedelijke ontsteking/infectie zijn er andere bloedtesten die standaardbehandeling kunnen zijn en worden gebruikt voor de diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van experimentele tests
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse bij 2 jaar studiewerving
Er is gekozen voor sensitiviteit en specificiteit omdat dit standaard uitkomsttesten zijn bij het bepalen van de bruikbaarheid van een diagnostische test.
Tussentijdse analyse bij 2 jaar studiewerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Samenwerkende sites zullen geanonimiseerde patiëntgegevens delen met de primaire site, het Hospital for Special Surgery. Het Hospital for Special Surgery zal geanonimiseerde geaggregeerde gegevens opnemen in een afzonderlijke geanonimiseerde geaggregeerde dataset die aan alle onderzoekslocaties moet worden verstrekt, maar de gegevens van individuele deelnemers zullen niet met alle locaties worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische arthritis

3
Abonneren