Alfa-defensin og synovialproteiner for å forbedre påvisning av septisk artritt hos barn
17. juni 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Å skille mellom septisk artritt og andre årsaker til leddbetennelse hos pediatriske pasienter er utfordrende og av største betydning fordi septisk artritt krever kirurgisk debridering som en del av behandlingsregimet.
Den nåværende gullstandarden for å diagnostisere septisk artritt hos barn er en positiv synovialvæskekultur; felleskulturer kan imidlertid ta flere dager å komme tilbake.
Hvis en bakteriell infeksjon er tilstede, krever det øyeblikkelig kirurgisk inngrep for å forhindre varig leddbruskskade.
Kirurger må ofte bestemme om de skal debridere et ledd kirurgisk før dyrkingsresultater er tilgjengelige.
Det er ingen enkelt laboratorietest eller klinisk funksjon som pålitelig indikerer bakteriell infeksjon fremfor andre årsaker til leddbetennelse.
Alfa-defensin-analysen har vist høy sensitivitet og spesifisitet for leddinfeksjon i andre studier. Hensikten med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til flere synoviale biomarkører for diagnostisering av septisk artritt hos barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Synovial alfa-defensin-analyse
- Diagnostisk test: Synovial nøytrofil elastase-analyse
- Diagnostisk test: Synovial laktatanalyse
- Diagnostisk test: Synovialt C-reaktivt protein (CRP)
- Diagnostisk test: Synovial Staphylococcus spp antigenpanel
- Diagnostisk test: Synovial Candida spp antigenpanel
- Diagnostisk test: Synovial Enterococcus faecalis-analyse
- Diagnostisk test: Synovial bakteriekultur av BacT/Alert
- Diagnostisk test: Synovialcelletall + differensial (CBC)
- Diagnostisk test: Synovial Gram Stain
- Diagnostisk test: Synovial leukocytt Esterase teststrimler
- Diagnostisk test: Synovial PCR for Kingella kingae
- Diagnostisk test: Serumcelletall + differensial (CBC)
- Diagnostisk test: Serum erytrocytt sedimentasjonshastighet (ESR)
- Diagnostisk test: Serum C-reaktivt protein (CRP)
- Diagnostisk test: Serum D-dimer
- Diagnostisk test: Serum prokalsitonin
- Diagnostisk test: Blodkulturer
- Diagnostisk test: Valgfri blodprøve per standard behandling (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme og andre inflammatoriske/revmatologiske markører)
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om alfa-defensin og andre proteiner som finnes i leddvæske kan være i stand til raskt å diagnostisere bakterielle leddinfeksjoner.
Pasienter med mistanke om leddinfeksjon gjennomgår vanligvis leddaspirasjon slik at tester kan utføres for å diagnostisere leddinfeksjon, inkludert gramfarging, celletall og kultur.
Pasienter under 18 år som gjennomgår prøvetaking av leddvæsken på grunn av mistanke om infeksjon eller betennelse, vil bli registrert i denne multisenterstudien.
Det vil også bli tatt prøver av leddvæske fra normative kontroller som består av pasienter som gjennomgår en ikke-relatert prosedyre uten betennelse eller infeksjon.
Leddvæske fra pasienter med mistanke om inflammasjon/infeksjon og fra normative kontroller vil bli analysert for tilstedeværelse av alfa-defensin, leukocyttesterase, nøytrofil elastase, synovialt C-reaktivt protein og synoviallaktat.
Alfa-defensin-analysen har vist høy sensitivitet og spesifisitet for leddinfeksjon i andre studier.
I tillegg vil et Staphylococcus spp-antigenpanel, Candida spp-antigenpanel, Enterococcus faecalis-analyse, BACTAlert-kultur, celletall pluss differensial-, gramfarging og aerobe, anaerobe og soppkulturer gjøres ved bruk av leddvæske.
En leddvæske PCR for Kingella kingae vil bli utført dersom pasienten er under åtte år.
Blodprøver vil inkludere celletall og differensial, erytrocyttsedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein, prokalsitonin og D-dimer, samt relevante inflammatoriske eller revmatologiske markørtester.
Resultatene fra disse testene vil bli sammenlignet med leddvæskekultur som er gullstandarden for diagnostisering av bakteriell infeksjon.
Studien inkluderer 1 besøk per pasient, standard behandlingsbesøk der pasienten skal gjennomgå leddaspirasjon eller artroskopi.
Når data er samlet inn, vil sensitiviteten og spesifisiteten bli bestemt for disse eksperimentelle testene både individuelt og i kombinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
442
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Grace Wang, BA
- Telefonnummer: 212-774-2121
- E-post: wangg@hss.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Tim Schrader, MD
- Telefonnummer: (404) 255-1933
-
Ta kontakt med:
- Jack Goldberg, MS
- Telefonnummer: (678) 686-6864
- E-post: Jack.Goldberg@choa.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Underetterforsker:
- Huong Do, MS
-
Underetterforsker:
- Roger F Widmann, MD
-
Ta kontakt med:
- Grace Wang, BA
- Telefonnummer: 212-774-2121
- E-post: wangg@hss.edu
-
Ta kontakt med:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-606-1451
-
Hovedetterforsker:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
Underetterforsker:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Christine M Salvatore, MD
-
Underetterforsker:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Daniel W Green, MD
-
Underetterforsker:
- John S Blanco, MD
-
Underetterforsker:
- David M Scher, MD
-
Underetterforsker:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
- Har ikke rekruttert ennå
- Campbell Clinic
-
Ta kontakt med:
- Derek Kelly, MD
- Telefonnummer: (901) 759-3100
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Rowland
- Telefonnummer: (901) 287-5413
- E-post: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier - septiske tilfeller og betente, ikke-septiske komparatorer:
- Synovialvæske innhentes for å vurdere for infeksjon eller inflammatorisk/revmatologisk sykdom (alle mellomstore og store ledd vil være inkludert: hofte, kne, ankel, skulder, subtalar, albue og håndledd)
- Pasienter med nylig eksponering for antibiotika er kvalifisert til å delta, men vil bli analysert separat
Inkluderingskriterier - Normative kontroller:
- Pasienter som gjennomgår en prosedyre som ikke er relatert til infeksjon (prosedyren kan være artroskopi, eller en åpen eller perkutan ben- eller bløtvevsprosedyre)
Ekskluderingskriterier - Alle deltakere:
- Familie nekter å delta/samtykke
- Pasienter med et større leddtraume (som en dokumentert ligamentrivning eller -brudd) i løpet av de siste 8 ukene er ikke kvalifisert for å få aspirert det leddet, men kan få et annet ledd aspirert
Eksklusjonskriterier - Normative kontroller:
- En historie med nylig infeksjon (i løpet av de siste 3 månedene)
- Fikk antibiotika de siste 7 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betent/infisert ledd
Pasienter som gjennomgår leddaspirasjon/debridering på grunn av mistanke om septisk ledd eller revmatologisk/inflammatorisk tilstand
|
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
Synovialvæske (leddvæske) vil bli sendt ut til CD Diagnostics for denne testen.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
Leddvæsken (leddvæsken) som sendes til CD Diagnostics for testing vil også bli dyrket for å se om noen organismer vokser.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
Dette vil bli utført av CD Diagnostics hvis noen organismer er tilstede i leddvæsken.
Disse teststrimlene vil bli testet på sykehuset hvor pasienten blir sett, noen dråper leddvæske vil bli brukt på stripen.
Hos deltakere < 8 år vil en prøve av leddvæske bli testet for Kingella kingae ved bruk av PCR.
En blodprøve tatt på sykehuset.
En blodprøve tatt på sykehuset.
En blodprøve tatt på sykehuset.
En blodprøve tatt på sykehuset.
En blodprøve tatt på sykehuset.
Blod vil bli dyrket på sykehuset for å se om noen organismer vokser.
Hos pasienter med mistanke om betennelse/infeksjon finnes det andre blodprøver som kan være standardbehandling og brukes til diagnose.
|
|
Aktiv komparator: Normativ kontroll
Pasient som gjennomgår prosedyre som ikke er relatert til infeksjon/betennelse
|
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
Synovialvæske (leddvæske) vil bli sendt ut til CD Diagnostics for denne testen.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
Leddvæsken (leddvæsken) som sendes til CD Diagnostics for testing vil også bli dyrket for å se om noen organismer vokser.
En av synovialvæsketestene (leddvæske) som vil bli utført av det eksterne laboratoriet, CD Diagnostics.
Dette vil bli utført av CD Diagnostics hvis noen organismer er tilstede i leddvæsken.
Disse teststrimlene vil bli testet på sykehuset hvor pasienten blir sett, noen dråper leddvæske vil bli brukt på stripen.
Hos deltakere < 8 år vil en prøve av leddvæske bli testet for Kingella kingae ved bruk av PCR.
En blodprøve tatt på sykehuset.
En blodprøve tatt på sykehuset.
En blodprøve tatt på sykehuset.
En blodprøve tatt på sykehuset.
En blodprøve tatt på sykehuset.
Blod vil bli dyrket på sykehuset for å se om noen organismer vokser.
Hos pasienter med mistanke om betennelse/infeksjon finnes det andre blodprøver som kan være standardbehandling og brukes til diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av eksperimentelle tester
Tidsramme: Interimanalyse ved 2 års studierekruttering
|
Sensitivitet og spesifisitet er valgt da disse er standard utfallstester når man skal bestemme nytten av en diagnostisk test.
|
Interimanalyse ved 2 års studierekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Kovac MF, Higuera CA, Iannotti JP, Ricchetti ET. alpha-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder infection. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.021. Epub 2015 Feb 8.
- Gafur OA, Copley LA, Hollmig ST, Browne RH, Thornton LA, Crawford SE. The impact of the current epidemiology of pediatric musculoskeletal infection on evaluation and treatment guidelines. J Pediatr Orthop. 2008 Oct-Nov;28(7):777-85. doi: 10.1097/BPO.0b013e318186eb4b.
- Ganz T, Selsted ME, Szklarek D, Harwig SS, Daher K, Bainton DF, Lehrer RI. Defensins. Natural peptide antibiotics of human neutrophils. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1427-35. doi: 10.1172/JCI112120.
- Hatakeyama Y, Miura H, Sato A, Onodera Y, Sato N, Shimizu D, Kumazawa Y, Sanada H, Hirano H, Terada Y. Neutrophil elastase in amniotic fluid as a predictor of preterm birth after emergent cervical cerclage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Oct;95(10):1136-42. doi: 10.1111/aogs.12928. Epub 2016 Jun 17.
- Heyworth BE, Shore BJ, Donohue KS, Miller PE, Kocher MS, Glotzbecker MP. Management of pediatric patients with synovial fluid white blood-cell counts of 25,000 to 75,000 cells/mm(3) after aspiration of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 4;97(5):389-95. doi: 10.2106/JBJS.N.00443.
- Maharajan K, Patro DK, Menon J, Hariharan AP, Parija SC, Poduval M, Thimmaiah S. Serum Procalcitonin is a sensitive and specific marker in the diagnosis of septic arthritis and acute osteomyelitis. J Orthop Surg Res. 2013 Jul 4;8:19. doi: 10.1186/1749-799X-8-19.
- Potter BK. From Bench to Bedside: Alpha-defensing--The Biggest Thing in Joint Replacement Infections Since Prophylactic Antibiotics? Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3105-7. doi: 10.1007/s11999-015-4297-7. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Riise OR, Kirkhus E, Handeland KS, Flato B, Reiseter T, Cvancarova M, Nakstad B, Wathne KO. Childhood osteomyelitis-incidence and differentiation from other acute onset musculoskeletal features in a population-based study. BMC Pediatr. 2008 Oct 20;8:45. doi: 10.1186/1471-2431-8-45.
- Wang C, Wang Q, Li R, Duan JY, Wang CB. Synovial Fluid C-reactive Protein as a Diagnostic Marker for Periprosthetic Joint Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2016 Aug 20;129(16):1987-93. doi: 10.4103/0366-6999.187857.
- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Samarbeidende nettsteder vil dele avidentifiserte pasientdata med primærstedet, Sykehuset for spesialkirurgi.
Hospital for Special Surgery vil inkludere avidentifiserte aggregerte data i separate avidentifiserte aggregerte data som skal leveres til alle studiestedene, men individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med alle nettsteder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)