Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa-defensin a synoviální proteiny pro zlepšení detekce dětské septické artritidy

31. července 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Rozlišení mezi septickou artritidou a jinými příčinami zánětu kloubů u dětských pacientů je náročné a nanejvýš důležité, protože septická artritida vyžaduje chirurgický debridement jako součást léčebného režimu. Současným zlatým standardem pro diagnostiku septické artritidy u dětí je pozitivní kultivace synoviální tekutiny; návrat společných kultur však může trvat několik dní. Pokud je přítomna bakteriální infekce, vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalému poškození kloubní chrupavky. Chirurgové se často musí rozhodnout, zda chirurgicky debridet kloubu, než budou k dispozici výsledky kultivace. Neexistuje jediný laboratorní test nebo klinický znak, který by spolehlivě indikoval bakteriální infekci před jinými příčinami zánětu kloubů. Stanovení alfa-defensinu prokázalo vysokou senzitivitu a specificitu pro infekci kloubů v jiných studiích. Účelem této studie je určit senzitivitu a specificitu několika synoviálních biomarkerů pro diagnostiku dětské septické artritidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda alfa-defensin a další proteiny přítomné v kloubní tekutině mohou být schopny rychle diagnostikovat bakteriální kloubní infekce. Pacienti s podezřením na infekci kloubů obvykle podstupují aspiraci kloubu, aby bylo možné provést testy, které pomohou diagnostikovat infekci kloubů, včetně barvení podle gramu, počtu buněk a kultivace. Do této multicentrické studie budou zařazeni pacienti mladší 18 let, kteří podstupují odběry jejich kloubní tekutiny kvůli podezření na infekci nebo zánět. Kloubní tekutina bude také odebrána z normativních kontrol složených z pacientů, kteří podstupují nesouvisející výkon bez zánětu nebo infekce. Kloubní tekutina od pacientů s podezřením na zánět/infekci az normativních kontrol bude analyzována na přítomnost alfa-defensinu, leukocytární esterázy, neutrofilní elastázy, synoviálního C-reaktivního proteinu a synoviálního laktátu. Stanovení alfa-defensinu prokázalo vysokou senzitivitu a specificitu pro infekci kloubů v jiných studiích. Kromě toho bude proveden panel antigenů Staphylococcus spp, panel antigenů Candida spp, test Enterococcus faecalis, kultura BACTAlert, počet buněk plus diferenciál, barvení podle gramu a aerobní, anaerobní a houbové kultury s použitím synoviální tekutiny. PCR synoviální tekutiny pro Kingella kingae bude provedena, pokud je pacient mladší než osm let. Krevní testy budou zahrnovat počet buněk a diferenciál, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein, prokalcitonin a D-dimer, stejně jako relevantní zánětlivé nebo revmatologické testy markerů. Výsledky těchto testů budou porovnány s kultivací kloubní tekutiny, která je zlatým standardem pro diagnostiku bakteriální infekce. Studie zahrnuje 1 návštěvu na pacienta, standardní péči, při které by pacient podstupoval aspiraci kloubu nebo artroskopii. Jakmile budou data shromážděna, bude stanovena citlivost a specificita pro tyto experimentální testy jak jednotlivě, tak v kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

442

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Grace Wang, BA
  • Telefonní číslo: 212-774-2121
  • E-mail: wangg@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tim Schrader, MD
          • Telefonní číslo: (404) 255-1933
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huong Do, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roger F Widmann, MD
        • Kontakt:
          • Grace Wang, BA
          • Telefonní číslo: 212-774-2121
          • E-mail: wangg@hss.edu
        • Kontakt:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 212-606-1451
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph J Ruzbarsky, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter D Fabricant, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine M Salvatore, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Greenblatt, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel W Green, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John S Blanco, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David M Scher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shevaun M Doyle, MD
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Zatím nenabíráme
        • Campbell Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Derek Kelly, MD
          • Telefonní číslo: (901) 759-3100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí – septické případy a zánětlivé, neseptické komparátory:

  • Synoviální tekutina se odebírá k posouzení infekce nebo zánětlivého/revmatologického onemocnění (budou zahrnuty všechny střední a velké klouby: kyčelní, kolenní, kotník, ramenní, subtalární, loketní a zápěstní klouby)
  • Pacienti s nedávnou expozicí antibiotikům se mohou zúčastnit, ale budou analyzováni samostatně

Kritéria zahrnutí – Normativní kontroly:

  • Pacienti podstupující proceduru, která nesouvisí s infekcí (procedura může být artroskopie nebo otevřený nebo perkutánní zákrok na kostech nebo měkkých tkáních)

Kritéria vyloučení – všichni účastníci:

  • Rodina odmítá účast/souhlas
  • Pacienti s velkým poraněním kloubu (jako je zdokumentovaná trhlina nebo zlomenina vazu) během posledních 8 týdnů nemají nárok na aspiraci tohoto kloubu, ale mohli by mít aspiraci jiného kloubu

Kritéria vyloučení – Normativní kontroly:

  • Nedávná infekce v anamnéze (během posledních 3 měsíců)
  • Během posledních 7 dnů jste dostali antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanícený/infikovaný kloub
Pacienti podstupující aspiraci/debridement kloubu kvůli podezření na septický kloub nebo revmatologický/zánětlivý stav
Diagnostický test: Synoviální alfa-defensinový test
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Test synoviální neutrofilní elastázy
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Synoviální laktátový test
Synoviální tekutina (kloubní tekutina) bude odeslána do CD Diagnostics pro tento test.
Diagnostický test: Synoviální C-reaktivní protein (CRP)
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Panel antigenů synoviálních Staphylococcus spp
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Panel antigenů synoviální Candida spp
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Synoviální Enterococcus faecalis test
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Synoviální bakteriální kultura pomocí BacT/Alert
Synoviální tekutina (kloubní tekutina) odeslaná do CD Diagnostics k testování bude také kultivována, aby se zjistilo, zda rostou nějaké organismy.
Diagnostický test: Počet synoviálních buněk + diferenciál (CBC)
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Synoviální Gramovo barvení
To provede CD Diagnostics, pokud jsou v synoviální tekutině přítomny nějaké organismy.
Diagnostický test: Testovací proužky synoviální esterázy leukocytů
Tyto testovací proužky budou testovány v nemocnici, kde je pacient sledován, na proužek bude použito několik kapek synoviální tekutiny.
Diagnostický test: Synoviální PCR pro Kingella kingae
U účastníků < 8 let bude vzorek synoviální tekutiny testován na Kingella kingae pomocí PCR.
Diagnostický test: Počet buněk v séru + diferenciál (CBC)
V nemocnici proveden krevní test.
Diagnostický test: Rychlost sedimentace erytrocytů v séru (ESR)
V nemocnici proveden krevní test.
Diagnostický test: Sérový C-reaktivní protein (CRP)
V nemocnici proveden krevní test.
Diagnostický test: Sérum D-dimer
V nemocnici proveden krevní test.
Diagnostický test: Prokalcitonin v séru
V nemocnici proveden krevní test.
Diagnostický test: Krevní kultury
Krev bude kultivována v nemocnici, aby se zjistilo, zda rostou nějaké organismy.
Diagnostický test: Volitelné krevní testy podle standardní péče (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme a další zánětlivé/revmatologické markery)
U pacientů s podezřením na zánět/infekci existují další krevní testy, které mohou být standardní péčí a používané k diagnostice.
Aktivní komparátor: Normativní kontrola
Pacient podstupující proceduru nesouvisející s infekcí/zánětem
Diagnostický test: Synoviální alfa-defensinový test
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Test synoviální neutrofilní elastázy
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Synoviální laktátový test
Synoviální tekutina (kloubní tekutina) bude odeslána do CD Diagnostics pro tento test.
Diagnostický test: Synoviální C-reaktivní protein (CRP)
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Panel antigenů synoviálních Staphylococcus spp
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Panel antigenů synoviální Candida spp
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Synoviální Enterococcus faecalis test
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Synoviální bakteriální kultura pomocí BacT/Alert
Synoviální tekutina (kloubní tekutina) odeslaná do CD Diagnostics k testování bude také kultivována, aby se zjistilo, zda rostou nějaké organismy.
Diagnostický test: Počet synoviálních buněk + diferenciál (CBC)
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Diagnostický test: Synoviální Gramovo barvení
To provede CD Diagnostics, pokud jsou v synoviální tekutině přítomny nějaké organismy.
Diagnostický test: Testovací proužky synoviální esterázy leukocytů
Tyto testovací proužky budou testovány v nemocnici, kde je pacient sledován, na proužek bude použito několik kapek synoviální tekutiny.
Diagnostický test: Synoviální PCR pro Kingella kingae
U účastníků < 8 let bude vzorek synoviální tekutiny testován na Kingella kingae pomocí PCR.
Diagnostický test: Počet buněk v séru + diferenciál (CBC)
V nemocnici proveden krevní test.
Diagnostický test: Rychlost sedimentace erytrocytů v séru (ESR)
V nemocnici proveden krevní test.
Diagnostický test: Sérový C-reaktivní protein (CRP)
V nemocnici proveden krevní test.
Diagnostický test: Sérum D-dimer
V nemocnici proveden krevní test.
Diagnostický test: Prokalcitonin v séru
V nemocnici proveden krevní test.
Diagnostický test: Krevní kultury
Krev bude kultivována v nemocnici, aby se zjistilo, zda rostou nějaké organismy.
Diagnostický test: Volitelné krevní testy podle standardní péče (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme a další zánětlivé/revmatologické markery)
U pacientů s podezřením na zánět/infekci existují další krevní testy, které mohou být standardní péčí a používané k diagnostice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita experimentálních testů
Časové okno: Průběžná analýza při náboru 2 let studia
Senzitivita a specificita byly vybrány, protože se jedná o standardní výstupní testy při určování užitečnosti diagnostického testu.
Průběžná analýza při náboru 2 let studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Pediatric Orthopaedic Society of North America
CD Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Spolupracující pracoviště budou sdílet deidentifikovaná data pacientů s primárním pracovištěm, Nemocnicí pro speciální chirurgii. Nemocnice pro speciální chirurgii začlení deidentifikovaná agregovaná data do samostatné deidentifikované agregované datové sady, která bude poskytnuta všem studijním místům, ale data jednotlivých účastníků nebudou sdílena se všemi pracovišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septická artritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit