LISA 방법 중 케타민 및 프로포폴 진정 평가(덜 침습적인 계면활성제 투여) (ANALISA)
2019년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Montpellier
LISA 방법(덜 침습적인 계면활성제 투여)에 의한 기관내 계면활성제 투여 중 케타민 및 프로포폴 진정 평가
표면활성제 결핍으로 인한 호흡 곤란 증후군(RDS)은 조산아의 이환율의 주요 원인 중 하나로 남아 있으며 32주 미만으로 태어난 조산아의 85%에 영향을 미칩니다.
RDS를 관리하는 전략은 표면활성제와 비침습적 비강 환기를 사용하여 기관 기계적 환기를 제한하는 것입니다.
최근 몇 년 동안 지속적 양압(CPAP)과 관련하여 사용되는 자발 호흡 조산아에서 얇은 카테터를 통한 계면활성제 투여가 호흡 부전이 있는 신생아를 치료하기 위한 새로운 접근 방식으로 등장했습니다.
LISA(Less Invasive Surfactant Administration)의 주요 목표는 기관내 기계적 환기와 기관지폐 이형성증을 포함한 부작용을 피하는 것입니다.
LISA 전투약 절차는 1건의 시험만이 시술 중 진통제 또는 진정제를 사용하기 때문에 여전히 논쟁 중입니다.
이것은 이 전처치의 부작용(무호흡 및 기계 환기의 필요성)에 대한 신생아 전문의의 우려를 반영합니다.
이 연구는 RDS가 있는 신생아 집중 치료실(NICU) 환자에서 Ketamine 또는 Protofol 진정으로 통증 점수를 평가하여 LISA 시술 중 진정을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수행된 전향적 연구에 대한 체계적 검토에 따르면 미숙아에서 LISA 사용은 미숙아를 위한 다른 환기 전략과 비교할 때 월경 후 36주령에 사망 또는 기관지폐 이형성증(BPD)의 복합 결과의 가능성이 가장 낮았습니다. 유아.
적응증을 최적화하고 호흡 기능을 보존하고 합병증의 위험을 증가시키지 않으면서 후두 노출과 관련된 통증 및 심폐 불안정성을 제한하는 전처치를 위한 적절한 전략을 식별하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
최근 유럽 조사에 따르면 신생아 전문의의 48%만이 진정제와 함께 LISA를 수행합니다.
최근 후향적 연구에서 Dekker는 LISA 동안 유사한 비율의 삽관을 사용했을 때보다 Propofol을 사용했을 때보다 더 유리한 COMFORTneo 점수를 보여주었습니다.
케타민 주입은 여러 NICU에서 사용되었으며 호흡 기능에 대한 영향은 거의 보고되지 않았지만 출판되지는 않았습니다.
LISA 전투약에 대한 전향적 연구는 존재하지 않습니다.
이 연구는 RDS가 있는 NICU 환자에서 LISA 동안 진정을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
Arnaud de Villeneuve University Hospital of Montpellier(France)의 NICU에서 케타민과 프로포폴 진정제를 LISA 절차 시작부터 최대 2시간까지의 기계적 기관 환기 속도와 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
계면활성제가 필요한 CPAP로 치료한 RDS가 있는 30wGA 미만의 영아 및 사용 가능한 IV 라인
설명
포함 기준:
- 계면활성제가 필요한 CPAP로 치료된 RDS가 있는 30wGA 미만으로 태어난 영아
- 사용 가능한 IV 라인
- 생후 24시간 이내에 몽펠리에 대학 병원 센터의 NICU에 입원
제외 기준:
- 산모 전신 마취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케타민 진정제
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프로포폴 진정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LISA 시술 시작부터 최대 2시간까지 기계적 환기(MV) 비율
기간: LISA 시술 2시간 후
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조사관은 30wGA 미만의 조산아 중 LISA 절차 시간 및 최대 2시간 수명 내 MV의 필요성을 평가하고자 합니다.
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LISA 시술 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 매개변수
기간: 약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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약물 주입 전과 주입 후 5분, 30분 후의 심폐 파라미터: 혈압
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약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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심폐 매개변수
기간: 약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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약물 주입 전과 주입 후 5분, 30분 후의 심폐 매개변수: FiO2
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약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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심폐 매개변수
기간: 약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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약물 주입 전과 주입 후 5분, 30분 후의 심폐 매개변수: 심박수
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약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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LISA 시술 시작부터 24시간 및 72시간까지의 MV 비율 및 실패 원인
기간: 약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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LISA 시술 시작부터 24시간 및 72시간까지의 MV 비율 및 실패 원인(무호흡, 계면활성제 필요)
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약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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36wGA에서 신생아 이환율을 평가하기 위해
기간: 약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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36wGA에서 신생아 이환율
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약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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36wGA에서 사망률을 평가하기 위해
기간: 약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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36wGA에서 사망률
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약물주사 후 5분, 30분, 24시간, 72시간, 임신주수 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL18_0340
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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