Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ketamin- og propofol-sedation under LISA-metoden (mindre invasiv overfladeaktiv administration) (ANALISA)

17. april 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Vurdering af ketamin- og propofol-sedation under intratracheal overfladeaktiv administration ved hjælp af LISA-metoden (mindre invasiv overfladeaktiv administration)

Respiratory distress syndrome (RDS) forårsaget af mangel på overfladeaktive stoffer er fortsat en af ​​hovedårsagerne til morbi-dødelighed hos præmature spædbørn og påvirker 85 % af præmature børn født under 32 ugers svangerskabsalder (wGA). Strategien til at håndtere RDS er afhængig af brugen af ​​overfladeaktive stoffer og ikke-invasiv næseventilation for at begrænse luftrørets mekaniske ventilation. I de senere år er administration af overfladeaktive stoffer gennem et tyndt kateter i spontant vejrtrækning for tidligt fødte brugt i forbindelse med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) dukket op som en ny tilgang til behandling af nyfødte med respirationssvigt. Hovedformålene med Less Invasive Surfactant Administration (LISA) er at undgå endotracheal mekanisk ventilation og dens bivirkninger, herunder bronkopulmonal dysplasi. LISA præmedicineringsproceduren er stadig under debat, fordi kun 1 forsøg bruger analgesi eller sedation under proceduren. Dette afspejler neonatologers bekymringer om bivirkninger (apnø og behovet for mekanisk ventilation) af denne præmedicinering. Denne undersøgelse har til formål at optimere sedation under LISA-proceduren ved at evaluere smertescore med Ketamin- eller Protofol-sedation hos patienter med neonatal intensivafdeling (NICU) med RDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systematiske gennemgange af de udførte prospektive undersøgelser tyder på, at blandt præmature spædbørn var brugen af ​​LISA forbundet med den laveste sandsynlighed for det sammensatte udfald af død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers postmenstruel alder sammenlignet med de andre ventilationsstrategier for præmature spædbørn. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at optimere indikationerne og identificere passende strategier for præmedicinering, der bevarer åndedrætsfunktionen, og som begrænser smerter og kardiorespiratorisk ustabilitet forbundet med larynxeksponering uden at øge risikoen for komplikationer. Ifølge en nylig europæisk undersøgelse udfører kun 48% af neonatologer LISA med sedation. I en nylig retrospektiv undersøgelse viste Dekker en mere gunstig COMFORTneo-score med Propofol versus uden lignende intubationshastigheder under LISA. Ketamininfusion er blevet brugt i flere NICU'er med få rapporterede virkninger på respirationsfunktionen, men uden offentliggørelse. Der eksisterer ingen prospektive undersøgelser af LISA præmedicinering. Denne undersøgelse har til formål at optimere sedation under LISA hos NICU-patienter med RDS. Sammenligning af ketamin- og propofol-sedation med hastigheden af ​​mekanisk luftrørsventilation fra starten af ​​LISA-proceduren op til 2 timers levetid på NICU på Arnaud de Villeneuve Universitetshospitalet i Montpellier (Frankrig).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbarn født under 30 wGA med RDS behandlet med CPAP, der kræver overfladeaktivt stof og tilgængelig IV-linje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn født under 30 wGA med RDS behandlet med CPAP, der kræver overfladeaktivt stof
  • Tilgængelig IV linje
  • Indlæggelse på NICU i Montpellier University Hospital Center i de første 24 timer af livet

Ekskluderingskriterier:

  • moderens generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ketamin sedation
Propofol sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for mekanisk ventilation (MV) fra starten af ​​LISA-proceduren op til 2 timers levetid
Tidsramme: 2 timer efter LISA-proceduren
Efterforskerne vil gerne evaluere behovet for MV inden for LISA-proceduren og op til 2 timers levetid blandt præmature børn under 30wGA
2 timer efter LISA-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Kardiorespiratoriske parametre før og 5, 30 minutter efter lægemiddelinjektionen: blodtryk
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Kardiorespiratoriske parametre før og 5, 30 minutter efter lægemiddelinjektionen: FiO2
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Kardiorespiratoriske parametre før og 5, 30 minutter efter lægemiddelinjektionen: hjertefrekvens
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Rate af MV fra starten af ​​LISA-proceduren op til 24 og 72 timers levetid og årsager til fejl
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Rate af MV fra starten af ​​LISA-proceduren op til 24 og 72 timers levetid og årsager til svigt (apnø, behov for overfladeaktivt stof)
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
At vurdere neonatal morbiditet ved 36 wGA
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Neonatal morbiditet ved 36 wGA
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
At vurdere dødelighed ved 36 wGA
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Dødelighed ved 36 wGA
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0340

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt nyfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner