Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ketamin- og propofol-sedasjon under LISA-metoden (mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer) (ANALISA)

17. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Vurdering av ketamin- og propofol-sedasjon under intratrakeal administrasjon av overflateaktive stoffer ved hjelp av LISA-metoden (mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer)

Respiratory distress syndrome (RDS) forårsaket av mangel på overflateaktive stoffer er fortsatt en av hovedårsakene til morbi-dødelighet hos premature spedbarn og påvirker 85 % av premature babyer født under 32 ukers svangerskapsalder (wGA). Strategien for å håndtere RDS er avhengig av bruk av overflateaktive stoffer og ikke-invasiv neseventilasjon, for å begrense luftrørets mekaniske ventilasjon. I løpet av de siste årene har administrering av overflateaktive stoffer gjennom et tynt kateter ved spontanpusting av premature brukt i forbindelse med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) dukket opp som en ny tilnærming for behandling av nyfødte med respirasjonssvikt. Hovedmålene med mindre invasiv overflateaktiv administrasjon (LISA) er å unngå endotrakeal mekanisk ventilasjon og dens bivirkninger inkludert bronkopulmonal dysplasi. LISA-premedisineringsprosedyren er fortsatt under debatt, fordi bare 1 forsøk bruker smertestillende eller sedasjon under prosedyren. Dette reflekterer neonatologers bekymringer om bivirkninger (apné og behovet for mekanisk ventilasjon) av denne premedisineringen. Denne studien tar sikte på å optimalisere sedasjon under LISA-prosedyre ved å evaluere smertescore med Ketamin- eller Protofol-sedasjon, hos pasienter med neonatal intensivavdeling (NICU) med RDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Systematiske oversikter av de prospektive studiene som ble utført tyder på at bruk av LISA blant premature spedbarn var assosiert med den laveste sannsynligheten for det sammensatte utfallet av død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ukers postmenstruell alder sammenlignet med de andre ventilasjonsstrategiene for premature. spedbarn. Ytterligere studier er nødvendig for å optimalisere indikasjonene og identifisere adekvate strategier for premedisinering som bevarer respirasjonsfunksjonen og som begrenser smerte og kardio-respiratorisk ustabilitet forbundet med strupehodeeksponering uten å øke risikoen for komplikasjoner. I følge en fersk europeisk undersøkelse utfører bare 48 % av neonatologene LISA med sedasjon. I en nylig retrospektiv studie viste Dekker en mer gunstig COMFORTneo-skåre med Propofol versus uten, lignende intubasjonshastigheter under LISA. Ketamininfusjon har blitt brukt på flere intensivavdelinger med få rapporterte effekter på respirasjonsfunksjonen, men uten publisering. Det finnes ingen prospektive studier på LISA-premedisinering. Denne studien tar sikte på å optimalisere sedasjon under LISA hos NICU-pasienter med RDS. Sammenligning av ketamin- og propofol-sedasjon med hastigheten på mekanisk luftrørsventilasjon fra starten av LISA-prosedyren opp til 2 timers levetid, på NICU ved Arnaud de Villeneuve universitetssykehus i Montpellier (Frankrike).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født under 30 wGA med RDS behandlet med CPAP som krever overflateaktivt middel og tilgjengelig IV-linje

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født under 30 wGA med RDS behandlet med CPAP som krever overflateaktivt middel
  • Tilgjengelig IV-linje
  • Innleggelse til NICU ved Montpellier University Hospital Center i løpet av de første 24 timene av livet

Ekskluderingskriterier:

  • generell anestesi hos mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ketamin sedasjon
Propofol sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for mekanisk ventilasjon (MV) fra starten av LISA-prosedyren opp til 2 timers levetid
Tidsramme: 2 timer etter LISA-prosedyren
Etterforskerne ønsker å evaluere behovet for MV innen LISA-prosedyren og opptil 2 timers levetid blant premature babyer under 30wGA
2 timer etter LISA-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
Kardiorespiratoriske parametere før og 5, 30 minutter etter medikamentinjeksjonen: blodtrykk
5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
Kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
Kardiorespiratoriske parametere før og 5, 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen: FiO2
5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
Kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
Kardiorespiratoriske parametere før og 5, 30 minutter etter medikamentinjeksjonen: hjertefrekvens
5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
Frekvens av MV fra starten av LISA-prosedyren opp til 24 og 72 timers levetid og årsaker til feil
Tidsramme: 5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
Frekvens av MV fra starten av LISA-prosedyren opp til 24 og 72 timers levetid og årsaker til svikt (apné, trenger overflateaktivt middel)
5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
For å vurdere neonatal morbiditet ved 36 wGA
Tidsramme: 5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
Neonatal sykelighet ved 36 wGA
5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
For å vurdere dødelighet ved 36 wGA
Tidsramme: 5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder
Dødelighet ved 36 wGA
5 og 30 minutter etter legemiddelinjeksjonen 24 og 72 timer av livet og 36 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0340

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur nyfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere