LISA法中のケタミンおよびプロポフォール鎮静の評価（低侵襲性界面活性剤投与） (ANALISA)
2019年4月17日 更新者：University Hospital, Montpellier
LISA法による気管内サーファクタント投与中のケタミンおよびプロポフォール鎮静の評価（低侵襲性サーファクタント投与）
サーファクタント欠乏によって引き起こされる呼吸窮迫症候群 (RDS) は、早産児の死亡率の主な原因の 1 つであり、在胎週数 (wGA) 32 週未満で生まれた早産児の 85% に影響を与えます。
RDS を管理する戦略は、気管の機械的換気を制限するために、サーファクタントと非侵襲的な鼻換気の使用に依存しています。
近年、呼吸不全の新生児を治療するための新しいアプローチとして、持続陽圧気道圧 (CPAP) に関連して使用される早産の自発呼吸における細いカテーテルを介したサーファクタント投与が浮上しています。
低侵襲性界面活性剤投与 (LISA) の主な目的は、気管内機械換気と、気管支肺異形成などの副作用を回避することです。
LISAの前投薬手順は、手順中に鎮痛または鎮静を使用する試験が1つしかないため、まだ議論中です.
これは、この前投薬の副作用 (無呼吸および人工呼吸器の必要性) に関する新生児専門医の懸念を反映しています。
この研究は、RDS の新生児集中治療室 (NICU) 患者のケタミンまたはプロトフォール鎮静による疼痛スコアを評価することにより、LISA 処置中の鎮静を最適化することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
実施された前向き研究のシステマティック レビューは、早産児の場合、LISA の使用は、早産児の他の換気戦略と比較して、月経後 36 週齢での死亡または気管支肺異形成 (BPD) の複合転帰の可能性が最も低いことと関連していたことを示唆しています。幼児。
適応症を最適化し、合併症のリスクを増加させることなく、呼吸機能を維持し、喉頭への曝露に関連する痛みと心肺不安定性を制限する前投薬の適切な戦略を特定するには、さらなる研究が必要です。
最近のヨーロッパの調査によると、鎮静剤を使用して LISA を行う新生児専門医は 48% にすぎません。
最近のレトロスペクティブ研究で、Dekker はプロポフォールを使用した場合と使用しなかった場合で比較して、より好ましい COMFORTneo スコアを示し、LISA 中の挿管率は同様でした。
ケタミン注入はいくつかのNICUで使用されており、呼吸機能への影響はほとんど報告されていませんが、公表されていません.
LISA の前投薬に関する前向き研究はありません。
この研究は、RDS の NICU 患者における LISA 中の鎮静を最適化することを目的としています。
モンペリエのアルノー・ド・ヴィルヌーヴ大学病院 (フランス) の NICU で、ケタミンとプロポフォールの鎮静と LISA 手順の開始から生後 2 時間までの機械的気管換気の速度との比較。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サーファクタントを必要とする CPAP と利用可能な IV ラインで治療された RDS で 30 wGA 未満で生まれた乳児
説明
包含基準:
- サーファクタントを必要とする CPAP で治療された RDS で 30 wGA 未満で生まれた乳児
- 利用可能なIVライン
- 生後24時間以内にモンペリエ大学病院センターのNICUに入院
除外基準:
- 母体の全身麻酔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケタミン鎮静
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プロポフォール鎮静
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LISA手順の開始から生後2時間までの人工呼吸器（MV）の割合
時間枠：LISA処置の2時間後
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治験責任医師は、LISA 処置の時間内に MV の必要性を評価し、30wGA 未満の早産児の最大 2 時間の生活を評価したいと考えています。
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LISA処置の2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺パラメータ
時間枠：薬物注射の 5 分後および 30 分後
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薬物注射前および注射後5、30分での心肺パラメータ：血圧
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薬物注射の 5 分後および 30 分後
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心肺パラメータ
時間枠：薬物注射の 5 分後および 30 分後
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薬物注射前と注射後 5、30 分での心肺パラメータ: FiO2
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薬物注射の 5 分後および 30 分後
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心肺パラメータ
時間枠：薬物注射の 5 分後および 30 分後
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薬物注射前および注射後5、30分での心肺パラメータ：心拍数
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薬物注射の 5 分後および 30 分後
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LISA 手順の開始から 24 時間および 72 時間の寿命までの MV の割合と失敗の原因
時間枠：薬物注射の 5 分後および 30 分後
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LISA手順の開始から24時間および72時間までのMVの割合と失敗の原因（無呼吸、サーファクタントが必要）
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薬物注射の 5 分後および 30 分後
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36 wGA での新生児罹患率を評価するには
時間枠：薬物注射の 5 分後および 30 分後
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36 wGAでの新生児罹患率
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薬物注射の 5 分後および 30 分後
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36 wGA での死亡率を評価するには
時間枠：薬物注射の 5 分後および 30 分後
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36wGAでの死亡率
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薬物注射の 5 分後および 30 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：MILESI Christophe, PUPH、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL18_0340
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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