Évaluation de la sédation à la kétamine et au propofol pendant la méthode LISA (administration de surfactant moins invasif) (ANALISA)
17 avril 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation de la sédation à la kétamine et au propofol lors de l'administration intra-trachéale de surfactant par la méthode LISA (Less Invasive Surfactant Administration)
Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) causé par un déficit en surfactant reste l'une des principales causes de morbi-mortalité chez les prématurés et touche 85 % des bébés prématurés nés à moins de 32 semaines d'âge gestationnel (wGA).
La stratégie de prise en charge du SDR repose sur l'utilisation de surfactant et d'une ventilation nasale non invasive, pour limiter la ventilation mécanique trachéale.
Au cours des dernières années, l'administration de surfactant à travers un cathéter fin chez les prématurés respirant spontanément en association avec la pression positive continue (CPAP) est apparue comme une nouvelle approche pour le traitement des nouveau-nés souffrant d'insuffisance respiratoire.
Les principaux objectifs de l'administration de surfactant moins invasif (LISA) sont d'éviter la ventilation mécanique endotrachéale et ses effets secondaires, notamment la dysplasie bronchopulmonaire.
La procédure de prémédication LISA reste en débat, car seulement 1 essai utilise l'analgésie ou la sédation pendant la procédure.
Cela reflète les préoccupations des néonatologistes concernant les effets secondaires (apnée et nécessité d'une ventilation mécanique) de cette prémédication.
Cette étude vise à optimiser la sédation pendant la procédure LISA en évaluant le score de douleur avec la sédation à la kétamine ou au protofol, chez les patients de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) atteints de SDR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les revues systématiques des études prospectives réalisées suggèrent que chez les nourrissons prématurés, l'utilisation de LISA était associée à la plus faible probabilité du résultat composite de décès ou de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines d'âge postmenstruel par rapport aux autres stratégies de ventilation pour les prématurés. nourrissons.
Des études complémentaires sont nécessaires pour optimiser les indications et identifier des stratégies adéquates de prémédication qui préservent la fonction respiratoire et qui limitent la douleur et l'instabilité cardio-respiratoire associées à l'exposition laryngée sans augmenter les risques de complications.
Selon une récente enquête européenne, seuls 48 % des néonatologistes pratiquent le LISA avec sédation.
Dans une étude rétrospective récente, Dekker a montré un score COMFORTneo plus favorable avec Propofol par rapport à sans, des taux d'intubation similaires pendant LISA.
La perfusion de kétamine a été utilisée dans plusieurs USIN avec peu d'effets rapportés sur la fonction respiratoire, mais sans publication.
Il n'existe pas d'études prospectives sur la prémédication LISA.
Cette étude vise à optimiser la sédation pendant LISA chez les patients en USIN avec SDR.
Comparaison de la sédation à la kétamine et au propofol avec le taux de ventilation trachéale mécanique depuis le début de la procédure LISA jusqu'à 2 heures de vie, dans l'USIN du CHU Arnaud de Villeneuve de Montpellier (France).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrisson né en dessous de 30 wGA avec RDS traité par CPAP nécessitant un surfactant et une ligne IV disponible
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né en dessous de 30 wGA avec RDS traité par CPAP nécessitant un surfactant
- Ligne IV disponible
- Admission à l'USIN du CHU de Montpellier dans les 24 premières heures de vie
Critère d'exclusion:
- anesthésie générale maternelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Sédation à la kétamine
|
|
Sédation au propofol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de ventilation mécanique (VM) depuis le début de la procédure LISA jusqu'à 2 heures de vie
Délai: 2 heures après la procédure LISA
|
Les enquêteurs souhaitent évaluer le besoin de MV dans le délai de la procédure LISA et jusqu'à 2 heures de vie chez les bébés prématurés de moins de 30wGA
|
2 heures après la procédure LISA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres cardiorespiratoires
Délai: 5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
Paramètres cardiorespiratoires avant et à 5, 30 minutes après l'injection du médicament : tension artérielle
|
5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
|
Paramètres cardiorespiratoires
Délai: 5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
Paramètres cardiorespiratoires avant et à 5, 30 minutes après l'injection du médicament : FiO2
|
5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
|
Paramètres cardiorespiratoires
Délai: 5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
Paramètres cardiorespiratoires avant et à 5, 30 minutes après l'injection du médicament : fréquence cardiaque
|
5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
|
Taux de VM depuis le début de la procédure LISA jusqu'à 24 et 72 heures de vie et causes d'échec
Délai: 5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
Taux de VM depuis le début de la procédure LISA jusqu'à 24 et 72 heures de vie et causes d'échec (apnée, besoin de surfactant)
|
5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
|
Pour évaluer la morbidité néonatale à 36 ans
Délai: 5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
Morbidité néonatale à 36 wGA
|
5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
|
Évaluer la mortalité à 36 wGA
Délai: 5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
Mortalité à 36 wGA
|
5 et 30 minutes après l'injection du médicament 24 et 72 heures de vie et 36 semaines d'âge gestationnel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
15 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0340
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .