A ketamin és a propofol szedáció értékelése a LISA módszer (kevésbé invazív felületaktív anyag beadása) során (ANALISA)
2019. április 17. frissítette: University Hospital, Montpellier
Kétamin és propofol szedáció értékelése intratracheális felületaktív anyag beadása során LISA módszerrel (kevésbé invazív felületaktív anyag beadás)
A felületaktív anyag hiánya által okozott légzési distressz szindróma (RDS) továbbra is a koraszülöttek morbi-halálozásának egyik fő oka, és a 32 hetes terhességi kor alatt született koraszülöttek 85%-át érinti.
Az RDS kezelésének stratégiája a felületaktív anyagok és a nem invazív orrlélegeztetés alkalmazásán alapul, a légcső mechanikus lélegeztetésének korlátozása érdekében.
Az elmúlt években a felületaktív anyagok vékony katéteren keresztül történő beadása spontán légzéskor koraszülöttek esetén, amelyet folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) alkalmaztak, mint új megközelítést a légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésében.
A Less Invasive Surfactant Administration (LISA) fő célja az endotracheális mechanikus lélegeztetés és annak mellékhatásai, köztük a bronchopulmonalis dysplasia elkerülése.
A LISA premedikációs eljárás még mindig vita tárgyát képezi, mert csak 1 kísérlet alkalmaz fájdalomcsillapítást vagy szedációt az eljárás során.
Ez tükrözi a neonatológusok aggodalmait a premedikáció mellékhatásaival (apnoé és gépi lélegeztetés szükségessége) kapcsolatban.
Ennek a tanulmánynak a célja a LISA-eljárás alatti szedáció optimalizálása a fájdalom pontszámának Ketamin vagy Protofol szedációval történő értékelésével az újszülött intenzív osztályon (NICU) szenvedő RDS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elvégzett prospektív vizsgálatok szisztematikus áttekintése azt sugallja, hogy a koraszülöttek körében a LISA alkalmazása volt a legalacsonyabb a halálozás vagy a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) összetett kimenetelének valószínűségével a 36 hetes posztmenstruációs életkorban, összehasonlítva a többi koraszülött lélegeztetési stratégiával. csecsemők.
További vizsgálatokra van szükség az indikációk optimalizálásához és a megfelelő premedikációs stratégiák azonosításához, amelyek megőrzik a légzési funkciót, és korlátozzák a gége expozíciójához kapcsolódó fájdalmat és szív-légzési instabilitást anélkül, hogy növelnék a szövődmények kockázatát.
Egy friss európai felmérés szerint a neonatológusok mindössze 48%-a végez LISA-t szedációval.
Egy közelmúltbeli retrospektív tanulmányban Dekker kedvezőbb COMFORTneo pontszámot mutatott Propofollal, mint anélkül, hasonló intubációs arányt a LISA során.
Ketamin infúziót alkalmaztak számos NICU-ban, kevés jelentett hatással a légzésfunkcióra, de publikáció nélkül.
Nincsenek prospektív tanulmányok a LISA premedikációról.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy optimalizálja a szedációt a LISA során az RDS-ben szenvedő, NICU-ban szenvedő betegeknél.
A ketamin és a propofol szedáció összehasonlítása a légcső mechanikus lélegeztetési sebességével a LISA-eljárás kezdetétől egészen 2 óráig az életkorig, a montpellier-i Arnaud de Villeneuve Egyetemi Kórház NICU-jában (Franciaország).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- UHMontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
30 wGA alatt született csecsemő, CPAP-kezeléssel kezelt RDS-sel, amelyhez felületaktív anyag és elérhető IV-vonal szükséges
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 wGA alatt született csecsemő, CPAP-kezeléssel kezelt, felületaktív anyagot igénylő RDS-sel
- Elérhető IV vonal
- Felvétel a Montpellier Egyetemi Kórházközpont NICU-jába az élet első 24 órájában
Kizárási kritériumok:
- anyai általános érzéstelenítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ketamin szedáció
|
|
Propofol szedáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi lélegeztetés (MV) sebessége a LISA eljárás kezdetétől 2 óra élettartamig
Időkeret: 2 órával a LISA eljárás után
|
A nyomozók szeretnék felmérni az MV szükségességét a LISA-eljárás ideje alatt és legfeljebb 2 órán át a 30 wGA-nál kisebb koraszülötteknél.
|
2 órával a LISA eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiorespirációs paraméterek
Időkeret: 5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
Kardiorespiratorikus paraméterek a gyógyszer injekció beadása előtt és után 5, 30 perccel: vérnyomás
|
5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
|
Kardiorespirációs paraméterek
Időkeret: 5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
Kardiorespirációs paraméterek a gyógyszer injekció beadása előtt és után 5, 30 perccel: FiO2
|
5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
|
Kardiorespirációs paraméterek
Időkeret: 5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
Kardiorespiratorikus paraméterek a gyógyszer injekció beadása előtt és után 5, 30 perccel: pulzusszám
|
5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
|
Az MV aránya a LISA eljárás kezdetétől 24 és 72 órás élettartamig és a meghibásodás okai
Időkeret: 5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
Az MV aránya a LISA-eljárás kezdetétől 24 és 72 órás élettartamig és a meghibásodás okai (apnoe, felületaktív anyag szükségessége)
|
5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
|
Az újszülöttkori morbiditás felmérése 36 wGA mellett
Időkeret: 5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
Újszülöttkori morbiditás 36 wGA-nál
|
5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
|
A mortalitás felmérése 36 wGA mellett
Időkeret: 5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
Halálozás 36 wGA mellett
|
5 és 30 perccel a gyógyszer injekció beadása után 24 és 72 óra életkor és 36 hetes terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0340
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .