Ocena sedacji ketaminą i propofolem podczas metody LISA (mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego) (ANALISA)
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena sedacji ketaminą i propofolem podczas dotchawiczego podania środka powierzchniowo czynnego metodą LISA (mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego)
Zespół niewydolności oddechowej (RDS) spowodowany niedoborem środka powierzchniowo czynnego pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności wcześniaków i dotyka 85% wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem wieku ciążowego (wGA).
Strategia zarządzania RDS polega na stosowaniu środków powierzchniowo czynnych i nieinwazyjnej wentylacji przez nos w celu ograniczenia mechanicznej wentylacji tchawicy.
W ostatnich latach podawanie surfaktantu przez cienki cewnik spontanicznie oddychającemu wcześniakowi, stosowane w połączeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), stało się nowym podejściem do leczenia noworodków z niewydolnością oddechową.
Głównym celem mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) jest uniknięcie mechanicznej wentylacji dotchawiczej i jej skutków ubocznych, w tym dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Procedura premedykacji LISA jest nadal przedmiotem dyskusji, ponieważ tylko w 1 badaniu zastosowano analgezję lub sedację podczas zabiegu.
Odzwierciedla to obawy neonatologów dotyczące skutków ubocznych (bezdechy i konieczność wentylacji mechanicznej) tej premedykacji.
Niniejsze badanie ma na celu optymalizację sedacji podczas procedury LISA poprzez ocenę nasilenia bólu za pomocą sedacji ketaminą lub protofolem u pacjentów z RDS na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Systematyczne przeglądy przeprowadzonych badań prospektywnych sugerują, że wśród wcześniaków stosowanie LISA wiązało się z najniższym prawdopodobieństwem złożonego wyniku zgonu lub dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego w porównaniu z innymi strategiami wentylacji wcześniaków niemowlęta.
Potrzebne są dalsze badania w celu optymalizacji wskazań i określenia odpowiednich strategii premedykacji, które zachowają czynność oddechową i ograniczą ból oraz niestabilność krążeniowo-oddechową związaną z ekspozycją krtani bez zwiększania ryzyka powikłań.
Według niedawnego europejskiego badania, tylko 48% neonatologów wykonuje LISA z sedacją.
W niedawnym badaniu retrospektywnym Dekker wykazał korzystniejszy wynik COMFORTneo z Propofolem niż bez, podobne wskaźniki intubacji podczas LISA.
Infuzja ketaminy była stosowana na kilku OIOM-ach dla noworodków, z niewielkimi doniesieniami o wpływie na funkcje oddechowe, ale bez publikacji.
Nie ma badań prospektywnych dotyczących premedykacji metodą LISA.
To badanie ma na celu optymalizację sedacji podczas LISA u pacjentów OIOM z RDS.
Porównanie sedacji ketaminą i propofolem z szybkością mechanicznej wentylacji tchawicy od początku zabiegu LISA do 2 godzin życia na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego im. Arnauda de Villeneuve w Montpellier (Francja).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlę urodzone poniżej 30 wGA z RDS leczone CPAP wymagające środka powierzchniowo czynnego i dostępnej linii IV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę urodzone poniżej 30 wGA z RDS leczone metodą CPAP wymagające środka powierzchniowo czynnego
- Dostępna linia IV
- Przyjęcie na OIOM Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier w ciągu pierwszych 24 godzin życia
Kryteria wyłączenia:
- znieczulenie ogólne matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sedacja ketaminą
|
|
Sedacja propofolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wentylacji mechanicznej (MV) od rozpoczęcia procedury LISA do 2 godzin życia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu LISA
|
Badacze chcieliby ocenić potrzebę MV w czasie zabiegu LISA i do 2 godzin życia wśród wcześniaków poniżej 30wGA
|
2 godziny po zabiegu LISA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
Parametry sercowo-oddechowe przed i po 5, 30 minutach po wstrzyknięciu leku: ciśnienie krwi
|
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
|
Parametry krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
Parametry krążeniowo-oddechowe przed i po 5, 30 minutach od wstrzyknięcia leku: FiO2
|
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
|
Parametry krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
Parametry sercowo-oddechowe przed i po 5, 30 minutach po wstrzyknięciu leku: tętno
|
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
|
Częstość MV od rozpoczęcia procedury LISA do 24 i 72 godzin życia oraz przyczyny niepowodzeń
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
Częstość MV od rozpoczęcia zabiegu LISA do 24 i 72 godzin życia oraz przyczyny niepowodzeń (bezdech, konieczność stosowania środka powierzchniowo czynnego)
|
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
|
Ocena zachorowalności noworodków przy 36 wGA
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
Zachorowalność noworodków przy 36 wGA
|
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
|
Aby ocenić śmiertelność przy 36 wGA
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
Śmiertelność przy 36 wGA
|
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0340
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .