Valutazione della sedazione con ketamina e propofol durante il metodo LISA (somministrazione di tensioattivi meno invasiva) (ANALISA)
17 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione della sedazione con ketamina e propofol durante la somministrazione di surfattante intratracheale mediante il metodo LISA (somministrazione di surfattante meno invasiva)
La sindrome da distress respiratorio (RDS) causata da carenza di surfattante rimane una delle principali cause di mortalità morbosa nei neonati prematuri e colpisce l'85% dei bambini prematuri nati con meno di 32 settimane di età gestazionale (wGA).
La strategia per gestire la RDS si basa sull'uso di surfattante e ventilazione nasale non invasiva, per limitare la ventilazione meccanica tracheale.
Negli ultimi anni, la somministrazione di surfattante attraverso un sottile catetere nei prematuri in respirazione spontanea, utilizzata in associazione con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), è emersa come un nuovo approccio per il trattamento dei neonati con insufficienza respiratoria.
Gli obiettivi principali della LISA (Less Invasive Surfactant Administration) sono evitare la ventilazione meccanica endotracheale e i suoi effetti collaterali inclusa la displasia broncopolmonare.
La procedura di premedicazione LISA è ancora in discussione, perché solo 1 studio utilizza analgesia o sedazione durante la procedura.
Ciò riflette le preoccupazioni dei neonatologi sugli effetti collaterali (apnea e necessità di ventilazione meccanica) di questa premedicazione.
Questo studio mira a ottimizzare la sedazione durante la procedura LISA valutando il punteggio del dolore con ketamina o sedazione con Protofol, nei pazienti dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con RDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le revisioni sistematiche degli studi prospettici eseguiti suggeriscono che tra i neonati pretermine, l'uso di LISA è stato associato con la più bassa probabilità di esito composito di morte o displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età postmestruale rispetto alle altre strategie di ventilazione per pretermine neonati.
Sono necessari ulteriori studi per ottimizzare le indicazioni e identificare adeguate strategie di premedicazione che preservino la funzione respiratoria e che limitino il dolore e l'instabilità cardio-respiratoria associati all'esposizione laringea senza aumentare i rischi di complicanze.
Secondo una recente indagine europea, solo il 48% dei neonatologi esegue il LISA con sedazione.
In un recente studio retrospettivo, Dekker ha mostrato un punteggio COMFORTneo più favorevole con Propofol rispetto a senza, tassi simili di intubazione durante LISA.
L'infusione di ketamina è stata utilizzata in diverse UTIN con pochi effetti riportati sulla funzione respiratoria, ma senza pubblicazione.
Non esistono studi prospettici sulla premedicazione con LISA.
Questo studio mira a ottimizzare la sedazione durante il LISA nei pazienti in terapia intensiva neonatale con RDS.
Confrontando la sedazione con ketamina e propofol con il tasso di ventilazione tracheale meccanica dall'inizio della procedura LISA fino a 2 ore di vita, nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario Arnaud de Villeneuve di Montpellier (Francia).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonato nato con meno di 30 wGA con RDS trattato con CPAP che richiede tensioattivo e linea IV disponibile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato nato con meno di 30 wGA con RDS trattato con CPAP che richiede tensioattivo
- Linea IV disponibile
- Ricovero in terapia intensiva neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier nelle prime 24 ore di vita
Criteri di esclusione:
- anestesia generale materna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sedazione con ketamina
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Sedazione con propofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ventilazione meccanica (MV) dall'inizio della procedura LISA fino a 2 ore di vita
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura LISA
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Gli investigatori vorrebbero valutare la necessità di MV entro il tempo della procedura LISA e fino a 2 ore di vita tra i bambini prematuri con meno di 30wGA
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2 ore dopo la procedura LISA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Parametri cardiorespiratori prima ea 5, 30 minuti dall'iniezione del farmaco: pressione arteriosa
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5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Parametri cardiorespiratori prima ea 5, 30 minuti dall'iniezione del farmaco: FiO2
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5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Parametri cardiorespiratori prima ea 5, 30 minuti dall'iniezione del farmaco: frequenza cardiaca
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5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Tasso di MV dall'inizio della procedura LISA fino a 24 e 72 ore di vita e cause di fallimento
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Tasso di MV dall'inizio della procedura LISA fino a 24 e 72 ore di vita e cause di fallimento (apnea, bisogno di tensioattivo)
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5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Per valutare la morbilità neonatale a 36 wGA
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Morbilità neonatale a 36 wGA
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5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Per valutare la mortalità a 36 wGA
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Mortalità a 36 wGA
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5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0340
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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