Beoordeling van ketamine- en propofol-sedatie tijdens LISA-methode (minder invasieve surfactanttoediening) (ANALISA)
17 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Beoordeling van ketamine- en propofol-sedatie tijdens intratracheale toediening van oppervlakteactieve stoffen volgens de LISA-methode (minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen)
Respiratory Distress Syndroom (RDS) veroorzaakt door een tekort aan surfactanten blijft een van de belangrijkste redenen van morbimortaliteit bij te vroeg geboren baby's en treft 85% van de te vroeg geboren baby's die geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken (wGA).
De strategie om RDS te beheersen, is afhankelijk van het gebruik van oppervlakteactieve stoffen en niet-invasieve neusventilatie om tracheale mechanische ventilatie te beperken.
In de afgelopen jaren is toediening van oppervlakteactieve stoffen via een dunne katheter bij spontaan ademende prematuren in combinatie met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) naar voren gekomen als een nieuwe benadering voor de behandeling van pasgeborenen met ademhalingsfalen.
De belangrijkste doelstellingen van Less Invasive Surfactant Administration (LISA) zijn het voorkomen van endotracheale mechanische beademing en de bijwerkingen ervan, waaronder bronchopulmonale dysplasie.
De premedicatieprocedure van LISA staat nog steeds ter discussie, omdat slechts 1 proef analgesie of sedatie gebruikt tijdens de procedure.
Dit weerspiegelt de bezorgdheid van neonatologen over bijwerkingen (apneu en de noodzaak van mechanische beademing) van deze premedicatie.
Deze studie heeft tot doel de sedatie tijdens de LISA-procedure te optimaliseren door de pijnscore te evalueren met ketamine- of Protofol-sedatie bij patiënten op de neonatale intensive care (NICU) met RDS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Systematische beoordelingen van de uitgevoerde prospectieve onderzoeken suggereren dat bij te vroeg geboren baby's het gebruik van LISA geassocieerd was met de laagste kans op de samengestelde uitkomst van overlijden of bronchopulmonale dysplasie (BPD) op een postmenstruele leeftijd van 36 weken in vergelijking met de andere beademingsstrategieën voor te vroeg geboren baby's. zuigelingen.
Verdere studies zijn nodig om de indicaties te optimaliseren en adequate strategieën voor premedicatie te identificeren die de ademhalingsfunctie behouden en die pijn en cardio-respiratoire instabiliteit geassocieerd met larynxblootstelling beperken zonder het risico op complicaties te vergroten.
Volgens een recent Europees onderzoek voert slechts 48% van de neonatologen LISA onder verdoving uit.
In een recente retrospectieve studie toonde Dekker een gunstigere COMFORTneo-score met Propofol versus zonder, vergelijkbare percentages van intubatie tijdens LISA.
Ketamine-infusie is gebruikt in verschillende NICU's met weinig gerapporteerde effecten op de ademhalingsfunctie, maar zonder publicatie.
Er zijn geen prospectieve studies over LISA-premedicatie.
Deze studie heeft tot doel de sedatie tijdens LISA te optimaliseren bij NICU-patiënten met RDS.
Vergelijking van sedatie met ketamine en propofol met de snelheid van mechanische tracheale ventilatie vanaf het begin van de LISA-procedure tot 2 uur van het leven, in de NICU van het Arnaud de Villeneuve Universitair Ziekenhuis van Montpellier (Frankrijk).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
71
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Baby geboren onder 30 wGA met RDS behandeld door CPAP waarvoor oppervlakteactieve stof en beschikbare IV-lijn nodig zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby geboren onder 30 wGA met RDS behandeld door CPAP waarvoor oppervlakteactieve stof nodig is
- Beschikbare IV-lijn
- Toelating tot de NICU van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier in de eerste 24 uur van het leven
Uitsluitingscriteria:
- maternale algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ketamine-sedatie
|
|
Propofol verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van mechanische ventilatie (MV) vanaf het begin van de LISA-procedure tot 2 uur van het leven
Tijdsspanne: 2 uur na LISA-procedure
|
De onderzoekers willen graag de behoefte aan MV evalueren binnen de tijd van de LISA-procedure en tot 2 uur na het leven bij te vroeg geboren baby's van minder dan 30wGA
|
2 uur na LISA-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
Cardiorespiratoire parameters voor en 5, 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel: bloeddruk
|
5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
|
Cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
Cardiorespiratoire parameters voor en 5, 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel: FiO2
|
5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
|
Cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
Cardiorespiratoire parameters voor en 5, 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel: hartslag
|
5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
|
Frequentie van MV vanaf het begin van de LISA-procedure tot 24 en 72 uur van het leven en oorzaken van falen
Tijdsspanne: 5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
Frequentie van MV vanaf het begin van de LISA-procedure tot 24 en 72 uur van het leven en oorzaken van falen (apneu, oppervlakteactieve stof nodig)
|
5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
|
Om neonatale morbiditeit te beoordelen bij 36 wGA
Tijdsspanne: 5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
Neonatale morbiditeit bij 36 wGA
|
5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
|
Om de mortaliteit te beoordelen bij 36 wGA
Tijdsspanne: 5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
Sterfte bij 36 wGA
|
5 en 30 minuten na de medicijninjectie 24 en 72 uur leven en 36 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0340
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .