Hodnocení sedace ketaminem a propofolem během metody LISA (méně invazivní aplikace surfaktantu) (ANALISA)
17. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Hodnocení sedace ketaminu a propofolu během intratracheálního podávání surfaktantu metodou LISA (méně invazivní podávání surfaktantu)
Syndrom respirační tísně (RDS) způsobený nedostatkem surfaktantu zůstává jednou z hlavních příčin mortality předčasně narozených dětí a postihuje 85 % předčasně narozených dětí narozených před 32. týdnem gestačního věku (wGA).
Strategie řízení RDS spoléhá na použití surfaktantu a neinvazivní nosní ventilaci, aby se omezila tracheální mechanická ventilace.
V posledních letech se objevilo podávání surfaktantu tenkým katétrem u spontánně dýchajícího předčasně narozeného dítěte ve spojení s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) jako nový přístup k léčbě novorozenců s respiračním selháním.
Hlavními cíli Less Invasive Surfactant Administration (LISA) je vyhnout se endotracheální mechanické ventilaci a jejím vedlejším účinkům včetně bronchopulmonální dysplazie.
O premedikaci LISA se stále diskutuje, protože pouze 1 studie používá během procedury analgezii nebo sedaci.
To odráží obavy neonatologů z vedlejších účinků (apnoe a nutnost mechanické ventilace) této premedikace.
Tato studie si klade za cíl optimalizovat sedaci během procedury LISA vyhodnocením skóre bolesti pomocí sedace ketaminem nebo Protofolem u pacientů na jednotce intenzivní péče novorozenců (NICU) s RDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Systematické přehledy provedených prospektivních studií naznačují, že u předčasně narozených dětí bylo použití LISA spojeno s nejnižší pravděpodobností kombinovaného výsledku úmrtí nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu postmenstruačního věku ve srovnání s jinými ventilačními strategiemi pro předčasně narozené děti. kojenců.
K optimalizaci indikací a identifikaci adekvátních strategií premedikace, které zachovají respirační funkci a omezí bolest a kardiorespirační nestabilitu spojenou s expozicí hrtanu, bez zvýšení rizika komplikací, jsou zapotřebí další studie.
Podle nedávného evropského průzkumu pouze 48 % neonatologů provádí LISA se sedací.
V nedávné retrospektivní studii Dekker prokázal příznivější skóre COMFORTneo s Propofolem oproti bez něj, podobnou míru intubace během LISA.
Ketaminová infuze byla použita na několika NICU s několika hlášenými účinky na respirační funkci, ale bez publikace.
Neexistují žádné prospektivní studie o premedikaci LISA.
Tato studie si klade za cíl optimalizovat sedaci během LISA u pacientů na JIP s RDS.
Porovnání ketaminové a propofolové sedace s rychlostí mechanické tracheální ventilace od začátku procedury LISA až do 2 hodin života na JIP univerzitní nemocnice Arnaud de Villeneuve v Montpellier (Francie).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dítě narozené pod 30 wGA s RDS léčeným CPAP vyžadující povrchově aktivní látku a dostupnou IV řadu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené do 30 let věku s RDS ošetřené CPAP vyžadující povrchově aktivní látku
- K dispozici IV linka
- Vstup na NICU Centra univerzitní nemocnice v Montpellier v prvních 24 hodinách života
Kritéria vyloučení:
- mateřská celková anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ketaminová sedace
|
|
Propofol sedace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost mechanické ventilace (MV) od zahájení procedury LISA až do 2 hodin života
Časové okno: 2 hodiny po proceduře LISA
|
Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili potřebu MV během procedury LISA a až 2 hodiny života u předčasně narozených dětí s méně než 30wGA
|
2 hodiny po proceduře LISA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační parametry
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
Kardiorespirační parametry před a 5, 30 minut po injekci léku: krevní tlak
|
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
|
Kardiorespirační parametry
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
Kardiorespirační parametry před a 5, 30 minut po injekci léku: FiO2
|
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
|
Kardiorespirační parametry
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
Kardiorespirační parametry před a 5, 30 minut po injekci léku: srdeční frekvence
|
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
|
Rychlost MV od začátku procedury LISA až do 24 a 72 hodin života a příčiny selhání
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
Rychlost MV od začátku procedury LISA až do 24 a 72 hodin života a příčiny selhání (apnoe, potřeba surfaktantu)
|
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
|
K posouzení novorozenecké morbidity při 36 wGA
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
Novorozenecká morbidita na 36 wGA
|
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
|
K posouzení úmrtnosti při 36 wGA
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
Úmrtnost při 36 wGA
|
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0340
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .