- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705468
Evaluación de la sedación con ketamina y propofol durante el método LISA (administración menos invasiva de surfactante) (ANALISA)
17 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de la sedación con ketamina y propofol durante la administración de surfactante intratraqueal por el método LISA (Less Invasive Surfactant Administration)
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) causado por la deficiencia de surfactante sigue siendo una de las principales causas de morbimortalidad en los bebés prematuros y afecta al 85 % de los bebés prematuros nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional (wGA).
La estrategia para manejar el SDR se basa en el uso de surfactante y ventilación nasal no invasiva para limitar la ventilación mecánica traqueal.
Durante los últimos años, la administración de surfactante a través de un catéter delgado en prematuros que respiran espontáneamente junto con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) ha surgido como un nuevo enfoque para tratar a los recién nacidos con insuficiencia respiratoria.
Los principales objetivos de la administración menos invasiva de surfactante (LISA) son evitar la ventilación mecánica endotraqueal y sus efectos secundarios, incluida la displasia broncopulmonar.
El procedimiento de premedicación LISA aún está en debate, porque solo 1 ensayo utilizó analgesia o sedación durante el procedimiento.
Esto refleja la preocupación de los neonatólogos por los efectos secundarios (apnea y necesidad de ventilación mecánica) de esta premedicación.
Este estudio tiene como objetivo optimizar la sedación durante el procedimiento LISA mediante la evaluación de la puntuación del dolor con sedación con ketamina o protofol, en pacientes de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con SDR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las revisiones sistemáticas de los estudios prospectivos realizados sugieren que entre los recién nacidos prematuros, el uso de LISA se asoció con la probabilidad más baja del resultado compuesto de muerte o displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de edad posmenstrual en comparación con otras estrategias de ventilación para prematuros. infantes
Son necesarios más estudios para optimizar las indicaciones e identificar estrategias adecuadas de premedicación que preserven la función respiratoria y limiten el dolor y la inestabilidad cardiorrespiratoria asociados a la exposición laríngea sin aumentar los riesgos de complicaciones.
Según una encuesta europea reciente, solo el 48% de los neonatólogos realizan LISA con sedación.
En un estudio retrospectivo reciente, Dekker mostró una puntuación COMFORTneo más favorable con propofol versus sin propofol, tasas similares de intubación durante LISA.
La infusión de ketamina se ha utilizado en varias UCIN con pocos efectos informados sobre la función respiratoria, pero sin publicación.
No existen estudios prospectivos sobre la premedicación de LISA.
Este estudio tiene como objetivo optimizar la sedación durante LISA en pacientes de UCIN con SDR.
Comparación de la sedación con ketamina y propofol con la tasa de ventilación mecánica traqueal desde el inicio del procedimiento LISA hasta las 2 horas de vida, en la UCIN del Hospital Universitario Arnaud de Villeneuve de Montpellier (Francia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebé nacido por debajo de 30 wGA con RDS tratado con CPAP que requiere surfactante y línea IV disponible
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante nacido por debajo de 30 wGA con SDR tratado con CPAP que requiere surfactante
- Línea IV disponible
- Ingreso en la UCIN del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier en las primeras 24 horas de vida
Criterio de exclusión:
- anestesia general materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sedación con ketamina
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Sedación con propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ventilación mecánica (VM) desde el inicio del procedimiento LISA hasta las 2 horas de vida
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento LISA
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A los investigadores les gustaría evaluar la necesidad de VM dentro del tiempo del procedimiento LISA y hasta 2 horas de vida entre los bebés prematuros de menos de 30wGA.
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2 horas después del procedimiento LISA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Parámetros cardiorrespiratorios antes y a los 5, 30 minutos de la inyección del fármaco: presión arterial
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Parámetros cardiorrespiratorios antes y a los 5, 30 minutos de la inyección del fármaco: FiO2
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Parámetros cardiorrespiratorios antes y a los 5, 30 minutos de la inyección del fármaco: frecuencia cardiaca
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Tasa de VM desde el inicio del procedimiento LISA hasta las 24 y 72 horas de vida y causas de falla
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Tasa de VM desde el inicio del procedimiento LISA hasta las 24 y 72 horas de vida y causas de falla (apnea, necesidad de surfactante)
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Evaluar la morbilidad neonatal a las 36 wGA
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Morbilidad neonatal a las 36 wGA
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Evaluar la mortalidad a las 36 wGA
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Mortalidad a las 36 wGA
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0340
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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