Avaliação da Sedação com Cetamina e Propofol Durante o Método LISA (Administração de Surfactante Menos Invasiva) (ANALISA)
17 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação da Sedação com Cetamina e Propofol Durante a Administração Intratraqueal de Surfactante pelo Método LISA (Less Invasive Surfactant Administration)
A síndrome do desconforto respiratório (SDR) causada pela deficiência de surfactante continua sendo uma das principais razões de morbimortalidade em prematuros e afeta 85% dos prematuros nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional (wGA).
A estratégia de manejo da SDR baseia-se no uso de surfactante e ventilação nasal não invasiva, para limitar a ventilação mecânica traqueal.
Nos últimos anos, a administração de surfactante através de um cateter fino em prematuros com respiração espontânea, associado à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), surgiu como uma nova abordagem para o tratamento de neonatos com insuficiência respiratória.
Os principais objetivos da administração menos invasiva de surfactante (LISA) são evitar a ventilação mecânica endotraqueal e seus efeitos colaterais, incluindo displasia broncopulmonar.
O procedimento de pré-medicação do LISA ainda está em debate, pois apenas 1 estudo utilizou analgesia ou sedação durante o procedimento.
Isso reflete as preocupações dos neonatologistas sobre os efeitos colaterais (apneia e necessidade de ventilação mecânica) dessa pré-medicação.
Este estudo tem como objetivo otimizar a sedação durante o procedimento LISA, avaliando o escore de dor com sedação com Cetamina ou Protofol, em pacientes da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com SDR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Revisões sistemáticas dos estudos prospectivos realizados sugerem que, entre os prematuros, o uso de LISA foi associado à menor probabilidade de desfecho composto de morte ou displasia broncopulmonar (DBP) às 36 semanas de idade pós-menstrual quando comparado com outras estratégias de ventilação para prematuros bebês.
Mais estudos são necessários para otimizar as indicações e identificar estratégias adequadas de pré-medicação que preservem a função respiratória e que limitem a dor e a instabilidade cardiorrespiratória associadas à exposição laríngea sem aumentar os riscos de complicações.
De acordo com uma recente pesquisa europeia, apenas 48% dos neonatologistas realizam LISA com sedação.
Em um estudo retrospectivo recente, Dekker mostrou uma pontuação COMFORTneo mais favorável com Propofol versus sem, taxas semelhantes de intubação durante o LISA.
A infusão de cetamina tem sido usada em várias UTIN com poucos efeitos relatados na função respiratória, mas sem publicação.
Não existem estudos prospectivos sobre a pré-medicação com LISA.
Este estudo visa otimizar a sedação durante o LISA em pacientes de UTIN com SDR.
Comparando a sedação com cetamina e propofol com a taxa de ventilação traqueal mecânica desde o início do procedimento LISA até 2 horas de vida, na UTIN do Hospital Universitário Arnaud de Villeneuve de Montpellier (França).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Lactente nascido abaixo de 30 wGA com RDS tratado por CPAP que requer surfactante e linha IV disponível
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente nascido abaixo de 30 wGA com SDR tratado por CPAP que requer surfactante
- Linha IV disponível
- Admissão na UTIN do Montpellier University Hospital Center nas primeiras 24 horas de vida
Critério de exclusão:
- anestesia geral materna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sedação com cetamina
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Propofol sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ventilação mecânica (VM) desde o início do procedimento LISA até 2 horas de vida
Prazo: 2 horas após o procedimento LISA
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Os investigadores gostariam de avaliar a necessidade de VM dentro do tempo do procedimento LISA e até 2 horas de vida entre bebês prematuros com menos de 30wGA
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2 horas após o procedimento LISA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Parâmetros cardiorrespiratórios antes e 5,30 minutos após a injeção da droga: pressão arterial
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5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Parâmetros cardiorrespiratórios antes e 5,30 minutos após a injeção da droga: FiO2
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5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Parâmetros cardiorrespiratórios antes e 5,30 minutos após a injeção da droga: frequência cardíaca
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5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Taxa de VM desde o início do procedimento LISA até 24 e 72 horas de vida e causas de falha
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Taxa de VM desde o início do procedimento LISA até 24 e 72 horas de vida e causas de falha (apneia, necessidade de surfactante)
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5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Para avaliar a morbidade neonatal em 36 wGA
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Morbidade neonatal em 36 wGA
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5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Para avaliar a mortalidade em 36 wGA
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Mortalidade em 36 wGA
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5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0340
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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