LISA 方法（微创表面活性剂给药）期间氯胺酮和异丙酚镇静作用的评估 (ANALISA)
2019年4月17日 更新者：University Hospital, Montpellier
用 LISA 方法（微创表面活性剂给药）评估气管内表面活性剂给药期间的氯胺酮和异丙酚镇静作用
由表面活性剂缺乏引起的呼吸窘迫综合征 (RDS) 仍然是早产儿死亡率的主要原因之一，影响 85% 小于 32 周胎龄 (wGA) 的早产儿。
管理 RDS 的策略依赖于使用表面活性剂和无创鼻通气，以限制气管机械通气。
近年来，通过与持续气道正压通气 (CPAP) 相关的自主呼吸早产儿的细导管施用表面活性剂已成为治疗呼吸衰竭新生儿的新方法。
微创表面活性剂给药 (LISA) 的主要目标是避免气管内机械通气及其副作用，包括支气管肺发育不良。
LISA 术前用药程序仍在争论中，因为只有一项试验在手术过程中使用镇痛或镇静剂。
这反映了新生儿科医生对这种术前用药的副作用（呼吸暂停和需要机械通气）的担忧。
本研究旨在通过评估 RDS 新生儿重症监护病房 (NICU) 患者使用氯胺酮或 Protofol 镇静的疼痛评分来优化 LISA 手术期间的镇静。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
对所进行的前瞻性研究的系统回顾表明，在早产儿中，与早产儿的其他通气策略相比，使用 LISA 与绝经后 36 周龄时死亡或支气管肺发育不良 (BPD) 复合结局的可能性最低婴儿。
需要进一步的研究来优化适应症并确定适当的术前用药策略，以保持呼吸功能并限制与喉部暴露相关的疼痛和心肺不稳定性，同时不增加并发症的风险。
根据欧洲最近的一项调查，只有 48% 的新生儿科医生在镇静的情况下进行 LISA。
在最近的一项回顾性研究中，Dekker 在 LISA 期间显示使用异丙酚的 COMFORTneo 评分与不使用异丙酚的插管率相似。
氯胺酮输注已用于几个 NICU，很少报告对呼吸功能有影响，但未发表。
没有关于 LISA 术前用药的前瞻性研究。
本研究旨在优化新生儿重症监护室 RDS 患者 LISA 期间的镇静。
在蒙彼利埃（法国）Arnaud de Villeneuve 大学医院的 NICU 中比较氯胺酮和异丙酚镇静与从 LISA 程序开始到生命 2 小时的机械气管通气率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Uhmontpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
出生后胎龄低于 30 wGA 且 RDS 需要表面活性剂和可用 IV 线的 CPAP 治疗的婴儿
描述
纳入标准：
- 出生时体重低于 30 wGA 并经需要表面活性剂的 CPAP 治疗的 RDS 婴儿
- 可用的 IV 线
- 出生后 24 小时内进入蒙彼利埃大学医院中心 NICU
排除标准：
- 产妇全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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氯胺酮镇静
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异丙酚镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 LISA 程序开始到生命 2 小时的机械通气 (MV) 率
大体时间：LISA手术后2小时
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调查人员想评估在 LISA 手术期间以及小于 30wGA 的早产儿生命中长达 2 小时的 MV 需求
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LISA手术后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺参数
大体时间：药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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给药前和给药后5、30分钟的心肺参数：血压
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药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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心肺参数
大体时间：药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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药物注射前和注射后5、30分钟时的心肺参数：FiO2
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药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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心肺参数
大体时间：药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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给药前和给药后5、30分钟的心肺参数：心率
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药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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从 LISA 程序开始到 24 和 72 小时寿命的 MV 率和故障原因
大体时间：药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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从 LISA 程序开始到生命周期 24 和 72 小时的 MV 速率和故障原因（呼吸暂停，需要表面活性剂）
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药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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评估 36 wGA 时的新生儿发病率
大体时间：药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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36 wGA 时的新生儿发病率
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药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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评估 36 wGA 时的死亡率
大体时间：药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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36 wGA 时的死亡率
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药物注射后 5 和 30 分钟 出生后 24 和 72 小时以及胎龄 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MILESI Christophe, PUPH、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RECHMPL18_0340
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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