Оценка седативного действия кетамина и пропофола во время метода LISA (менее инвазивное введение сурфактанта) (ANALISA)
17 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка седативного действия кетамина и пропофола при внутритрахеальном введении сурфактанта методом LISA (менее инвазивное введение сурфактанта)
Респираторный дистресс-синдром (РДС), вызванный дефицитом сурфактанта, остается одной из основных причин морби-смертности недоношенных детей и поражает 85% недоношенных детей, рожденных до 32-недельного гестационного возраста (зГВ).
Стратегия лечения РДС основана на использовании сурфактанта и неинвазивной назальной вентиляции для ограничения механической вентиляции трахеи.
В последние годы введение сурфактанта через тонкий катетер при спонтанном дыхании недоношенных в сочетании с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) стало новым подходом к лечению новорожденных с дыхательной недостаточностью.
Основные цели менее инвазивного введения сурфактанта (LISA) — избежать эндотрахеальной механической вентиляции и ее побочных эффектов, включая бронхолегочную дисплазию.
Процедура премедикации LISA все еще обсуждается, потому что только в 1 испытании во время процедуры применялась анальгезия или седация.
Это отражает обеспокоенность неонатологов по поводу побочных эффектов (апноэ и необходимость искусственной вентиляции легких) этой премедикации.
Это исследование направлено на оптимизацию седации во время процедуры LISA путем оценки оценки боли с помощью кетамина или протофола у пациентов отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с РДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Систематические обзоры проведенных проспективных исследований показывают, что среди недоношенных детей использование LISA было связано с самой низкой вероятностью комбинированного исхода смерти или бронхолегочной дисплазии (БЛД) в постменструальном возрасте 36 недель по сравнению с другими стратегиями вентиляции для недоношенных. младенцы.
Необходимы дальнейшие исследования для оптимизации показаний и определения адекватных стратегий премедикации, которые сохраняют дыхательную функцию и ограничивают боль и кардиореспираторную нестабильность, связанные с воздействием на гортань, без увеличения риска осложнений.
Согласно недавнему европейскому опросу, только 48% неонатологов выполняют LISA с седацией.
В недавнем ретроспективном исследовании компания Dekker показала более благоприятную оценку COMFORTneo с пропофолом по сравнению с его отсутствием при аналогичной частоте интубации во время LISA.
Инфузии кетамина использовались в нескольких отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии с небольшим количеством сообщений о влиянии на дыхательную функцию, но без публикаций.
Проспективных исследований по премедикации LISA не существует.
Это исследование направлено на оптимизацию седации во время LISA у пациентов отделения интенсивной терапии с РДС.
Сравнение седации кетамином и пропофолом с частотой механической вентиляции трахеи от начала процедуры LISA до 2 часов жизни в отделении интенсивной терапии университетской больницы Арно де Вильнёв в Монпелье (Франция).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенец, рожденный с возрастом ниже 30 зГВ с РДС, леченный с помощью СИПАП, требующий введения сурфактанта и доступной линии для внутривенного вливания
Описание
Критерии включения:
- Младенец, рожденный с массой тела менее 30 лет с РДС, получавший СРАР-терапию, требующую введения сурфактанта
- Доступная линия IV
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии Университетского больничного центра Монпелье в первые 24 часа жизни
Критерий исключения:
- общая анестезия у матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кетаминовая седация
|
|
Пропофол седация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ИВЛ (ИВЛ) от начала процедуры LISA до 2 часов жизни
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры LISA
|
Исследователи хотели бы оценить потребность в ИВЛ во время процедуры LISA и до 2 часов жизни среди недоношенных детей с гестацией менее 30 нГв.
|
Через 2 часа после процедуры LISA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторные параметры
Временное ограничение: Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
Кардиореспираторные показатели до и через 5, 30 минут после введения препарата: артериальное давление.
|
Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
|
Кардиореспираторные параметры
Временное ограничение: Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
Кардиореспираторные показатели до и через 5, 30 мин после введения препарата: FiO2
|
Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
|
Кардиореспираторные параметры
Временное ограничение: Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
Кардиореспираторные показатели до и через 5, 30 минут после введения препарата: частота сердечных сокращений.
|
Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
|
Частота МВ от начала процедуры LISA до 24 и 72 часов жизни и причины неудач
Временное ограничение: Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
Частота МВ от начала процедуры LISA до 24 и 72 часов жизни и причины неудач (апноэ, потребность в сурфактанте)
|
Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
|
Для оценки неонатальной заболеваемости в возрасте 36 лет гестации.
Временное ограничение: Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
Неонатальная заболеваемость в возрасте 36 лет гестации
|
Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
|
Для оценки смертности в возрасте 36 нГС
Временное ограничение: Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
Смертность в возрасте 36 лет по возрасту
|
Через 5 и 30 минут после введения препарата 24 и 72 часа жизни и 36 недель гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0340
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .