Bewertung der Ketamin- und Propofol-Sedierung während der LISA-Methode (weniger invasive Surfactant-Verabreichung) (ANALISA)
17. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Bewertung der Kétamin- und Propofol-Sedierung während der intratrachealen Surfactant-Verabreichung nach der LISA-Methode (Less Invasive Surfactant Administration)
Das durch Surfactant-Mangel verursachte Atemnotsyndrom (RDS) ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbi-Mortalität bei Frühgeborenen und betrifft 85 % der Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche (wGA) geboren wurden.
Die Strategie zur Behandlung von RDS beruht auf der Verwendung von Surfactant und nicht-invasiver Nasenbeatmung, um die tracheale mechanische Beatmung zu begrenzen.
In den letzten Jahren hat sich die Verabreichung von Tensiden über einen dünnen Katheter bei spontan atmenden Frühgeborenen in Verbindung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) als neuer Ansatz zur Behandlung von Neugeborenen mit Atemversagen herauskristallisiert.
Die Hauptziele der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) sind die Vermeidung einer endotrachealen mechanischen Beatmung und ihrer Nebenwirkungen, einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie.
Das LISA-Prämedikationsverfahren wird noch diskutiert, da nur 1 Studie Analgesie oder Sedierung während des Verfahrens verwendet.
Dies spiegelt die Bedenken von Neonatologen hinsichtlich der Nebenwirkungen (Apnoe und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung) dieser Prämedikation wider.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sedierung während des LISA-Verfahrens zu optimieren, indem der Schmerz-Score mit Ketamin- oder Protofol-Sedierung bei Patienten auf neonatalen Intensivstationen (NICU) mit RDS bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Systematische Übersichten der durchgeführten prospektiven Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von LISA bei Frühgeborenen im Vergleich zu den anderen Beatmungsstrategien für Frühgeborene mit der geringsten Wahrscheinlichkeit des kombinierten Ergebnisses aus Tod oder bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) im postmenstruellen Alter von 36 Wochen verbunden war Säuglinge.
Weitere Studien sind erforderlich, um die Indikationen zu optimieren und angemessene Strategien für die Prämedikation zu identifizieren, die die Atemfunktion erhalten und Schmerzen und kardiorespiratorische Instabilität im Zusammenhang mit einer Larynxexposition begrenzen, ohne das Risiko von Komplikationen zu erhöhen.
Laut einer kürzlich durchgeführten europäischen Umfrage führen nur 48 % der Neonatologen eine LISA mit Sedierung durch.
In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie zeigte Dekker einen günstigeren COMFORTneo-Score mit Propofol im Vergleich zu ohne ähnliche Intubationsraten während LISA.
Die Ketamin-Infusion wurde auf mehreren neonatologischen Intensivstationen mit wenigen berichteten Auswirkungen auf die Atemfunktion, jedoch ohne Veröffentlichung, verwendet.
Zur LISA-Prämedikation liegen keine prospektiven Studien vor.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sedierung während LISA bei NICU-Patienten mit RDS zu optimieren.
Vergleich der Ketamin- und Propofol-Sedierung mit der Rate der mechanischen trachealen Beatmung vom Beginn des LISA-Verfahrens bis zu 2 Stunden des Lebens auf der neonatologischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Arnaud de Villeneuve in Montpellier (Frankreich).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kleinkind, geboren unter 30 wGA mit RDS, behandelt mit CPAP, erfordert Surfactant und verfügbaren IV-Anschluss
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkind, geboren unter 30 wGA mit RDS, das mit CPAP behandelt wurde und Surfactant benötigt
- Verfügbare IV-Leitung
- Aufnahme in die NICU des Montpellier University Hospital Center in den ersten 24 Lebensstunden
Ausschlusskriterien:
- Vollnarkose der Mutter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ketamin-Sedierung
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Propofol-Sedierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der mechanischen Beatmung (MV) vom Beginn des LISA-Verfahrens bis zu 2 Stunden des Lebens
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem LISA-Verfahren
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Die Ermittler möchten die Notwendigkeit einer MV innerhalb der Zeit des LISA-Verfahrens und bis zu 2 Lebensstunden bei Frühgeborenen mit weniger als 30 wGA bewerten
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2 Stunden nach dem LISA-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiorespiratorische Parameter
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Kardiorespiratorische Parameter vor und 5, 30 Minuten nach der Medikamenteninjektion: Blutdruck
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5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Kardiorespiratorische Parameter
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Kardiorespiratorische Parameter vor und 5, 30 Minuten nach der Medikamenteninjektion: FiO2
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5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Kardiorespiratorische Parameter
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Kardiorespiratorische Parameter vor und 5, 30 Minuten nach der Medikamenteninjektion: Herzfrequenz
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5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Rate der MV vom Beginn des LISA-Verfahrens bis zu 24 und 72 Stunden des Lebens und Ursachen des Versagens
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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MV-Rate vom Beginn des LISA-Verfahrens bis zu 24 und 72 Lebensstunden und Ursachen des Versagens (Apnoe, Bedarf an Surfactant)
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5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Zur Beurteilung der neonatalen Morbidität bei 36 wGA
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Neugeborenenmorbidität bei 36 wGA
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5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Zur Beurteilung der Sterblichkeit bei 36 wGA
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Mortalität bei 36 wGA
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5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0340
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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