Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av ketamin och propofolsedation under LISA-metoden (mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen) (ANALISA)

17 april 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Bedömning av sedering av ketamin och propofol under intratrakeal ytaktiv administrering med LISA-metoden (mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen)

Respiratory distress syndrome (RDS) orsakat av brist på ytaktiva ämnen är fortfarande en av huvudorsakerna till morbi-dödlighet hos prematura spädbarn och drabbar 85 % av prematura barn födda under 32 veckors graviditetsålder (wGA). Strategin för att hantera RDS bygger på användningen av ytaktiva ämnen och icke-invasiv näsventilation, för att begränsa luftrörens mekaniska ventilation. Under de senaste åren har administrering av ytaktiva ämnen genom en tunn kateter vid spontanandande prematur, som används i samband med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) dykt upp som ett nytt tillvägagångssätt för behandling av nyfödda med andningssvikt. Huvudsyftet med Less Invasive Surfactant Administration (LISA) är att undvika endotrakeal mekanisk ventilation och dess biverkningar inklusive bronkopulmonell dysplasi. LISA premedicineringsprocedur är fortfarande under debatt, eftersom endast 1 försök använder smärtlindring eller sedering under proceduren. Detta återspeglar neonatologernas oro över biverkningar (apné och behovet av mekanisk ventilation) av denna premedicinering. Denna studie syftar till att optimera sedering under LISA-proceduren genom att utvärdera smärtpoäng med Ketamin- eller Protofol-sedation, hos patienter med neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med RDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Systematiska översikter av de prospektiva studierna som utförts tyder på att användningen av LISA bland för tidigt födda barn var associerad med den lägsta sannolikheten för det sammansatta resultatet av död eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors postmenstruell ålder jämfört med andra ventilationsstrategier för för tidigt födda barn. spädbarn. Ytterligare studier behövs för att optimera indikationerna och identifiera adekvata strategier för premedicinering som bevarar andningsfunktionen och som begränsar smärta och kardiorespiratorisk instabilitet i samband med larynxexponering utan att öka risken för komplikationer. Enligt en nyligen genomförd europeisk undersökning utför endast 48 % av neonatologerna LISA med sedering. I en nyligen genomförd retrospektiv studie visade Dekker en mer gynnsam COMFORTneo-poäng med Propofol jämfört med utan liknande intubationshastigheter under LISA. Ketamininfusion har använts på flera intensivvårdsavdelningar med få rapporterade effekter på andningsfunktionen, men utan publicering. Det finns inga prospektiva studier på LISA-premedicinering. Denna studie syftar till att optimera sedering under LISA hos NICU-patienter med RDS. Jämförelse av ketamin och propofolsedation med hastigheten för mekanisk luftrörsventilation från starten av LISA-proceduren upp till 2 timmars liv, på NICU på Arnaud de Villeneuve University Hospital i Montpellier (Frankrike).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UHMontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn födda under 30 wGA med RDS behandlat med CPAP som kräver ytaktivt medel och tillgänglig IV-linje

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda under 30 wGA med RDS behandlat med CPAP som kräver ytaktivt medel
  • Tillgänglig IV-linje
  • Intagning till NICU vid Montpellier University Hospital Center under de första 24 timmarna av livet

Exklusions kriterier:

  • moderns generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ketaminsedation
Propofol sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för mekanisk ventilation (MV) från början av LISA-proceduren upp till 2 timmars livslängd
Tidsram: 2 timmar efter LISA-proceduren
Utredarna skulle vilja utvärdera behovet av MV inom tiden för LISA-proceduren och upp till 2 timmars liv bland prematura barn mindre än 30wGA
2 timmar efter LISA-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratoriska parametrar
Tidsram: 5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
Kardiorespiratoriska parametrar före och 5, 30 minuter efter läkemedelsinjektionen: blodtryck
5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
Kardiorespiratoriska parametrar
Tidsram: 5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
Kardiorespiratoriska parametrar före och 5, 30 minuter efter läkemedelsinjektionen: FiO2
5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
Kardiorespiratoriska parametrar
Tidsram: 5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
Kardiorespiratoriska parametrar före och vid 5, 30 minuter efter läkemedelsinjektionen: hjärtfrekvens
5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
Frekvens av MV från starten av LISA-proceduren upp till 24 och 72 timmars liv och orsaker till fel
Tidsram: 5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
Frekvens av MV från början av LISA-proceduren upp till 24 och 72 timmars liv och orsaker till fel (apné, behov av ytaktivt medel)
5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
Att bedöma neonatal sjuklighet vid 36 wGA
Tidsram: 5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
Neonatal sjuklighet vid 36 wGA
5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
För att bedöma dödligheten vid 36 wGA
Tidsram: 5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder
Dödlighet vid 36 wGA
5 och 30 minuter efter läkemedelsinjektionen 24 och 72 timmar av livet och 36 veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studierektor: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL18_0340

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt född nyfödd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera