Ketamiinin ja propofolin sedationin arviointi LISA-menetelmän aikana (vähemmän invasiivinen pinta-aktiivinen anto) (ANALISA)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Kétamiinin ja propofolin sedaation arviointi henkitorven pinta-aktiivisen aineen annon aikana LISA-menetelmällä (vähemmän invasiivinen pinta-aktiivinen anto)
Surfaktantin puutteen aiheuttama hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on edelleen yksi keskosten keskosten kuolleisuuden tärkeimmistä syistä, ja se vaikuttaa 85 %:iin alle 32 viikon raskausviikolla syntyneistä keskosista (wGA).
RDS:n hallintastrategia perustuu surfaktanttien ja noninvasiivisen nenähengityksen käyttöön henkitorven mekaanisen ventilaation rajoittamiseksi.
Viime vuosina pinta-aktiivisen aineen antaminen ohuen katetrin kautta spontaanisti hengittävissä keskosissa, jota käytetään jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) yhteydessä, on noussut esiin uutena lähestymistavana vastasyntyneiden hengitysvajauksen hoitoon.
LISA:n (Less Invassive Surfactant Administration) päätavoitteena on välttää endotrakeaalista mekaanista ventilaatiota ja sen sivuvaikutuksia, mukaan lukien bronkopulmonaalinen dysplasia.
LISA-esilääkitysmenettelystä keskustellaan edelleen, koska vain yhdessä tutkimuksessa käytettiin analgesiaa tai sedaatiota toimenpiteen aikana.
Tämä kuvastaa neonatologien huolta tämän esilääkityksen sivuvaikutuksista (apnea ja mekaanisen ventilaation tarve).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida sedaatiota LISA-toimenpiteen aikana arvioimalla kivun pisteet Ketamiini- tai Protofol-sedaatiolla vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) potilailla, joilla on RDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehtyjen prospektiivisten tutkimusten systemaattiset katsaukset viittaavat siihen, että keskosten joukossa LISA:n käyttö liittyi alhaisimpaan todennäköisyyteen kuoleman tai bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) yhdistelmätulokselle 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen verrattuna muihin keskosten ventilaatiostrategioihin. pikkulapsille.
Lisätutkimuksia tarvitaan indikaatioiden optimoimiseksi ja sopivien esilääkitysstrategioiden tunnistamiseksi, jotka säilyttävät hengitystoiminnan ja rajoittavat kurkunpään altistumiseen liittyvää kipua ja sydän- ja hengitysteiden epävakautta lisäämättä komplikaatioiden riskiä.
Äskettäin tehdyn eurooppalaisen tutkimuksen mukaan vain 48 % neonatologeista suorittaa LISA:n sedaatiolla.
Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa Dekker osoitti suotuisamman COMFORTneo-pisteen Propofolilla verrattuna ilman, samanlaiset intubaationopeudet LISA:n aikana.
Ketamiini-infuusiota on käytetty useissa NICU:issa, joilla on vain vähän raportoituja vaikutuksia hengitystoimintoihin, mutta niitä ei ole julkaistu.
LISA-esilääkitystä koskevia prospektiivisia tutkimuksia ei ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida sedaatio LISA-hoidon aikana NICU-potilailla, joilla on RDS.
Ketamiinin ja propofolin sedaatiota verrataan henkitorven mekaanisen ventilaation nopeuteen LISA-toimenpiteen alusta 2 tuntiin asti, Montpellierin (Ranska) Arnaud de Villeneuven yliopistollisen sairaalan NICU:ssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 30 wGA syntynyt vauva, jonka RDS on hoidettu CPAP:lla, joka vaatii pinta-aktiivista ainetta ja saatavilla olevaa IV-linjaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 30 wGA:lla syntynyt lapsi, joka on hoidettu CPAP:lla ja vaatii pinta-aktiivista ainetta
- Saatavilla IV-linja
- Pääsy Montpellier University Hospital Centerin NICU:hun ensimmäisten 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- äidin yleisanestesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ketamiinisedaatio
|
|
Propofoli-sedaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon (MV) nopeus LISA-toimenpiteen alusta 2 tuntiin asti
Aikaikkuna: 2 tuntia LISA-toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat haluaisivat arvioida MV:n tarpeen LISA-toimenpiteen aikana ja enintään 2 tunnin elinajan keskosilla alle 30wGA
|
2 tuntia LISA-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengitysparametrit
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
Sydän-hengitysparametrit ennen ja 5, 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen: verenpaine
|
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
|
Sydän-hengitysparametrit
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
Sydän-hengitysparametrit ennen ja 5, 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen: FiO2
|
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
|
Sydän-hengitysparametrit
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
Sydän-hengitysparametrit ennen ja 5, 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen: syke
|
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
|
MV:n nopeus LISA-toimenpiteen alusta 24 ja 72 tuntiin asti ja epäonnistumisen syyt
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
MV:n määrä LISA-toimenpiteen alusta 24 ja 72 tuntiin asti ja epäonnistumisen syyt (apnea, pinta-aktiivisen aineen tarve)
|
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
|
Arvioida vastasyntyneiden sairastavuus 36 wGA:lla
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
Vastasyntyneiden sairastavuus 36 wGA:lla
|
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
|
Kuolleisuuden arvioimiseksi 36 wGA:lla
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
Kuolleisuus 36 wGA:lla
|
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0340
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .