환자 편두통 관리를 위한 임상 결정 지원 (CDST)
2025년 4월 4일 업데이트: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
편두통 관리 전략을 준수하는 사람과 준수를 강화하는 상황에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 지식은 편두통 관리 전략에 대한 순응도를 향상시키기 위해 환자 수준의 개입을 개발하는 데 필요합니다.
제안된 프로젝트는 예방 및 급성 편두통 관리 전략에 대한 순응도를 개선하기 위해 고안된 최초의 환자 수준 개입을 시험할 것입니다.
이 연구는 편두통 관리 전략을 따르지 않을 위험이 가장 높은 사람들을 식별할 것입니다.
참가자는 맞춤형 임상 결정 지원 도구 또는 교육 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 간헐적 편두통(한 달에 15일 미만으로 발생하는 두통이 있는 편두통)에 대한 기준을 충족하는 편두통 진단을 받은 참가자는 지역 제공자로부터 모집됩니다.
초기 스크리닝 후 적격 참가자는 전자 두통 다이어리(스마트폰 앱)에서 매일 3회 30일 동안 모니터링을 완료하여 연구 적격성을 확인합니다.
자격이 확인된 참가자는 추가로 2개월(60일) 동안 두통 활동을 모니터링하고 편두통 환자에게 권장되는 급성 및 예방(약물 및 행동) 전략을 준수합니다.
모니터링 첫 3개월 동안(적격 기간의 50% 미만) 차선 준수를 보이는 참가자는 연구의 개입 구성 요소를 계속 진행할 수 있습니다.
연구를 계속하기로 선택한 참가자는 스마트폰 앱을 통해 제공되는 맞춤형 임상 의사 결정 지원 도구 또는 교육 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 3개월 동안 개입 구성 요소가 활성화된 상태에서 계속 자가 모니터링을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 두통 장애 분류 - 편두통의 3 베타 진단
- 자가 보고 및 일기로 확인된 월 6~14일의 두통일
- 현재 급성 편두통 관리를 위해 트립탄을 처방받고 있습니다.
- 편두통에 대한 현재 예방 및 급성 치료 요법에 안정적입니다.
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 영어 읽기 및 이해
- 동의할 능력이 있음
- 모니터링 첫 30일 동안 다이어리 녹음의 80% 완료
제외 기준:
- 예상되거나 확인된 약물 남용 두통
- 변경 계획 또는 연구 참여 기간 동안 예방 또는 급성 편두통 약물 변경
- 연구 참여 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 경우(트립탄은 카테고리 C 약물이므로)
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 인지 장애
- 이 연구 프로토콜에 의해 평가된 개입의 파일럿 개발에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임상 의사 결정 지원 도구
스마트폰 어플리케이션을 통한 맞춤형 교육 제공
|
스마트폰 어플리케이션을 통한 맞춤형 교육 제공
|
|
활성 비교기: 두통 교육
스마트폰 앱을 통한 비맞춤형 교육 제공
|
스마트폰 앱을 통한 비맞춤형 교육 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 편두통 관리 전략 준수 : 조기 치료
기간: 치료의 6 개월
|
참가자들은 전자 일일 두통 일기에서 두통 활동을 기록하고 두통이 발생하면 편두통 특유의 약물 (MSM)을 복용했을 때 두통의 유형과 경험이있는 통증 수준에 대해 질문을 받았습니다.
두통 에피소드는 참가자가 통증이 온화했을 때 (중등도 또는 심각한 것과는 대조적으로) MSM을 취한 경우 "일찍 치료"로 코딩됩니다.
6 개월 동안 "일찍 치료 된 참가자의 수는 연구 ARM/그룹에 의해보고됩니다.
|
치료의 6 개월
|
|
급성 편두통 관리 전략 준수 : 과용
기간: 치료의 6 개월
|
과용은 한 달에 편두통 특이 약물 (MSM)을 10 회 이상 복용하는 것으로 간주되거나 한 달에 15 회 이상의 비 스테로이드 항염증제 (NSAID) (비전동)를 복용하는 것으로 간주됩니다.
6 개월 동안 남용의 정의를 충족 한 참가자의 수는 연구 ARM/Group에 의해 요약되고보고됩니다.
|
치료의 6 개월
|
|
예방 행동 전략 준수
기간: 치료의 6 개월
|
예방 행동 전략에 대한 준수는 단일 예방 행동 전략, 스트레스 관리, 수면 관리 또는 일관된 식습관에 대한 평균 문서화 된 준수 일/월의 평균 수에 의해 결정됩니다.
행동 전략은 조사자에 의해 선정되었으며 기준선 실행 중에 참가자가 가장 열악한 준수를 한 전략으로 결정되었습니다.
예방 행동 전략은 전자 두통 일기에서 매일 평가되었습니다.
6 개월 동안 앞서 언급 한 예방 행동 전략 중 하나를 준수하는 것이보고됩니다.
|
치료의 6 개월
|
|
예방 약물 준수
기간: 치료의 6 개월
|
참가자가 예방 약물을 복용하는 경우, 예방 약물에 대한 준수는 전자 일일 두통 일기에 기록 된대로 예방 약물을 복용함에 따라 예방 약물을 평가했습니다.
예방 약물 복용 = 부착제, 예방 약물을 복용하지 않음 = 부착이 아닙니다.
6 개월의 "부착 성"일/월의 평균 수가보고됩니다.
|
치료의 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 날
기간: 치료의 6 개월
|
참가자들은 전자 일일 두통 일기에 두통을 기록했습니다.
6 개월 동안 월/월의 중간 수는 요약되어보고되었습니다.
|
치료의 6 개월
|
|
두통 통증 강도
기간: 치료의 6 개월
|
두통 통증 강도는 전자 일일 두통 일기에 기록되었습니다.
두통이 확인되면, 평균 1 개월의 두통 통증 강도는 0-10 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수없는 최악의 통증을 나타 냈습니다.
6 개월 동안의 중간 두통 통증 강도가 요약되어보고되었습니다.
|
치료의 6 개월
|
|
편두통 관련 장애
기간: 치료의 6 개월
|
편두통 장애 평가 (MIDAS)는 편두통 관련 기능 장애를 측정하는 데 사용되는 5 개 항목 설문지입니다.
설문 조사는 이전 90 일 동안의 집안일, 직업 작업 및 비 작업 활동의 손실 수에 대한 질문입니다.
각 항목은 이전 90 일 동안 손실 된 일의 수를 입력 할 수있는 열린 항목입니다.
총 점수는 0-270이며 점수가 높을수록 장애/장애가 더 높음을 나타냅니다.
21 이상의 점수는 편두통 관련 장애의 "심한"수준으로 간주됩니다.
6 개월에 수집 된 그룹 중간 미다스 점수를 요약하고보고했습니다.
|
치료의 6 개월
|
|
편두통 관련 삶의 질
기간: 치료의 6 개월
|
14 개 항목 설문 조사 인 편두통 관련 삶의 질을 측정하는 데 편두통 관련 삶의 질 (MSQL) 설문지 (V2.1)가 사용되었습니다.
MSQL에 대한 응답은 이전 4 주 동안 일상 활동에 대한 편두통에 미치는 영향을 평가했으며 14-84의 전체 총 스코어링 범위에 대해 1 ( "None Time")에서 6 ( "모든 시간")에서 6 ( "모든 시간")에서 점수를 받았습니다.
점수가 높을수록 편두통 관련 삶의 질이 낮았습니다.
6 개월의 그룹 중간 값 MSQL 점수를 요약하고보고했습니다.
|
치료의 6 개월
|
|
통증 간섭
기간: 치료의 6 개월
|
PROMIS (환자보고 된 결과 측정 정보 시스템) 통증 간섭 (PI) 짧은 형태 (PROMIS-PI)의 V1.0을 사용하여 통증 간섭을 평가 하였다.
PROMIS-PI는 지난 7 일 동안 일상 생활 활동과 삶의 즐거움에 대한 자체보고 된 결과를 평가하는 8 개 항목 설문 조사입니다.
가능한 응답 옵션은 1 ( "전혀 아님")에서 5 ( "매우 많이") 범위였습니다.
원시 점수는 평균 50이고 표준 편차는 15의 표준 편차를 사용하여 T- 스코어로 전환되어 통증 간섭 점수가 평균보다 하나 더 나빠질 것이므로 사람은 통증 방해 활동에 더 많은 문제가 있고 35의 통증 간섭 점수는 평균보다 우수합니다.
|
치료의 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .