Klinikai döntéstámogatás a migrénes betegek kezelésére (CDST)
2025. április 4. frissítette: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Keveset tudunk arról, hogy ki tartja be a migrénkezelési stratégiákat, és milyen körülmények fokozzák a betartást.
Ez a tudás szükséges a betegszintű beavatkozások kidolgozásához a migrénkezelési stratégiák betartásának javítása érdekében.
A javasolt projekt az első betegszintű beavatkozást próbálja ki, amelynek célja a megelőző és akut migrénkezelési stratégiák betartásának javítása.
A tanulmány meghatározza azokat az embereket, akiknél a legnagyobb a kockázata a migrénkezelési stratégiák be nem tartásának.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy testreszabott klinikai döntéstámogató eszközt vagy oktatási beavatkozást kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a migrénes diagnózisú résztvevőket, akik jelenleg megfelelnek az epizodikus migrén kritériumainak (havonta kevesebb mint 15 napon jelentkező fejfájással járó migrén), helyi szolgáltatóktól veszik fel.
A kezdeti szűrést követően a jogosult résztvevők 30 napos monitorozást végeznek naponta háromszor egy elektronikus fejfájásnaplón (okostelefonos alkalmazás), hogy megerősítsék a vizsgálatra való alkalmasságot.
Azok a résztvevők, akiknek a jogosultságát megerősítették, további 2 hónapig (60 napig) kell ellenőrizniük a fejfájás aktivitását, valamint be kell tartaniuk a migrénes betegek számára ajánlott akut és megelőző (gyógyszeres és viselkedési) stratégiákat.
Azok a résztvevők, akik szuboptimális adherenciát mutatnak a megfigyelés első 3 hónapjában (a támogatható napok <50%-a), jogosultak a vizsgálat beavatkozási komponensének folytatására.
Azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy folytatják a vizsgálatot, véletlenszerűen besorolják, hogy testreszabott klinikai döntéstámogató eszközt vagy oktatási beavatkozást kapjanak, mindkettőt az okostelefonos alkalmazáson keresztül.
A résztvevők 3 hónapig folytatják az önellenőrzést, aktív beavatkozási komponensekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezik a fejfájás zavarainak nemzetközi osztályozásával – a migrén 3 béta diagnózisával
- Önbevallás és napló által megerősített 6-14 fejfájás nap havonta
- Jelenleg triptánt írnak fel az akut migrén kezelésére
- Stabilak a migrén jelenlegi megelőző és akut kezelési rendje mellett
- 18 és 65 év közöttiek
- Olvas és ért angolul
- Van beleegyezési képessége
- A megfigyelés első 30 napjában a naplófelvételek 80%-át befejezi
Kizárási kritériumok:
- Valószínű vagy megerősített gyógyszeres túlhasználatos fejfájás
- Terv a megelőző vagy akut migrén gyógyszeres kezelés megváltoztatására vagy megváltoztatására a vizsgálatban való részvétel során
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során (mivel a triptánok C kategóriás gyógyszerek)
- Pszichiátriai betegségek vagy kognitív nehézségek, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
- Részt vett a jelen kutatási protokoll által értékelt beavatkozás pilot fejlesztésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai döntéstámogató eszköz
Személyre szabott oktatás okostelefonos alkalmazáson keresztül
|
Személyre szabott oktatás okostelefonos alkalmazáson keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Fejfájás oktatás
Nem személyre szabott oktatás okostelefonos alkalmazáson keresztül.
|
Nem személyre szabott oktatás okostelefonos alkalmazáson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut migrénkezelési stratégiák betartása: Korán kezelje
Időkeret: A kezelés 6. hónapja
|
A résztvevők fejfájás aktivitását rögzítik egy elektronikus napi fejfájás naplóban, és ha fejfájást tapasztalnak, megkérdezték a fejfájás típusát és a fájdalom szintjét, amikor a migrén -specifikus gyógyszert (MSM) szedtek.
A fejfájás -epizódot "korai kezelésnek" kódolják, ha egy résztvevő elvette az MSM -et, amikor a fájdalom enyhe volt (szemben a mérsékelt vagy súlyos).
A 6. hónap során a „korán kezelt” résztvevők számát a tanulmány Arm/Group jelentette.
|
A kezelés 6. hónapja
|
|
Az akut migrénkezelési stratégiák betartása: túlhasználat
Időkeret: A kezelés 6. hónapja
|
A túlzott felhasználást úgy tekintik, hogy a migrén-specifikus gyógyszerek (MSM) szedése havonta több mint tízszer, vagy egy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) (nem kombináció) havonta legalább 15 alkalommal.
A 6. hónap alatt a túlzott felhasználás meghatározásának megfelelõ résztvevõk számát összefoglaljuk és a tanulmányi kar/csoport jelentette.
|
A kezelés 6. hónapja
|
|
A megelőző viselkedési stratégiák betartása
Időkeret: A kezelés 6. hónapja
|
A megelőző viselkedési stratégiák betartását az egyetlen megelőző viselkedési stratégia, akár a stresszkezelés, az alváskezelés vagy a következetes étkezés átlagos száma határozza meg az egyetlen megelőző viselkedési stratégia esetén.
A viselkedési stratégiát a kutató választotta ki, és olyan stratégiaként határozta meg, amellyel a résztvevőnek a legszegényebb betartása volt a kiindulási időszak alatt.
A megelőző viselkedési stratégiákat naponta értékelték az elektronikus fejfájás naplójában.
A 6. hónapban a fent említett megelőző viselkedési stratégiák egyikének betartásáról számoltak be.
|
A kezelés 6. hónapja
|
|
A megelőző gyógyszerek betartása
Időkeret: A kezelés 6. hónapja
|
Ha egy résztvevő megelőző gyógyszert szedett, akkor a megelőző gyógyszerek betartását értékelték, mivel a résztvevők napi/havonta száma a megelőző gyógyszereiket az elektronikus napi fejfájás naplójában rögzítették.
Megelőző gyógyszer szedése = tapadó, nem szedni a megelőző gyógyszereket = nem tartó.
A 6. hónapban a "tapadó" napok/hónap átlagos számát jelentik.
|
A kezelés 6. hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás napok
Időkeret: A kezelés 6. hónapja
|
A résztvevők fejfájást rögzítettek az elektronikus napi fejfájás naplójában.
Összegeztük a fejfájás napjának/hónapjának medián számát a 6. hónapban és jelentették.
|
A kezelés 6. hónapja
|
|
Fejfájás fájdalom intenzitása
Időkeret: A kezelés 6. hónapja
|
A fejfájás fájdalom intenzitását egy elektronikus napi fejfájás naplóban rögzítettük.
Ha a fejfájást megerősítették, akkor az átlagos egy hónapos fejfájás-fájdalom intenzitását 0-10 skálán értékeltük, ahol 0 nem jelezte a fájdalmat, és 10 jelezte a legrosszabb fájdalmat.
Összegeztük a fejfájásfájás -fájdalom intenzitását a 6. hónapban és jelentették.
|
A kezelés 6. hónapja
|
|
Migrénnel kapcsolatos fogyatékosság
Időkeret: A kezelés 6. hónapja
|
A migrén fogyatékosság-értékelés (MIDAS) egy 5 tételes kérdőív, amelyet a migrénnel kapcsolatos funkcionális károsodás mérésére használnak.
A felmérés megkérdőjelezi a házimunka, a munkahelyi és a nem munkavégzési tevékenységek számát az előző 90 napos időszakban.
Minden elem egy nyitott bejegyzés, amely lehetővé teszi az előző 90 nap során elveszített napok számának bevitelét.
A teljes pontszám 0–270 között van, a magasabb pontszámok a károsodás/fogyatékosság magasabb fokát jelzik.
A 21 éves vagy annál magasabb pontszámot a migrénnel kapcsolatos fogyatékosság "súlyos" szintjének tekintik.
Összegeztük a csoportos medián MIDAS pontszámokat, amelyeket a 6. hónapban gyűjtöttek és jelentettek.
|
A kezelés 6. hónapja
|
|
Migrén-specifikus életminőség
Időkeret: A kezelés 6. hónapja
|
A migrén-specifikus életminőség (MSQL) kérdőívet (V2.1), egy 14 elemből álló felmérést használtuk a migrénnel kapcsolatos életminőség mérésére.
Az MSQL-re adott válaszok megvizsgálták a migrénre gyakorolt hatást a napi aktivitásra az előző 4 hétben, és 1-ből ("az idő egyikének") 6-ig ("minden idő"), a teljes pontozási tartományban 14-84.
A magasabb pontszámok alacsonyabb migrénnel kapcsolatos életminőséget mutattak.
Összefoglalva és jelentették a csoport medián MSQL pontszámait a 6. hónapban.
|
A kezelés 6. hónapja
|
|
Fájdalom -zavarás
Időkeret: A kezelés 6. hónapja
|
A fájdalom interferenciáját a Promis (beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer) V1.0 (PI) rövid formájú (PROMIS-PI) V1.0 (PROMIS-PI) V1.0 alkalmazásával értékeltük.
A PROMIS-PI egy 8 elemből álló felmérés, amely kiértékeli a fájdalom önmagában jelentett következményeit a mindennapi élet tevékenységeire és az élet élvezetére az elmúlt 7 napban.
A lehetséges válaszadási lehetőségek 1 -től ("egyáltalán nem") és 5 ("nagyon") terjedtek.
A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át az 50-es átlagos populációs normák felhasználásával, és a szórás 15-ös oly módon, hogy a 65-ös fájdalom-interferencia-pontszám egy SD-nél rosszabb legyen, oly módon, hogy az embernek több problémája van a fájdalomcsillapító tevékenységekkel, és a 35 fájdalom-interferencia-pontszám egy SD jobb, mint az átlag.
|
A kezelés 6. hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-5743
- 1K23NS096107-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .