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Soporte de decisiones clínicas para el manejo de la migraña del paciente (CDST)

4 de abril de 2025 actualizado por: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Se sabe poco sobre quién se adhiere a las estrategias de control de la migraña y las circunstancias que mejoran la adherencia. Este conocimiento es necesario para desarrollar intervenciones a nivel de paciente para mejorar la adherencia a las estrategias de manejo de la migraña. El proyecto propuesto pondrá a prueba la primera intervención a nivel del paciente diseñada para mejorar la adherencia a las estrategias preventivas y de manejo de la migraña aguda. El estudio identificará a las personas con mayor riesgo de incumplimiento de las estrategias de control de la migraña. Los participantes serán asignados al azar para recibir una herramienta de apoyo a la decisión clínica personalizada o una intervención educativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con un diagnóstico de migraña que actualmente cumplan con los criterios de migraña episódica (migraña con dolores de cabeza que ocurren menos de 15 días al mes) serán reclutados de proveedores locales. Después de una evaluación inicial, los participantes elegibles completarán 30 días de monitoreo 3 veces al día en un diario electrónico de dolor de cabeza (una aplicación para teléfonos inteligentes) para confirmar la elegibilidad del estudio. Los participantes cuya elegibilidad se confirme completarán 2 meses adicionales (60 días) de seguimiento de la actividad del dolor de cabeza y el cumplimiento de las estrategias agudas y preventivas (medicamentos y comportamiento) recomendadas para personas con migraña. Los participantes que muestren una adherencia subóptima durante los primeros 3 meses de seguimiento (<50 % de los días elegibles) serán elegibles para continuar con el componente de intervención del estudio. Los participantes que elijan continuar en el estudio serán aleatorizados para recibir una herramienta de apoyo a la decisión clínica personalizada o una intervención educativa, ambas entregadas a través de la aplicación para teléfonos inteligentes. Los participantes continuarán autocontrolándose, con los componentes de la intervención activos, durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - 3 beta diagnóstico de migraña
  • Autoinforme y diario confirmado de 6 a 14 días de dolor de cabeza por mes
  • Se les receta actualmente un triptán para el manejo de la migraña aguda
  • Se mantienen estables con el régimen actual de tratamiento preventivo y agudo para la migraña
  • Tienes entre 18 y 65 años
  • Lee y entiende inglés.
  • Tiene capacidad para consentir
  • Completa el 80 % de las grabaciones del diario en los primeros 30 días de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Cefalea probable o confirmada por abuso de medicación
  • Un plan para cambiar, o cambiar la medicación preventiva o aguda para la migraña durante la participación en el estudio
  • Está embarazada o planea quedar embarazada durante su participación en el estudio (ya que los triptanos son medicamentos de categoría C)
  • Enfermedad psiquiátrica o dificultades cognitivas que podrían interferir con la participación en el estudio.
  • Participó en el desarrollo piloto de la intervención evaluada por este protocolo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta de apoyo a la decisión clínica
Educación personalizada proporcionada a través de una aplicación de teléfono inteligente
Conductual: Herramienta de apoyo a la decisión clínica
Educación personalizada proporcionada a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Comparador activo: Educación sobre el dolor de cabeza
Educación no personalizada proporcionada a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Conductual: Educación sobre el dolor de cabeza
Educación no personalizada proporcionada a través de una aplicación de teléfono inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a las estrategias de gestión de migraña aguda: tratar temprano
Periodo de tiempo: Mes 6 del tratamiento
Los participantes registran la actividad de dolor de cabeza en un diario electrónico de dolor de cabeza y si se preguntó un dolor de cabeza sobre el tipo de dolor de cabeza y el nivel de dolor experimentado cuando tomaron el medicamento específico de migraña (MSM). Un episodio de dolor de cabeza se codifica como "Tratado temprano" si un participante tomó el MSM cuando el dolor era leve (en lugar de moderado o severo). El número de participantes que fueron "tratados temprano" durante el mes 6 se informa por el brazo/grupo de estudio.
Mes 6 del tratamiento
Adherencia a las estrategias de gestión de migraña aguda: uso excesivo
Periodo de tiempo: Mes 6 del tratamiento
El uso excesivo se considera tomar medicamentos específicos de migraña (MSM) más de 10 veces en un mes o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) (no combinación) 15 o más veces por mes. El número de participantes que cumplió con la definición de uso excesivo durante el mes 6 se resume e informa por el brazo/grupo de estudio.
Mes 6 del tratamiento
Adhesión a estrategias de comportamiento preventivas
Periodo de tiempo: Mes 6 del tratamiento
El cumplimiento de las estrategias de comportamiento preventivas se determina por el número medio de días/mes adherentes documentados para una sola estrategia de comportamiento preventivo, ya sea el manejo del estrés, el manejo del sueño o la alimentación consistente. El investigador seleccionó la estrategia conductual y se determinó como la estrategia con la que el participante tuvo la adherencia más pobre durante la línea de base en el período. Las estrategias conductuales preventivas se evaluaron diariamente en el diario de dolor de cabeza electrónico. Se informa la adhesión a una de las estrategias de comportamiento preventivas antes mencionadas durante el mes 6.
Mes 6 del tratamiento
Adhesión a medicamentos preventivos
Periodo de tiempo: Mes 6 del tratamiento
Si un participante estaba tomando un medicamento preventivo, la adhesión a la medicación preventiva se evaluó como el número de días/mes que los participantes tomaron su medicamento preventivo como se registró en el diario electrónico de dolor de cabeza diario. Tomar medicación preventiva = adherente, no tomar medicamentos preventivos = no adherente. Se informa el número medio de días/mes "adherentes" en el mes 6.
Mes 6 del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Mes 6 del tratamiento
Los participantes registraron dolores de cabeza en su diario electrónico de dolor de cabeza diario. Se resumió y reportó el número medio de días de dolor de cabeza durante el mes 6.
Mes 6 del tratamiento
Intensidad del dolor de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Mes 6 del tratamiento
La intensidad del dolor del dolor de cabeza se registró en un diario electrónico de dolor de cabeza diario. Si se confirmó un dolor de cabeza, la intensidad promedio de dolor de cabeza de cabeza de un mes se evaluó en una escala de 0-10, donde 0 indicó que no digo dolor y 10 indicaron el peor dolor imaginable. La mediana de la intensidad del dolor del dolor de cabeza durante el mes 6 se resumió y se informó.
Mes 6 del tratamiento
Discapacidad relacionada con la migraña
Periodo de tiempo: Mes 6 del tratamiento
La evaluación de discapacidad de la migraña (MIDAS) es un cuestionario de 5 ítems utilizado para medir el deterioro funcional relacionado con la migraña. La encuesta consulta el número de días perdidos de tareas domésticas, trabajos y actividades no laborales durante el período anterior de 90 días. Cada elemento es una entrada abierta que permite la entrada del número de días perdidos durante los 90 días anteriores. El puntaje total varía de 0 a 270, con puntajes más altos indican grados más altos de deterioro/discapacidad. Los puntajes de 21 años y más se consideran niveles "graves" de discapacidad relacionada con la migraña. Se resumieron y informaron puntajes medios de medios grupales recolectados en el mes 6.
Mes 6 del tratamiento
Calidad de vida específica de migraña
Periodo de tiempo: Mes 6 del tratamiento
El cuestionario de calidad de vida específico de migraña (MSQL) (V2.1), una encuesta de 14 ítems, se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la migraña. Las respuestas en el MSQL evaluaron el efecto sobre las migrañas en la actividad diaria durante las 4 semanas anteriores y se puntuaron de 1 ("ninguna del tiempo") a 6 ("todo el tiempo"), para un rango de puntuación total general de 14-84. Los puntajes más altos indicaron una menor calidad de vida relacionada con la migraña. Se resumieron e informaron puntajes medios de MSQL del grupo en el mes 6.
Mes 6 del tratamiento
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 6 del tratamiento
La interferencia del dolor se evaluó utilizando V1.0 de la forma corta (PROMIS-PI) de PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PI). Promis-Pi es una encuesta de 8 ítems que evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en los aspectos de las actividades de la vida diaria y el disfrute de la vida en los últimos 7 días. Las posibles opciones de respuesta variaron de 1 ("para nada") a 5 ("mucho"). Las puntuaciones en bruto se convirtieron en puntajes T utilizando normas de población con una media de 50 y una desviación estándar de 15, de modo que un puntaje de interferencia de dolor de 65 sería un SD peor que el promedio, de modo que una persona tiene más problemas con las actividades que obstaculizan el dolor, y un puntaje de interferencia de dolor de 35 es un SD mejor que el promedio.
Mes 6 del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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