Soporte de decisiones clínicas para el manejo de la migraña del paciente (CDST)
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Se sabe poco sobre quién se adhiere a las estrategias de control de la migraña y las circunstancias que mejoran la adherencia.
Este conocimiento es necesario para desarrollar intervenciones a nivel de paciente para mejorar la adherencia a las estrategias de manejo de la migraña.
El proyecto propuesto pondrá a prueba la primera intervención a nivel del paciente diseñada para mejorar la adherencia a las estrategias preventivas y de manejo de la migraña aguda.
El estudio identificará a las personas con mayor riesgo de incumplimiento de las estrategias de control de la migraña.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una herramienta de apoyo a la decisión clínica personalizada o una intervención educativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con un diagnóstico de migraña que actualmente cumplan con los criterios de migraña episódica (migraña con dolores de cabeza que ocurren menos de 15 días al mes) serán reclutados de proveedores locales.
Después de una evaluación inicial, los participantes elegibles completarán 30 días de monitoreo 3 veces al día en un diario electrónico de dolor de cabeza (una aplicación para teléfonos inteligentes) para confirmar la elegibilidad del estudio.
Los participantes cuya elegibilidad se confirme completarán 2 meses adicionales (60 días) de seguimiento de la actividad del dolor de cabeza y el cumplimiento de las estrategias agudas y preventivas (medicamentos y comportamiento) recomendadas para personas con migraña.
Los participantes que muestren una adherencia subóptima durante los primeros 3 meses de seguimiento (<50 % de los días elegibles) serán elegibles para continuar con el componente de intervención del estudio.
Los participantes que elijan continuar en el estudio serán aleatorizados para recibir una herramienta de apoyo a la decisión clínica personalizada o una intervención educativa, ambas entregadas a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Los participantes continuarán autocontrolándose, con los componentes de la intervención activos, durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - 3 beta diagnóstico de migraña
- Autoinforme y diario confirmado de 6 a 14 días de dolor de cabeza por mes
- Se les receta actualmente un triptán para el manejo de la migraña aguda
- Se mantienen estables con el régimen actual de tratamiento preventivo y agudo para la migraña
- Tienes entre 18 y 65 años
- Lee y entiende inglés.
- Tiene capacidad para consentir
- Completa el 80 % de las grabaciones del diario en los primeros 30 días de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Cefalea probable o confirmada por abuso de medicación
- Un plan para cambiar, o cambiar la medicación preventiva o aguda para la migraña durante la participación en el estudio
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante su participación en el estudio (ya que los triptanos son medicamentos de categoría C)
- Enfermedad psiquiátrica o dificultades cognitivas que podrían interferir con la participación en el estudio.
- Participó en el desarrollo piloto de la intervención evaluada por este protocolo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Herramienta de apoyo a la decisión clínica
Educación personalizada proporcionada a través de una aplicación de teléfono inteligente
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Educación personalizada proporcionada a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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Comparador activo: Educación sobre el dolor de cabeza
Educación no personalizada proporcionada a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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Educación no personalizada proporcionada a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de las estrategias de manejo de la migraña aguda: tratamiento temprano
Periodo de tiempo: Mes 6 del Tratamiento
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Cuando los participantes registran la actividad del dolor de cabeza, se les pregunta sobre el tipo de dolor de cabeza y el nivel de dolor que experimentaban cuando tomaron su medicamento específico para la migraña (MSM).
Un episodio de dolor de cabeza se codifica como "Tratamiento temprano" si un participante tomó su MSM cuando el dolor es leve (a diferencia de moderado o intenso).
Se informa el número de tratamientos tempranos.
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Mes 6 del Tratamiento
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Adherencia a las estrategias de manejo de la migraña aguda: uso excesivo
Periodo de tiempo: Mes 6 del Tratamiento
|
La cantidad de días por mes que se usa la medicación específica para la migraña se toma directamente de los registros diarios.
El uso excesivo se considera tomar MSM más de 10 veces en un mes.
Se informa sobreuso total.
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Mes 6 del Tratamiento
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Adherencia a las estrategias conductuales preventivas
Periodo de tiempo: Mes 6 del Tratamiento
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Número de días adherentes/mes
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Mes 6 del Tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación preventiva
Periodo de tiempo: Mes 6 del Tratamiento
|
Número de días adherentes/mes
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Mes 6 del Tratamiento
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Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Mes 6 del Tratamiento
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Número de días de dolor de cabeza/mes
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Mes 6 del Tratamiento
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Dolor de cabeza promedio
Periodo de tiempo: Mes 6 del Tratamiento
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Promedio de evaluaciones diarias de dolor de cabeza/mes
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Mes 6 del Tratamiento
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Discapacidad relacionada con la migraña
Periodo de tiempo: Mes 6 del Tratamiento
|
La Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) mide el deterioro funcional relacionado con la migraña.
La puntuación total oscila entre 0 y 270; las puntuaciones más altas indican mayores grados de deterioro.
Las puntuaciones de 21 y superiores se consideran niveles "graves" de discapacidad relacionada con la migraña.
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Mes 6 del Tratamiento
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Calidad de vida específica de la migraña
Periodo de tiempo: Mes 6 del Tratamiento
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Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (v2.1), mide la calidad de vida relacionada con la migraña.
La puntuación total oscila entre 14 y 84; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja relacionada con la migraña.
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Mes 6 del Tratamiento
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 6 del Tratamiento
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente): la interferencia del dolor mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
La puntuación total oscila entre 6 y 30; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia con las actividades.
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Mes 6 del Tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-5743
- 1K23NS096107-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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