Клиническая поддержка принятия решений при лечении пациентов с мигренью (CDST)
4 апреля 2025 г. обновлено: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Мало что известно о том, кто придерживается стратегий лечения мигрени, и об обстоятельствах, способствующих приверженности.
Эти знания необходимы для разработки вмешательств на уровне пациента для улучшения соблюдения стратегий лечения мигрени.
Предлагаемый проект будет пилотным вмешательством на уровне пациента, предназначенным для улучшения соблюдения стратегий профилактики и лечения острой мигрени.
Исследование выявит людей, наиболее подверженных риску несоблюдения стратегий лечения мигрени.
Участники будут случайным образом распределены для получения индивидуального инструмента поддержки принятия клинических решений или образовательного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники с диагнозом мигрени, которые в настоящее время соответствуют критериям эпизодической мигрени (мигрень с головными болями, возникающими менее 15 дней в месяц), будут набраны из местных поставщиков.
После первоначального скрининга подходящие участники будут проходить 30-дневный мониторинг 3 раза в день в электронном дневнике головной боли (приложение для смартфона), чтобы подтвердить право на участие в исследовании.
Участники, чье право на участие будет подтверждено, пройдут дополнительные 2 месяца (60 дней) мониторинга активности головной боли и соблюдения неотложных и профилактических (медикаментозных и поведенческих) стратегий, рекомендованных для людей с мигренью.
Участники, демонстрирующие субоптимальную приверженность в течение первых 3 месяцев мониторинга (<50% подходящих дней), будут иметь право на продолжение интервенционного компонента исследования.
Участники, которые решат продолжить участие в исследовании, будут рандомизированы для получения индивидуального инструмента поддержки принятия клинических решений или образовательного вмешательства, которые будут доступны через приложение для смартфона.
Участники будут продолжать самоконтроль с активными компонентами вмешательства в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь международную классификацию расстройств головной боли - 3 бета диагноз мигрени
- Самоотчет и дневниковое подтверждение от 6 до 14 дней с головной болью в месяц
- В настоящее время назначают триптан для лечения острой мигрени.
- Стабильны при текущем профилактическом и неотложном лечении мигрени
- Возраст от 18 до 65 лет
- Читает и понимает по-английски
- Имеет право давать согласие
- Завершает 80% дневниковых записей в первые 30 дней мониторинга
Критерий исключения:
- Вероятная или подтвержденная головная боль при злоупотреблении лекарствами
- План изменения или смены профилактического или острого лекарства от мигрени во время участия в исследовании.
- Беременны или планируют забеременеть во время участия в исследовании (поскольку триптаны относятся к препаратам категории С).
- Психическое заболевание или когнитивные трудности, которые могут помешать участию в исследовании.
- Участвовал в экспериментальной разработке вмешательства, оцениваемого по этому протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент поддержки принятия клинических решений
Индивидуальное обучение через приложение для смартфона
|
Индивидуальное обучение через приложение для смартфона.
|
|
Активный компаратор: Обучение головной боли
Неспециализированное обучение через приложение для смартфона.
|
Неспециализированное обучение через приложение для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность стратегиям острой мигрени: лечить рано
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
|
Участники записывают активность головной боли в дневнике с головной болью в электронном дневнике, и если испытали головную боль о типе головной боли и уровне боли, испытываемой, когда они принимали лекарство для конкретного мигрени (МСМ).
Эпизод головной боли кодируется как «лечусь рано», если участник взял МСМ, когда боль была легкой (в отличие от умеренного или тяжелого).
Число участников, которые «лечились рано» в течение 6 -го месяца, сообщается в группе/группе.
|
Месяц 6 лечения
|
|
Приверженность стратегии управления острой мигрени: чрезмерное использование
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
|
Считается, что чрезмерное использование принимает лекарство, специфичное для мигрени (МСМ) более 10 раз в месяц, или нестероидным противовоспалительным препаратом (NSAID) (некомбинирование) 15 или более раз в месяц.
Число участников, которые выполнили определение чрезмерного использования в течение 6 месяцев, обобщено и сообщается в группе исследования/группа.
|
Месяц 6 лечения
|
|
Приверженность превентивным поведенческим стратегиям
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
|
Приверженность превентивным поведенческим стратегиям определяется средним числом документированных приверженных дней/месяц для одной профилактической поведенческой стратегии, либо управления стрессом, управления сна или последовательного питания.
Поведенческая стратегия была выбрана исследователем и определилась как стратегия, с которой участник была самая плохая приверженность во время базового периода в период.
Профилактические поведенческие стратегии ежедневно оценивались в дневнике с головной болью.
Сообщается о приверженности одной из вышеупомянутых профилактических поведенческих стратегий в течение 6 месяцев.
|
Месяц 6 лечения
|
|
Приверженность профилактическому лечению
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
|
Если участник принимал профилактические препараты, приверженность профилактическому лечению была оценена, поскольку количество дней в месяц участников принимали свои профилактические препараты, как записано в электронном дневнике с головной болью.
Принятие профилактического лекарства = приверженное, не принимая профилактические препараты = не приспособленное.
Сообщается о среднем количестве «приверженных» дней в месяц в 6 месяце.
|
Месяц 6 лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни головной боли
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
|
Участники записали головные боли в своем электронном дневнике ежедневной головной боли.
Среднее количество головной боли в месяц в течение 6 -го месяца было обобщено и сообщено.
|
Месяц 6 лечения
|
|
Интенсивность боли головной боли
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
|
Интенсивность боли головной боли регистрировалась в электронном дневнике ежедневной головной боли.
Если была подтверждена головная боль, средняя интенсивность боли головной боли в месяц оценивалась по шкале 0-10, где 0 указывало на отсутствие боли, а 10 указывали на наихудшую боль.
Средняя интенсивность боли в головной боли в течение 6 месяца была суммирована и сообщена.
|
Месяц 6 лечения
|
|
Инвалидность, связанная с мигрени
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
|
Оценка инвалидности мигрени (MIDAS) представляет собой анкету из 5 пунктов, используемая для измерения функциональных нарушений, связанных с мигрени.
Запросы опроса относительно количества потерянных дней работы по дому, работы и не работа в течение предыдущего 90-дневного периода.
Каждый элемент является открытой записью, позволяющей вводить количество дней, потерянных в течение предыдущих 90 дней.
Общий балл варьируется от 0 до 270, с более высокими оценками указывают более высокие степени нарушения/инвалидности.
Оценки 21 и выше считаются «тяжелыми» уровнями инвалидности, связанной с мигрени.
Групповые средние оценки MIDAS, собранные в 6 месяца, были обобщены и сообщались.
|
Месяц 6 лечения
|
|
Качество жизни, специфичное для мигрени
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
|
Анкета для специфического качества жизни (MSQL) (V2.1) (V2.1) была использована для измерения качества жизни, связанного с мигрени.
Ответы на MSQL оценивали влияние на мигрени на ежедневную активность в течение предыдущих 4 недель и были оценены от 1 («ни один из случаев») до 6 («все время»), для общего диапазона общего количества оценки 14-84.
Более высокие оценки указывали на более низкое качество жизни, связанное с мигрени.
Средние оценки MSQL группы в 6 -м месяце были обобщены и сообщались.
|
Месяц 6 лечения
|
|
Боли вмешательство
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
|
Боли вмешательство оценивалось с использованием V1.0 ofsmis (информационная система измерения результатов, сообщаемое пациенту), краткая форма боли (PI) (PROMIS-PI).
PROMIS-PI-это обследование из 8 пунктов, в котором оцениваются самооценки последствий боли в аспектах повседневных жизненных занятий и удовольствия от жизни за последние 7 дней.
Возможные варианты ответа варьировались от 1 («совсем не» до 5 («очень много»).
Необработанные оценки были преобразованы в T-показатели с использованием норм популяции в среднем 50, а стандартное отклонение-15, так что оценка боли в 65-один SD хуже среднего, так что у человека больше проблем с болью, мешающей активности, а оценка интерференции по боли в 35-один SD лучше, чем в среднем.
|
Месяц 6 лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-5743
- 1K23NS096107-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инструмент поддержки принятия клинических решений
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания