Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte for pasientens migrenebehandling (CDST)

4. april 2025 oppdatert av: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Lite er kjent om hvem som følger migrenebehandlingsstrategier, og omstendigheter som forbedrer overholdelse. Denne kunnskapen er nødvendig for å utvikle intervensjoner på pasientnivå for å forbedre overholdelse av migrenebehandlingsstrategier. Det foreslåtte prosjektet vil pilotere den første intervensjonen på pasientnivå designet for å forbedre overholdelse av forebyggende og akutte migrenestrategier. Studien vil identifisere personer med størst risiko for å ikke følge strategier for migrenebehandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta et skreddersydd klinisk beslutningsstøtteverktøy eller utdanningsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med diagnose med migrene som i dag oppfyller kriteriene for episodisk migrene (migrene med hodepine som oppstår mindre enn 15 dager per måned) vil bli rekruttert fra lokale tilbydere. Etter en innledende screening vil kvalifiserte deltakere fullføre 30 dagers overvåking 3 ganger daglig på en elektronisk hodepinedagbok (en smarttelefonapp) for å bekrefte studiekvalifisering. Deltakere hvis kvalifisering er bekreftet, vil fullføre ytterligere 2 måneder (60 dager) med overvåking av hodepineaktivitet og overholdelse av akutte og forebyggende (medisiner og atferdsmessige) strategier anbefalt for personer med migrene. Deltakere som viser suboptimal etterlevelse i løpet av de første 3 månedene med overvåking (<50 % av kvalifiserte dager) vil være kvalifisert til å fortsette til intervensjonskomponenten i studien. Deltakere som velger å fortsette i studien vil bli randomisert til å motta et skreddersydd klinisk beslutningsstøtteverktøy eller utdanningsintervensjon, begge levert gjennom smarttelefonappen. Deltakerne vil fortsette å selvovervåke, med intervensjonskomponentene aktive, i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en internasjonal klassifisering av hodepinelidelser - 3 beta diagnose av migrene
  • Selvrapportering og dagbokbekreftet 6 til 14 hodepinedager per måned
  • Er for tiden foreskrevet en triptan for akutt migrenebehandling
  • Er stabile på gjeldende forebyggende og akutt behandlingsregime for migrene
  • Er mellom 18 og 65 år
  • Leser og forstår engelsk
  • Har kapasitet til å samtykke
  • Fullfører 80 % av dagbokregistreringene i løpet av de første 30 dagene med overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Sannsynlig eller bekreftet medikamentoverforbrukshodepine
  • En plan for endring, eller endring av forebyggende eller akutt migrenemedisin under studiedeltakelse
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid under studieinvolvering (ettersom triptaner er kategori C-medisiner)
  • Psykiatrisk sykdom eller kognitive vansker som ville forstyrre deltakelse i studien
  • Deltok i pilotutviklingen av intervensjonen evaluert av denne forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verktøy for klinisk beslutningsstøtte
Skreddersydd utdanning gitt via en smarttelefonapplikasjon
Atferdsmessig: Verktøy for klinisk beslutningsstøtte
Skreddersydd utdanning gitt via en smarttelefonapplikasjon.
Aktiv komparator: Hodepine utdanning
Ikke-tilpasset utdanning gitt via en smarttelefonapplikasjon.
Atferdsmessig: Hodepine utdanning
Ikke-tilpasset utdanning gitt via en smarttelefonapplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av akutte migrene styringsstrategier: behandle tidlig
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Deltakerne registrerer hodepineaktivitet i en elektronisk daglig hodepine -dagbok, og hvis de opplever hodepine ble spurt om typen hodepine og smertenivået som ble opplevd da de tok migrene -spesifikke medisiner (MSM). En hodepine -episode er kodet som "Treat Early" hvis en deltaker tok MSM når smertene var milde (i motsetning til moderat eller alvorlig). Antall deltakere som ble "behandlet tidlig" i løpet av måned 6, rapporteres av studiearm/gruppe.
Måned 6 i behandlingen
Overholdelse av akutte migrene styringsstrategier: overforbruk
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Overforbruk anses å ta migrene spesifikt medisiner (MSM) mer enn 10 ganger i løpet av en måned eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk medikament (NSAID) (ikke-kombinasjon) 15 eller flere ganger per måned. Antall deltakere som oppfylte definisjonen av overforbruk i løpet av måned 6, er oppsummert og rapportert av studiearm/gruppe.
Måned 6 i behandlingen
Overholdelse av forebyggende atferdsstrategier
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Overholdelse av forebyggende atferdsstrategier bestemmes av gjennomsnittlig antall dokumenterte adherente dager/måned for en enkelt forebyggende atferdsstrategi, enten stresshåndtering, søvnstyring eller konsekvent spising. Atferdsstrategien ble valgt av etterforskeren og bestemt som strategien som deltakeren hadde den dårligste etterlevelsen under grunnlinjen i periode. Forebyggende atferdsstrategier ble evaluert daglig i den elektroniske hodepine -dagboken. Overholdelse av en av de nevnte forebyggende atferdsstrategier i løpet av måned 6 rapporteres.
Måned 6 i behandlingen
Overholdelse av forebyggende medisiner
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Hvis en deltaker tok en forebyggende medisinering, ble overholdelse av forebyggende medisiner vurdert som antall dager/måned deltakere tok sine forebyggende medisiner som registrert i den elektroniske daglige hodepine -dagboken. Tar forebyggende medisiner = adherent, ikke ta forebyggende medisiner = ikke-adherent. Gjennomsnittlig antall "tilhørende" dager/måned i måned 6 rapporteres.
Måned 6 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dager
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Deltakerne registrerte hodepine i sin elektroniske daglige hodepine -dagbok. Median antall hodepine dager/måned i løpet av måned 6 ble oppsummert og rapportert.
Måned 6 i behandlingen
Hodepine smerteintensitet
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Hodepine smerteintensitet ble registrert i en elektronisk daglig hodepine -dagbok. Hvis en hodepine ble bekreftet, ble den gjennomsnittlige smerteintensiteten på en måneders hodepine vurdert på en 0-10 skala, der 0 indikerte ingen smerter og 10 indikerte den verste smerten som kan tenkes. Median hodepine smerteintensitet i løpet av måned 6 ble oppsummert og rapportert.
Måned 6 i behandlingen
Migrene-relatert funksjonshemming
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Migraine Disability Assessment (MIDAS) er et spørreskjema på 5 elementer som brukes til å måle migrene-relatert funksjonsnedsettelse. Undersøkelsen spør om antall tapte dager med husarbeid, jobbarbeid og ikke-arbeidsaktiviteter i løpet av forrige 90-dagers periode. Hvert element er en åpen oppføring som tillater innspill av antall tapte dager i løpet av de 90 dagene. Totalt poengsum varierer fra 0 - 270, med høyere score indikerer høyere grad av svekkelse/funksjonshemming. Poeng på 21 og over anses som "alvorlige" nivåer av migrene-relatert funksjonshemming. Gruppemedian Midas -score samlet ved måned 6 ble oppsummert og rapportert.
Måned 6 i behandlingen
Migrene-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Migraine-spesifikk livskvalitet (MSQL) spørreskjema (v2.1), en 14-elements undersøkelse, ble brukt til å måle migrene-relatert livskvalitet. Svar på MSQL vurderte effekten på migrene på daglig aktivitet de foregående 4 ukene og ble scoret fra 1 ("Ingen av tiden") til 6 ("hele tiden"), for et samlet total scoringsområde på 14-84. Høyere score indikerte lavere migrene-relatert livskvalitet. Gruppemedian MSQL -score på måned 6 ble oppsummert og rapportert.
Måned 6 i behandlingen
Smerteinterferens
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Smerteinterferens ble evaluert ved bruk av V1.0 av PROMIS (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) smerteinterferens (PI) kort form (PROMIS-PI). Promis-PI er en 8-elements undersøkelse som evaluerer de selvrapporterte konsekvensene av smerte på aspekter av dagliglivets aktiviteter og glede av livet de siste 7 dagene. Mulige svaralternativer varierte fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("veldig mye"). Rå score ble konvertert til T-scores ved bruk av populasjonsnormer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 15 slik at en smerteinterferensscore på 65 ville være en SD verre enn gjennomsnittet, slik at en person har flere problemer med smerter som hindrer aktiviteter, og en smerteinterferensscore på 35 er en SD bedre enn gjennomsnittet.
Måned 6 i behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Verktøy for klinisk beslutningsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere