Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte til behandling af patienters migræne (CDST)

4. april 2025 opdateret af: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Lidt er kendt om, hvem der overholder migrænehåndteringsstrategier og omstændigheder, der forbedrer overholdelse. Denne viden er nødvendig for at udvikle interventioner på patientniveau for at forbedre overholdelse af migrænehåndteringsstrategier. Det foreslåede projekt vil pilotere den første intervention på patientniveau designet til at forbedre overholdelse af forebyggende og akutte migrænehåndteringsstrategier. Undersøgelsen vil identificere personer, der har størst risiko for ikke at overholde migrænehåndteringsstrategier. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et skræddersyet klinisk beslutningsstøtteværktøj eller uddannelsesintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med en diagnose med migræne, som i øjeblikket opfylder kriterierne for episodisk migræne (migræne med hovedpine, der opstår på færre end 15 dage om måneden), vil blive rekrutteret fra lokale udbydere. Efter en indledende screening vil kvalificerede deltagere gennemføre 30 dages overvågning 3 gange dagligt på en elektronisk hovedpinedagbog (en smartphone-app) for at bekræfte studieberettigelse. Deltagere, hvis berettigelse er bekræftet, vil gennemføre yderligere 2 måneder (60 dage) med overvågning af hovedpineaktivitet og overholdelse af akutte og forebyggende (medicin og adfærdsmæssige) strategier, der anbefales til personer med migræne. Deltagere, der viser suboptimal adhærens i løbet af de første 3 måneders monitorering (<50 % af de berettigede dage), vil være berettiget til at fortsætte til undersøgelsens interventionskomponent. Deltagere, der vælger at fortsætte i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage et skræddersyet klinisk beslutningsstøtteværktøj eller uddannelsesintervention, begge leveret gennem smartphone-appen. Deltagerne vil fortsætte med at overvåge sig selv, med interventionskomponenterne aktive, i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en international klassifikation af hovedpinelidelser - 3 beta-diagnose af migræne
  • Selvrapportering og dagbogsbekræftet 6 til 14 hovedpinedage om måneden
  • Er i øjeblikket ordineret en triptan til akut migrænebehandling
  • Er stabile på nuværende forebyggende og akut behandlingsregime for migræne
  • Er mellem 18 og 65 år
  • Læser og forstår engelsk
  • Har kapacitet til at give samtykke
  • Fuldfører 80 % af dagbogsoptagelserne i de første 30 dages overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlig eller bekræftet medicinoverforbrugshovedpine
  • En plan om at ændre eller ændre forebyggende eller akut migrænemedicin under studiedeltagelse
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesinvolvering (da triptaner er kategori C-medicin)
  • Psykiatrisk sygdom eller kognitive vanskeligheder, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Deltog i pilotudviklingen af ​​interventionen evalueret af denne forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøtteværktøj
Skræddersyet undervisning leveret via en smartphone-applikation
Adfærdsmæssigt: Klinisk beslutningsstøtteværktøj
Skræddersyet undervisning leveret via en smartphone-applikation.
Aktiv komparator: Hovedpine uddannelse
Ikke-skræddersyet undervisning leveret via en smartphone-applikation.
Adfærdsmæssigt: Hovedpine uddannelse
Ikke-skræddersyet undervisning leveret via en smartphone-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af akutte migrænehåndteringsstrategier: Behandl tidligt
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Deltagerne registrerer hovedpineaktivitet i en elektronisk daglig hovedpine dagbog, og hvis de oplevede hovedpine blev spurgt om den type hovedpine og niveauet af smerte, der blev oplevet, da de tog migræne -specifik medicin (MSM). En hovedpine -episode er kodet som "behandling tidligt", hvis en deltager tog MSM, når smerten var mild (i modsætning til moderat eller svær). Antallet af deltagere, der blev "behandlet tidligt" i løbet af måned 6, rapporteres af studiearmen/-gruppen.
Behandlingens måned 6
Overholdelse af akutte migrænehåndteringsstrategier: Overforbrug
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Overforbrug betragtes som at tage migrænespecifik medicin (MSM) mere end 10 gange i en måned eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (ikke-kombination) 15 eller flere gange om måneden. Antallet af deltagere, der opfyldte definitionen af ​​overforbrug i løbet af måned 6, opsummeres og rapporteres af studiearmen/-gruppen.
Behandlingens måned 6
Overholdelse af forebyggende adfærdsstrategier
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Overholdelse af forebyggende adfærdsstrategier bestemmes af det gennemsnitlige antal dokumenterede vedhæftede dage/måned for en enkelt forebyggende adfærdsstrategi, enten stresshåndtering, søvnhåndtering eller konsekvent spisning. Adfærdsstrategien blev valgt af efterforskeren og bestemt som den strategi, som deltageren havde den fattigste overholdelse af basislinjen i periode. Forebyggende adfærdsstrategier blev evalueret dagligt i den elektroniske hovedpine dagbog. Overholdelse af en af ​​de førnævnte forebyggende adfærdsstrategier i løbet af måned 6 rapporteres.
Behandlingens måned 6
Overholdelse af forebyggende medicin
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Hvis en deltager tog en forebyggende medicin, blev overholdelse af forebyggende medicin vurderet, da antallet af dage/måned deltagere tog deres forebyggende medicin som registreret i den elektroniske daglige hovedpine dagbog. Tage forebyggende medicin = vedhæftende, ikke tage forebyggende medicin = ikke-vedhæftet. Det gennemsnitlige antal "vedhæftede" dage/måned i måned 6 rapporteres.
Behandlingens måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Deltagerne registrerede hovedpine i deres elektroniske daglige hovedpine dagbog. Det median antal hovedpine dage/måned i løbet af måned 6 blev opsummeret og rapporteret.
Behandlingens måned 6
Hovedpine smerteintensitet
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Hovedpine smerteintensitet blev registreret i en elektronisk daglig dagbog om hovedpine. Hvis en hovedpine blev bekræftet, blev den gennemsnitlige smerteintensitet på en måneders hovedpine vurderet i en skala på 0-10, hvor 0 ikke indikerede smerter og 10 indikerede den værste, man kunne forestille sig. Den median hovedpine smerteintensitet i løbet af måned 6 blev opsummeret og rapporteret.
Behandlingens måned 6
Migrænerelateret handicap
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Vurdering af migræne handicap (MIDAS) er et 5-punkts spørgeskema, der bruges til at måle migræne-relateret funktionsnedsættelse. Undersøgelsen spørger med hensyn til antallet af mistede dage med husarbejde, jobarbejde og ikke-arbejde i løbet af den foregående 90-dages periode. Hver vare er en åben post, der giver mulighed for input af antallet af tabte dage i løbet af de foregående 90 dage. Den samlede score varierer fra 0 - 270, med højere score indikerer højere grader af værdiforringelse/handicap. Resultater på 21 og derover betragtes som "alvorlige" niveauer af migræne-relateret handicap. Gruppemedian MIDAS -scoringer indsamlet i måned 6 blev opsummeret og rapporteret.
Behandlingens måned 6
Migrænespecifik livskvalitet
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Migrænespecifikt livskvalitet (MSQL) spørgeskema (V2.1), en 14-punkts undersøgelse, blev brugt til at måle migræne-relateret livskvalitet. Svarene på MSQL vurderede effekten på migræne på den daglige aktivitet i de foregående 4 uger og blev scoret fra 1 ("ingen af ​​tiden") til 6 ("hele tiden") for et samlet samlet scoringsinterval på 14-84. Højere score indikerede lavere migræne-relateret livskvalitet. Gruppemedian MSQL -scoringer i måned 6 blev opsummeret og rapporteret.
Behandlingens måned 6
Smerter interferens
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Smerterinterferens blev evalueret under anvendelse af V1.0 i PROMIS (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem) Smerteinterferens (PI) kort form (PROMIS-PI). Promis-PI er en 8-punkts undersøgelse, der evaluerer de selvrapporterede konsekvenser af smerter på aspekter af daglige livsaktiviteter og nydelse af livet i de sidste 7 dage. Mulige svarmuligheder varierede fra 1 ("slet ikke") til 5 ("meget"). RAW-scoringer blev konverteret til T-score ved anvendelse af populationsnormer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 15, således at en smerteinterferensresultat på 65 ville være en SD værre end gennemsnittet, således at en person har flere problemer med smerter, der hindrer aktiviteter, og en smerteinterferensresultat på 35 er en SD bedre end gennemsnittet.
Behandlingens måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtteværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner