Wspomaganie decyzji klinicznych w leczeniu migreny u pacjentów (CDST)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Niewiele wiadomo o tym, kto przestrzega strategii leczenia migreny oraz o okolicznościach, które zwiększają przestrzeganie zaleceń.
Ta wiedza jest niezbędna do opracowania interwencji na poziomie pacjenta w celu poprawy przestrzegania strategii leczenia migreny.
Proponowany projekt będzie pilotażem pierwszej interwencji na poziomie pacjenta, mającej na celu poprawę przestrzegania strategii zapobiegawczych i strategii leczenia ostrej migreny.
W badaniu zostaną zidentyfikowane osoby najbardziej narażone na nieprzestrzeganie strategii radzenia sobie z migreną.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dostosowanego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych lub interwencji edukacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy z rozpoznaniem migreny, którzy obecnie spełniają kryteria migreny epizodycznej (migrena z bólem głowy występującym mniej niż 15 dni w miesiącu), będą rekrutowani spośród lokalnych dostawców.
Po wstępnym badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy przejdą 30-dniowe monitorowanie 3 razy dziennie w elektronicznym dzienniku bólu głowy (aplikacja na smartfona), aby potwierdzić kwalifikację do badania.
Uczestnicy, których kwalifikowalność zostanie potwierdzona, przejdą przez dodatkowe 2 miesiące (60 dni) monitorowanie aktywności bólu głowy i przestrzeganie strategii doraźnych i zapobiegawczych (lekowych i behawioralnych) zalecanych osobom z migreną.
Uczestnicy, którzy wykażą suboptymalne przestrzeganie zaleceń w ciągu pierwszych 3 miesięcy monitorowania (<50% kwalifikujących się dni), będą uprawnieni do kontynuacji komponentu interwencyjnego badania.
Uczestnicy, którzy zdecydują się kontynuować badanie, zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma dostosowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych lub interwencję edukacyjną, oba dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Uczestnicy będą kontynuować samokontrolę z aktywnymi komponentami interwencji przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy - 3 diagnoza beta migreny
- Samoopis i potwierdzenie w dzienniku od 6 do 14 dni z bólem głowy w miesiącu
- Obecnie przepisywany jest tryptan do leczenia ostrej migreny
- Są stabilne w obecnym schemacie leczenia zapobiegawczego i doraźnego w przypadku migreny
- Są w wieku od 18 do 65 lat
- Czyta i rozumie język angielski
- Ma zdolność wyrażenia zgody
- Wykonuje 80% zapisów dziennika w ciągu pierwszych 30 dni monitorowania
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobny lub potwierdzony ból głowy związany z nadużywaniem leków
- Plan zmiany lub zmiana leków zapobiegawczych lub przeciwmigrenowych podczas udziału w badaniu
- Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu (ponieważ tryptany są lekami kategorii C)
- Choroba psychiczna lub trudności poznawcze, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Uczestniczył w pilotażowym opracowaniu interwencji ocenianej na podstawie tego protokołu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych
Dostosowana edukacja świadczona za pośrednictwem aplikacji na smartfona
|
Dostosowana edukacja świadczona za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja na temat bólu głowy
Edukacja niestandardowa świadczona za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
|
Edukacja niestandardowa świadczona za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ostrego strategii zarządzania migreną: leczenie wcześnie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
|
Uczestnicy rejestrują aktywność bólu głowy w elektronicznym dziennym dzienniku bólu głowy, a jeśli doświadczanie bólu głowy zapytano o rodzaj bólu głowy i poziom bólu doświadczonego, gdy wzięli leki specyficzne dla migreny (MSM).
Odcinek bólu głowy jest kodowany jako „leczenie wcześnie”, jeśli uczestnik wziął MSM, gdy ból był łagodny (w przeciwieństwie do umiarkowanego lub ciężkiego).
Liczba uczestników, którzy zostali „leczonymi wcześnie” w 6 miesiącu, jest zgłaszana przez Study ARM/Group.
|
Miesiąc 6 leczenia
|
|
Przestrzeganie ostrego strategii zarządzania migreną: nadużywanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
|
Uważa się, że nadużywanie jest przyjmujące leki specyficzne dla migreny (MSM) ponad 10 razy w ciągu miesiąca lub niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (niekombinacja) 15 lub więcej razy w miesiącu.
Liczba uczestników, którzy spełnili definicję nadużywania w ciągu 6 miesiąca, jest podsumowana i zgłaszana przez Study Arm/Group.
|
Miesiąc 6 leczenia
|
|
Przestrzeganie profilaktycznych strategii behawioralnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
|
Przestrzeganie profilaktycznych strategii behawioralnych zależy od średniej liczby udokumentowanych przylegających dni/miesiąca dla pojedynczej strategii behawioralnej, zarządzania stresem, zarządzaniem snem lub spójnym jedzenia.
Strategia behawioralna została wybrana przez badacza i określona jako strategia, z jaką uczestnik miał najbiedniejsze przestrzeganie podczas bieżącego biegu w okresie.
Zapobiegawcze strategie behawioralne oceniano codziennie w elektronicznym dzienniku bólu głowy.
Zgłaszane jest przestrzeganie jednej z wyżej wymienionych strategii behawioralnych w 6 miesiącu.
|
Miesiąc 6 leczenia
|
|
Przestrzeganie leków zapobiegawczych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
|
Jeśli uczestnik przyjmował leki zapobiegawcze, oceniono przestrzeganie leków zapobiegawczych, ponieważ liczba uczestników dni/miesiąca przyjmowała leki zapobiegawcze, jak zapisano w elektronicznym dziennym dzienniku bólu głowy.
Przyjmowanie leków zapobiegawczych = przyleganie, nie przyjmowanie leków zapobiegawczych = niezadowolenie.
Zgłoszono średnią liczbę „przylegających” dni/miesiąca w 6 miesiącu.
|
Miesiąc 6 leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
|
Uczestnicy rejestrowali bóle głowy w elektronicznym dziennym dzienniku bólu głowy.
Mediana liczby dni/miesiąca bólu głowy w miesiącu 6 została podsumowana i zgłoszona.
|
Miesiąc 6 leczenia
|
|
Ból głowy intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
|
Intensywność bólu bólu głowy zarejestrowano w elektronicznym dziennym dzienniku bólu głowy.
Jeśli potwierdzono ból głowy, średnia jednomiesięczna intensywność bólu bólu głowy oceniono w skali 0-10, gdzie 0 wskazało nie bólu, a 10 wskazało na najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Mediana intensywności bólu bólu głowy podczas 6 miesiąca została podsumowana i zgłoszona.
|
Miesiąc 6 leczenia
|
|
Niepełnosprawność związana z migreną
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
|
Ocena niepełnosprawności migreny (MIDAS) to 5-elementowy kwestionariusz stosowany do pomiaru zaburzeń funkcjonalnych związanych z migreną.
Ankieta pyta o liczbę utraconych dni prac domowych, pracy i działań poza pracą w ciągu poprzedniego okresu 90 dni.
Każdy element jest otwartym wpisem umożliwiającym wprowadzenie liczby dni utraconych w ciągu poprzednich 90 dni.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 270, przy wyższych wynikach wskazuje wyższy stopień upośledzenia/niepełnosprawności.
Wyniki 21 i więcej są uważane za „ciężkie” poziomy niepełnosprawności związanej z migreną.
Podsumowano i zgłoszono medianę grupy MIDAS zebrane w 6 miesiącu 6 miesiąca.
|
Miesiąc 6 leczenia
|
|
Jakość życia specyficzna dla migreny
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
|
Kwestionariusz jakości życia specyficznej dla migreny (MSQL) (v2.1), 14-elementowy badanie, zastosowano do pomiaru jakości życia związanego z migreną.
Odpowiedzi na MSQL oceniały wpływ na migreny na dzienną aktywność w ciągu poprzednich 4 tygodni i zostały ocenione od 1 („Brak czasu”) do 6 („cały czas”), dla całkowitego całkowitego punktacji 14-84.
Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną z migreną.
Podsumowano i zgłoszono medianę grupy MSQL wyniki MSQL w 6 miesiącu.
|
Miesiąc 6 leczenia
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
|
Zakłócenia bólu oceniono przy użyciu V1.0 PROMIS (zgłaszane przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o bólu (PI) krótkiej formy (PROMIS-PI).
PROMIS-PI to 8-elementowa ankieta, która ocenia zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu na aspektach codziennych czynności i cieszenia się życia w ciągu ostatnich 7 dni.
Możliwe opcje odpowiedzi wahały się od 1 („wcale”) do 5 („bardzo”).
Surowe wyniki zostały przekształcone w punkty T, stosując normę populacji o średnim 50 i odchylenie standardowym 15, tak że wynik interferencji bólu wynoszący 65 byłby o jeden SD gorszy niż średnia, tak że osoba ma więcej problemów z zaburzeniami bólu, a wynik zakłóceń bólu wynoszący 35 jest o jeden SD lepszy niż średnia.
|
Miesiąc 6 leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-5743
- 1K23NS096107-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .