Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beslissingsondersteuning voor de behandeling van migraine bij patiënten (CDST)

4 april 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Er is weinig bekend over wie zich aan strategieën voor migrainebeheersing houdt en over omstandigheden die de therapietrouw verbeteren. Deze kennis is nodig om interventies op patiëntniveau te ontwikkelen om de therapietrouw aan strategieën voor migrainebeheer te verbeteren. Het voorgestelde project zal de eerste interventie op patiëntniveau testen die is ontworpen om de naleving van preventieve en acute migrainebeheersingsstrategieën te verbeteren. De studie zal mensen identificeren die het meeste risico lopen op niet-naleving van strategieën voor migrainebeheer. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een op maat gemaakte klinische beslissingsondersteunende tool of onderwijsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met de diagnose migraine die momenteel voldoen aan de criteria voor episodische migraine (migraine met hoofdpijn die minder dan 15 dagen per maand optreedt) worden geworven bij lokale aanbieders. Na een eerste screening zullen in aanmerking komende deelnemers 30 dagen 3 keer per dag worden gecontroleerd op een elektronisch hoofdpijndagboek (een smartphone-app) om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie. Deelnemers van wie is bevestigd dat ze in aanmerking komen, volgen nog 2 maanden (60 dagen) hoofdpijnactiviteit en volgen de acute en preventieve (medicatie- en gedrags)strategieën die worden aanbevolen voor mensen met migraine. Deelnemers die suboptimale therapietrouw vertonen tijdens de eerste 3 maanden van monitoring (<50% van de in aanmerking komende dagen) komen in aanmerking om door te gaan naar de interventiecomponent van het onderzoek. Deelnemers die ervoor kiezen om door te gaan met de studie, worden gerandomiseerd om een ​​op maat gemaakte tool voor klinische beslissingsondersteuning of educatieve interventie te ontvangen, beide geleverd via de smartphone-app. De deelnemers blijven zichzelf gedurende 3 maanden monitoren, met de interventiecomponenten actief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen - 3 beta-diagnose van migraine
  • Zelfrapportage en dagboek-bevestigd 6 tot 14 hoofdpijndagen per maand
  • Wordt momenteel een triptan voorgeschreven voor de behandeling van acute migraine
  • Zijn stabiel op het huidige preventieve en acute behandelingsregime voor migraine
  • Zijn tussen de 18 en 65 jaar
  • Leest en begrijpt Engels
  • Heeft het vermogen om in te stemmen
  • Voltooit 80% van de dagboekregistraties in de eerste 30 dagen van monitoring

Uitsluitingscriteria:

  • Waarschijnlijke of bevestigde hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
  • Een plan om medicatie voor preventieve of acute migraine te wijzigen of te wijzigen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek (aangezien triptanen geneesmiddelen van categorie C zijn)
  • Psychiatrische ziekte of cognitieve problemen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Deelgenomen aan de pilotontwikkeling van de interventie geëvalueerd door dit onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hulpmiddel voor klinische besluitvorming
Onderwijs op maat via een smartphone applicatie
Gedragsmatig: Hulpmiddel voor klinische besluitvorming
Onderwijs op maat via een smartphone applicatie.
Actieve vergelijker: Hoofdpijn Onderwijs
Onderwijs op maat via een smartphone applicatie.
Gedragsmatig: Hoofdpijn Onderwijs
Onderwijs op maat via een smartphone applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van acute strategieën voor migraine management: Vroege behandelen
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Deelnemers registreren hoofdpijnactiviteit in een elektronisch dagelijkse hoofdpijndagboek en als het ervaren van hoofdpijn werd gevraagd naar het type hoofdpijn en het niveau van pijn dat werd ervaren toen ze de migraine -specifieke medicatie (MSM) namen. Een aflevering van hoofdpijn wordt gecodeerd als "vroege behandeling" als een deelnemer de MSM nam toen de pijn mild was (in tegenstelling tot matig of ernstig). Het aantal deelnemers dat tijdens maand 6 vroeg werd "vroeg behandeld", wordt gerapporteerd door Study Arm/Group.
Maand 6 van de behandeling
Naleving van strategieën voor acute migraine management: overmatig gebruik
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Overmatig gebruik wordt beschouwd als migrainespecifieke medicatie (MSM) meer dan 10 keer in een maand of een niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddel (NSAID) (niet-combinatie) 15 of meer keer per maand innemen. Het aantal deelnemers dat voldoet aan de definitie van overmatig gebruik in maand 6 is samengevat en gerapporteerd door Study Arm/Group.
Maand 6 van de behandeling
Naleving van preventieve gedragsstrategieën
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Naleving van preventieve gedragsstrategieën wordt bepaald door het gemiddelde aantal gedocumenteerde hechtende dagen/maand voor een enkele preventieve gedragsstrategie, ofwel stressmanagement, slaapbeheer of consistent eten. De gedragsstrategie werd geselecteerd door de onderzoeker en bepaald als de strategie waarmee de deelnemer de slechtste therapietrouw had tijdens de basislijn die in de periode runde. Preventieve gedragsstrategieën werden dagelijks geëvalueerd in het elektronische hoofdpijndagboek. De naleving van een van de bovengenoemde preventieve gedragsstrategieën in maand 6 wordt gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling
Naleving van preventieve medicatie
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Als een deelnemer een preventief medicijn gebruikte, werd de naleving van preventieve medicatie beoordeeld als het aantal dagen/maand deelnemers hun preventieve medicatie namen zoals geregistreerd in het elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek. Preventieve medicatie nemen = aanhangend, geen preventieve medicatie nemen = niet-hechtend. Het gemiddelde aantal "hechtende" dagen/maand in maand 6 wordt gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Deelnemers registreerden hoofdpijn in hun elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek. Het mediane aantal hoofdpijn dagen/maand tijdens maand 6 werd samengevat en gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling
Hoofdpijnpijnintensiteit
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Hoofdpijnpijnintensiteit werd opgenomen in een elektronisch dagelijkse hoofdpijndagboek. Als een hoofdpijn werd bevestigd, werd de gemiddelde pijnintensiteit van één maand hoofdpijn op een schaal van 0-10 beoordeeld, waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 de slechtste pijn aangaf. De mediane pijnintensiteit van de hoofdpijn tijdens maand 6 werd samengevat en gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling
Migraine-gerelateerde handicap
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Migraine Disability Assessment (MIDAS) is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om migraine-gerelateerde functionele stoornissen te meten. De enquêtes vragen over het aantal verloren dagen van huishoudelijk werk, werkwerk en niet-werkactiviteiten gedurende de voorgaande periode van 90 dagen. Elk item is een open invoer waarmee het aantal verloren dagen in de vorige 90 dagen wordt verloren. De totale score varieert van 0 - 270, met hogere scores duiden op hogere graden van beperkingen/handicap. Scores van 21 en hoger worden beschouwd als "ernstige" niveaus van migraine-gerelateerde handicap. Groepsmediane MIDAS -scores verzameld in maand 6 werden samengevat en gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling
Migraine-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
De migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQL) vragenlijst (v2.1), een enquête van 14 items, werd gebruikt om migraine-gerelateerde kwaliteit van leven te meten. Reacties op de MSQL beoordeelden het effect op migraine op de dagelijkse activiteit gedurende de voorgaande 4 weken en werden gescoord van 1 ("geen van de tijd") tot 6 ("de hele tijd"), voor een algemeen totale scorebereik van 14-84. Hogere scores gaven lagere migraine-gerelateerde kwaliteit van leven aan. Groepsmediane MSQL -scores in maand 6 werden samengevat en gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Pijninterferentie werd geëvalueerd met behulp van V1.0 van het PROMIS (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) pijninterferentie (PI) korte vorm (Promis-Pi). Promis-Pi is een enquête van 8 items die de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn evalueert op aspecten van dagelijkse levensactiviteiten en het plezier van het leven in de afgelopen 7 dagen. Mogelijke antwoordopties varieerden van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("zeer veel"). Rauwe scores werden omgezet in T-scores met behulp van populatienormen met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 15 zodat een pijninterferentiescore van 65 een SD-slechter dan gemiddeld zou zijn, zodat een persoon meer problemen heeft met pijnlijke activiteiten, en een pijninterferentiescore van 35 is een SD beter dan het gemiddelde.
Maand 6 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hulpmiddel voor klinische besluitvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren